Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van leesinterventie op de hersenconnectiviteit bij autisme (BrainREAD)

29 november 2023 bijgewerkt door: University of Alabama, Tuscaloosa

De effectiviteit van een visualiserende leesinterventie bij het verbeteren van het leesnetwerk van de hersenen bij kinderen met autisme

Het overkoepelende doel van dit voorstel is het testen van de impact van een uitgebreid leesinterventieprogramma (visualiseren en verbaliseren) op het veranderen van de neurobiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan begrijpend lezen bij kinderen met autismespectrumstoornissen (ASS). Hiertoe zullen de onderzoekers een groep kinderen testen met ASS- en NT-controledeelnemers die een gemeenschappelijk kenmerk delen van decodering op gemiddeld niveau, samen met een ondergemiddeld leesbegrip. Opname van een extra NT-groep die geen leesachterstand heeft, levert een andere controle op voor aanvullende vergelijkingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het overkoepelende doel van dit voorstel is het testen van de impact van een uitgebreid leesinterventieprogramma op het veranderen van de neurobiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan begrijpend lezen bij kinderen met autismespectrumstoornissen (ASS). Er zijn aanwijzingen dat maar liefst 65% van de kinderen met ASS een achterstand heeft in begrijpend lezen. Dit heeft uiteindelijk een grote invloed op taal, leren en academisch succes (Nation, Clarke, Wright, & Williams, 2006). Slecht begrijpend lezen bij kinderen met autisme wordt vaak gemaskeerd door hun relatieve sterkte bij het decoderen. Bovendien wordt begrijpend lezen in het algemeen niet goed begrepen, met als gevolg dat de huidige behandelingen beperkt zijn in hun mogelijkheden en in hun effectiviteit. In dit project zullen de onderzoekers een groep kinderen met ASS- en NT-controledeelnemers testen die een gemeenschappelijk kenmerk van gemiddeld niveau decodering delen, samen met een benedengemiddeld leesbegrip. De onderzoekers hebben ook een extra NT-groep toegevoegd zonder enige leesachterstand, en deze groep zal dienen als een andere controle voor aanvullende vergelijkingen. De onderzoekers zullen de doeltreffendheid testen van een intensief trainingsprogramma voor leesinterventie, visualiseren en verbaliseren voor taalbegrip en denken (V/V), en de effecten ervan op het veranderen van de hersencircuits die ten grondslag liggen aan begrijpend lezen bij kinderen met ASS. Het project zal gebruik maken van multimodale neuroimaging met taakgebaseerde functionele MRI, functionele MRI in rusttoestand, diffusiebeeldvorming en neuropsychologische tests. Opgemerkt moet worden dat zowel neuroimaging als gedragsstudies van taal bij autisme een subgroep van kinderen met begripsstoornissen grotendeels hebben genegeerd. Het voorgestelde project pakt deze kritieke leemte aan door zich te richten op hersenplasticiteit bij kinderen met ASS (leeftijd: 7-13 jaar). Gemiddeld decodeervermogen met ondergemiddeld taalbegrip bij kinderen is een belangrijk probleem van academische en volksgezondheidsbelang. De uitkomst van dit onderzoek zal meer licht werpen op deze belangrijke subgroep van kinderen. Daarnaast wordt de effectiviteit getest van een interventie die NT en kinderen met leesproblemen op de lange termijn kan helpen om academisch succes te behalen. Bevindingen kunnen belangrijke voorbereidende stappen bieden bij het gebruik van V/V-interventie op scholen.

Dit project zal gebruik maken van multimodale neuroimaging [functionele MRI, structurele MRI en diffusiegewogen beeldvorming (DWI)] om veranderingen in de hersenfunctie en de connectiviteit van witte stof bij autisme te beoordelen. Dit zal worden bereikt met behulp van 4 groepen deelnemers die overeenkomen op leeftijd, geslacht en IQ: 1) kinderen met ASS die de V/V-interventie zullen ondergaan na hun eerste MRI-scan (ASD-EXP) (n=50); 2) kinderen met ASS die de interventie krijgen aan het einde van de studie (wachtlijstcontroles) (ASS-WLC) (n=50); 3) NT-kinderen met begrijpend lezen die een interventie krijgen na hun eerste MRI-scan (NT-EXP) (n = 50); en 4) NT (n = 50) controledeelnemers (geen leesachterstand) die twee keer worden gescand maar geen interventie krijgen. In totaal zullen 200 deelnemers (met 20 extra deelnemers om rekening te houden met verloop) aan dit project deelnemen. Opgemerkt moet worden dat zowel neuroimaging als gedragsstudies van taal bij autisme kinderen met begripsbeperkingen grotendeels hebben genegeerd. Het voorgestelde project pakt deze kritieke leemte aan door zich te richten op hersenplasticiteit bij ASS- en NT-kinderen (leeftijd: 7-13 jaar), met de volgende drie onafhankelijke, maar onderling gerelateerde specifieke doelstellingen.

DOEL #1: Onderzoek de differentiële impact van V/V-interventie op de functionele organisatie (activering en functionele connectiviteit) van het leesnetwerk van de hersenen (Koyama et al., 2011) bij ASS- en NT-kinderen die leesproblemen delen.

Hypothese: Naast een verbetering van het begrip in beide groepen, voorspellen de onderzoekers dat de connectiviteit tussen klassieke taalgebieden en regio's die betrokken zijn bij visuele/visuospatiale verwerking sterker zal zijn bij ASS-EXP-kinderen in vergelijking met NT-EXP-kinderen na interventie.

DOEL #2: Test de impact van V/V-interventie op de microstructurele connectiviteit van het leesnetwerk dat ten grondslag ligt aan de witte stof (voornamelijk AF: de arcuate fasciculus en UF: de uncinate fasciculus) bij kinderen met ASS en NT die vergelijkbare leesproblemen hebben.

Hypothese: Bij post-scanning zal de connectiviteit van de witte stof van de AF en UF (die frontale en temporale gebieden verbinden) groter zijn bij kinderen die V/V-interventie krijgen in vergelijking met henzelf en met wachtlijstcontroles. Verwacht wordt dat de omvang van deze verandering zal verschillen tussen ASD-EXP- en NT-EXP-groepen.

DOEL #3: Stel een relatie tussen hersenen en gedrag vast door te testen hoe verbeteringen in taalvaardigheid (decodering, begrip, vloeiendheid en andere componenten) en autismesymptomen veranderingen in neurobiologische en gedragsprofielen na de interventie voorspellen bij ASS- en NT-kinderen.

Hypothesen: 1) Verbetering van het begrip (zoals gemeten door Gray Oral Reading Test) na V/V-interventie zal verhoogde activering, functionele connectiviteit en wittestofconnectiviteit in het leesnetwerk in NT-EXP- en ASD-EXP-groepen voorspellen; 2) De ernst van de ASS-symptomen zal een negatieve voorspeller zijn van verbetering van het begrip en de reactie van het leesnetwerk, en kan helpen om de aard van taalachterstanden tussen ASS-EXP- en NT-EXP-groepen te differentiëren.

De uitkomsten van deze studie zullen ons informeren over interventiegerelateerde veranderingen in hersenen en gedrag bij ASS-kinderen met taalachterstanden. Dit kan op zijn beurt een translationele betekenis hebben in het onderwijs. Het opnemen van NT-EXP- en NT-controlegroepen biedt een unieke gelegenheid om meer inzicht te krijgen in de aard van leesachterstanden bij ASS- en NT-kinderen en in de specificiteit van dergelijke stoornissen bij ASS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Rajesh Kana, PhD
  • Telefoonnummer: 2053481391
  • E-mail: rkkana@ua.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volledige schaal en verbale IQ's> 70
  2. 7-13 jaar oud zijn;
  3. geen antipsychotica gedurende minstens een maand
  4. geen anti-epileptica/convulsiva gedurende minstens een week
  5. geen stimulerende middelen gedurende 24 uur voorafgaand aan het testen; en
  6. proefpersonen met ASS voldoen aan de DSM-V-criteria (American Psychiatric Association, 2013)
  7. Neurotypische deelnemers zullen medisch gezond zijn (onder de ASS-symptoomafkapscore op de SCQ (Rutter, Bailey, & Lord, 2003); zonder een zelfgerapporteerde en door de ouders gerapporteerde voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen; en zonder een familiegeschiedenis van ASS)
  8. De NT-EXP-deelnemers moeten een vergelijkbaar profiel van leesproblemen hebben als de ASS-deelnemers met gemiddelde decodering vergezeld van een benedengemiddelde leesvaardigheid.

Uitsluitingscriteria:

  1. contra-indicatie voor MRI (hartpacemaker, aneurysmaclip, cochleaire implantaten, intra-uterien apparaat, granaatscherven, neurostimulatoren, defibrillator, kunstmatige hartklep of voorgeschiedenis van metaalfragmenten in ogen, zwangerschap, een lichaamsgewicht van meer dan 250 lbs. en claustrofobie)
  2. epileptische stoornis of voorgeschiedenis van hoofdletsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ASD-EXP en NT-EXP
Autistische kinderen en neurotypische kinderen die een tussenkomst krijgen tussen pre- en posttesten
Het V/V-interventieprogramma is een taalherstelprogramma ontworpen door Dr. Nanci Bell en ontwikkeld door de Lindamood-Bell Learning Processes (LBLP) (Bell, 1991b). Het wordt veel gebruikt bij kinderen met leesstoornissen, maar niet bij kinderen met ASS. Deze interventie is gebaseerd op het gebruik van non-verbale sensorische input, in de vorm van verbeelde gestalts, om mondeling en geschreven taalbegrip te ontwikkelen, woordenschat vast te stellen en denkvaardigheden van hogere orde te ontwikkelen (Bell, 1991a,b).
Geen tussenkomst: ASD-WLC en NT
Autistische kinderen die alleen interventie krijgen na hun pre- en posttest en neurotypische kinderen die geen interventie krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele en anatomische veranderingen in de hersenen
Tijdsspanne: 10-12 weken
veranderingen in de hersenen, gemeten met Magnetic Resonance Imaging, als gevolg van leesinterventie
10-12 weken
Verandering in begrijpend lezen
Tijdsspanne: 10-12 weken
verbetering in begrijpend lezen, gemeten met de Grey Oral Reading Test, als resultaat van leesinterventie
10-12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie tussen neurobiologische en gedragsveranderingen
Tijdsspanne: 10-12 weken
veranderingen in begrijpend lezen, gemeten met GORT, zullen verband houden met de veranderingen in de hersenorganisatie (gemeten met MRI)
10-12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld via NIH Data Archive.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het delen van gegevens via NDA is al gestart; we hebben echter gevraagd om pas na 2024 gegevens beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren