- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05568056
Skuteczność interwencji czytania na łączność mózgu w autyzmie (BrainREAD)
Skuteczność interwencji polegającej na wizualizacji czytania w poprawie sieci czytania w mózgu u dzieci z autyzmem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadrzędnym celem tej propozycji jest przetestowanie wpływu kompleksowego programu interwencji w czytanie na zmianę mechanizmów neurobiologicznych leżących u podstaw deficytów czytania ze zrozumieniem u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Istnieją dowody na to, że aż 65% dzieci z ASD ma deficyt w czytaniu ze zrozumieniem. To ostatecznie ma ogromny wpływ na język, uczenie się i sukces akademicki (Nation, Clarke, Wright i Williams, 2006). Słabe czytanie ze zrozumieniem u dzieci z autyzmem jest często maskowane przez ich względną siłę w dekodowaniu. Co więcej, ogólnie czytanie ze zrozumieniem nie jest dobrze rozumiane, w wyniku czego obecne metody leczenia mają ograniczony potencjał i skuteczność. W ramach tego projektu badacze przetestują grupę dzieci z ASD i NT, które mają wspólną cechę średniego poziomu dekodowania wraz z poniżej średniej umiejętnością czytania ze zrozumieniem. Badacze włączyli również dodatkową grupę NT bez jakichkolwiek deficytów w czytaniu ze zrozumieniem i ta grupa posłuży jako kolejna kontrola dla dodatkowych porównań. Badacze przetestują skuteczność programu intensywnego treningu czytania, wizualizacji i werbalizacji dla rozumienia języka i myślenia (V/V) oraz jego wpływ na zmianę obwodów mózgowych leżących u podstaw czytania ze zrozumieniem u dzieci z ASD. W projekcie wykorzystane zostanie multimodalne neuroobrazowanie z funkcjonalnym rezonansem magnetycznym opartym na zadaniach, funkcjonalnym rezonansem magnetycznym stanu spoczynku, obrazowaniem dyfuzyjnym i testami neuropsychologicznymi. Należy zauważyć, że neuroobrazowanie, jak również behawioralne badania języka w autyzmie, w dużej mierze pominęły podgrupę dzieci z deficytami rozumienia. Proponowany projekt zajmuje się tą krytyczną luką, koncentrując się na plastyczności mózgu u dzieci z ASD (wiek: 7-13 lat). Przeciętna zdolność dekodowania przy poniżej przeciętnej znajomości języka u dzieci jest ważnym problemem o znaczeniu akademickim i zdrowotnym. Wyniki tego badania rzucą więcej światła na tę ważną podgrupę dzieci. Ponadto przetestuje skuteczność interwencji, która w dłuższej perspektywie może pomóc NT i dzieciom mającym problemy z czytaniem w osiągnięciu sukcesu w nauce. Wyniki mogą dostarczyć ważnych wstępnych kroków w stosowaniu interwencji V/V w szkołach.
Ten projekt będzie wykorzystywał multimodalne neuroobrazowanie [funkcjonalny MRI, strukturalny MRI i obrazowanie ważone dyfuzją (DWI)] do oceny zmian w funkcjonowaniu mózgu i łączności istoty białej w autyzmie. Zostanie to osiągnięte przy użyciu 4 grup uczestników dobranych pod względem wieku, płci i IQ: 1) dzieci z ASD, które zostaną poddane interwencji V/V po pierwszym badaniu MRI (ASD-EXP) (n=50); 2) dzieci z ASD, które otrzymają interwencję pod koniec badania (kontrole z listy oczekujących) (ASD-WLC) (n=50); 3) dzieci NT z deficytami czytania ze zrozumieniem, które otrzymają interwencję po pierwszym badaniu MRI (NT-EXP) (n = 50); oraz 4) NT (n = 50) uczestnicy kontrolni (bez deficytów w czytaniu ze zrozumieniem), którzy zostaną przeskanowani dwukrotnie, ale nie otrzymają żadnej interwencji. W projekcie weźmie udział łącznie 200 uczestników (z dodatkowymi 20 uczestnikami z uwagi na utratę pracy). Należy zauważyć, że neuroobrazowanie, jak również behawioralne badania języka w autyzmie, w dużej mierze ignorowały dzieci z deficytami rozumienia. Proponowany projekt zajmuje się tą krytyczną luką, koncentrując się na plastyczności mózgu u dzieci z ASD i NT (w wieku: 7-13 lat), z następującymi trzema niezależnymi, ale wzajemnie powiązanymi celami szczegółowymi.
CEL 1: Zbadanie zróżnicowanego wpływu interwencji V/V na funkcjonalną organizację (aktywacja i funkcjonalna łączność) mózgowej sieci czytania (Koyama i in., 2011) u dzieci z ASD i NT, które mają wspólne deficyty w zakresie czytania ze zrozumieniem.
Hipoteza: Wraz z poprawą rozumienia w obu grupach badacze przewidują, że łączność między klasycznymi obszarami językowymi a regionami zaangażowanymi w przetwarzanie wzrokowo-przestrzenne będzie silniejsza u dzieci z ASD-EXP w porównaniu z dziećmi z NT-EXP po interwencji.
CEL 2: Zbadanie wpływu interwencji V/V na łączność mikrostrukturalną istoty białej leżącej u podstaw sieci czytania (głównie AF: pęczek łukowaty i UF: pęczek haczykowaty) u dzieci z ASD i NT, które mają podobne deficyty w czytaniu ze zrozumieniem.
Hipoteza: Po skanowaniu łączność istoty białej AF i UF (łącząca obszary czołowe i skroniowe) będzie zwiększona u dzieci, które otrzymują interwencję V/V w porównaniu z nimi samymi i grupą kontrolną z listy oczekujących. Oczekuje się, że zakres tej zmiany będzie różny w grupach ASD-EXP i NT-EXP.
CEL 3: Ustalić związek między mózgiem a zachowaniem poprzez zbadanie, w jaki sposób poprawa umiejętności językowych (dekodowanie, rozumienie, płynność i inne komponenty) oraz objawów autyzmu przewiduje zmiany pointerwencyjne w profilach neurobiologicznych i behawioralnych u dzieci z ASD i NT.
Hipotezy: 1) Poprawa rozumienia (mierzona testem czytania ustnego Graya) po interwencji V/V będzie przewidywać zwiększoną aktywację, łączność funkcjonalną i łączność istoty białej w sieci czytania w grupach NT-EXP i ASD-EXP; 2) Nasilenie objawów ASD negatywnie prognozuje poprawę w zakresie rozumienia i czytania odpowiedzi sieciowych i może pomóc w różnicowaniu charakteru deficytów językowych między grupami ASD-EXP i NT-EXP.
Wyniki tego badania dostarczą nam informacji o zmianach w mózgu i zachowaniu dzieci z ASD z deficytami językowymi, związanych z interwencją. To z kolei może mieć znaczenie translacyjne w edukacji. Włączenie grup kontrolnych NT-EXP i NT zapewnia wyjątkową okazję do głębszego poznania natury deficytów czytania u dzieci z ASD i NT oraz specyfiki takich deficytów w ASD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rajesh Kana, PhD
- Numer telefonu: 2053481391
- E-mail: rkkana@ua.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jennifer Camp
- E-mail: jrcamp@ua.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35487
- Rekrutacyjny
- University of Alabama
-
Kontakt:
- Rajesh Kana
- Numer telefonu: 205-348-1391
- E-mail: rkkana@ua.edu
-
Kontakt:
- Skyler Hughes
- E-mail: smhughes4@ua.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pełna skala i werbalne IQ > 70
- mieć 7-13 lat;
- żadnych leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej jeden miesiąc
- żadnych leków przeciwpadaczkowych/drgawkowych przez co najmniej jeden tydzień
- brak używek przez 24 godziny przed badaniem; oraz
- osoby z ASD spełniają kryteria DSM-V (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013)
- Uczestnicy neurotypowi będą medycznie zdrowi (poniżej punktu odcięcia objawów ASD w skali SCQ (Rutter, Bailey i Lord, 2003); bez zgłaszanej przez siebie i zgłaszanej przez rodziców historii zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych; i bez rodzinnej historii ASD)
- Uczestnicy NT-EXP muszą mieć podobny profil trudności w czytaniu ze zrozumieniem jak uczestnicy ASD ze średnim dekodowaniem, któremu towarzyszy poniżej przeciętnego rozumienia tekstu czytanego.
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do MRI (rozrusznik serca, klips do tętniaka, implanty ślimakowe, wkładka wewnątrzmaciczna, odłamki, neurostymulatory, defibrylator, sztuczna zastawka serca lub historia fragmentów metalu w oczach, ciąża, masa ciała powyżej 250 funtów. i klaustrofobii)
- napad padaczkowy lub uraz głowy w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ASD-EXP i NT-EXP
Dzieci z autyzmem i dzieci neurotypowe, które otrzymują interwencję między testami przed i po
|
Program interwencji V/V jest programem remediacji językowej zaprojektowanym przez dr Nanci Bell i opracowanym przez Lindamood-Bell Learning Processes (LBLP) (Bell, 1991b).
Jest szeroko stosowany wśród dzieci z zaburzeniami czytania, ale nie u dzieci z ASD.
Ta interwencja opiera się na wykorzystaniu niewerbalnych bodźców sensorycznych, w postaci obrazowanych gestaltów, w celu rozwijania rozumienia języka mówionego i pisanego, ustalania słownictwa i rozwijania umiejętności myślenia wyższego rzędu (Bell, 1991a,b).
|
|
Brak interwencji: ASD-WLC i NT
Dzieci autystyczne, które otrzymują interwencję dopiero po testach przed i po testach oraz dzieci neurotypowe, które nie otrzymują żadnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalne i anatomiczne zmiany w mózgu
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
|
zmiany w mózgu, mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego, w wyniku interwencji czytania
|
10-12 tygodni
|
|
Zmiana w czytaniu ze zrozumieniem
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
|
poprawa w czytaniu ze zrozumieniem, mierzona Testem Czytania Ustnego Greya, w wyniku interwencji czytelniczej
|
10-12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między zmianami neurobiologicznymi i behawioralnymi
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
|
zmiany w czytaniu ze zrozumieniem, mierzone za pomocą GORT, będą związane ze zmianami w organizacji mózgu (mierzone za pomocą MRI)
|
10-12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-03-2120
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .