Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji czytania na łączność mózgu w autyzmie (BrainREAD)

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Alabama, Tuscaloosa

Skuteczność interwencji polegającej na wizualizacji czytania w poprawie sieci czytania w mózgu u dzieci z autyzmem

Nadrzędnym celem tej propozycji jest przetestowanie wpływu kompleksowego programu interwencji w czytanie (wizualizacja i werbalizacja) na zmianę mechanizmów neurobiologicznych leżących u podstaw deficytów czytania ze zrozumieniem u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). W tym celu badacze przetestują grupę dzieci z ASD i NT uczestników kontrolnych, którzy mają wspólną cechę średniego poziomu dekodowania wraz z czytaniem ze zrozumieniem poniżej średniej. Włączenie dodatkowej grupy NT, która nie ma żadnego deficytu w czytaniu ze zrozumieniem, zapewni kolejną kontrolę dla dodatkowych porównań.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tej propozycji jest przetestowanie wpływu kompleksowego programu interwencji w czytanie na zmianę mechanizmów neurobiologicznych leżących u podstaw deficytów czytania ze zrozumieniem u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Istnieją dowody na to, że aż 65% dzieci z ASD ma deficyt w czytaniu ze zrozumieniem. To ostatecznie ma ogromny wpływ na język, uczenie się i sukces akademicki (Nation, Clarke, Wright i Williams, 2006). Słabe czytanie ze zrozumieniem u dzieci z autyzmem jest często maskowane przez ich względną siłę w dekodowaniu. Co więcej, ogólnie czytanie ze zrozumieniem nie jest dobrze rozumiane, w wyniku czego obecne metody leczenia mają ograniczony potencjał i skuteczność. W ramach tego projektu badacze przetestują grupę dzieci z ASD i NT, które mają wspólną cechę średniego poziomu dekodowania wraz z poniżej średniej umiejętnością czytania ze zrozumieniem. Badacze włączyli również dodatkową grupę NT bez jakichkolwiek deficytów w czytaniu ze zrozumieniem i ta grupa posłuży jako kolejna kontrola dla dodatkowych porównań. Badacze przetestują skuteczność programu intensywnego treningu czytania, wizualizacji i werbalizacji dla rozumienia języka i myślenia (V/V) oraz jego wpływ na zmianę obwodów mózgowych leżących u podstaw czytania ze zrozumieniem u dzieci z ASD. W projekcie wykorzystane zostanie multimodalne neuroobrazowanie z funkcjonalnym rezonansem magnetycznym opartym na zadaniach, funkcjonalnym rezonansem magnetycznym stanu spoczynku, obrazowaniem dyfuzyjnym i testami neuropsychologicznymi. Należy zauważyć, że neuroobrazowanie, jak również behawioralne badania języka w autyzmie, w dużej mierze pominęły podgrupę dzieci z deficytami rozumienia. Proponowany projekt zajmuje się tą krytyczną luką, koncentrując się na plastyczności mózgu u dzieci z ASD (wiek: 7-13 lat). Przeciętna zdolność dekodowania przy poniżej przeciętnej znajomości języka u dzieci jest ważnym problemem o znaczeniu akademickim i zdrowotnym. Wyniki tego badania rzucą więcej światła na tę ważną podgrupę dzieci. Ponadto przetestuje skuteczność interwencji, która w dłuższej perspektywie może pomóc NT i dzieciom mającym problemy z czytaniem w osiągnięciu sukcesu w nauce. Wyniki mogą dostarczyć ważnych wstępnych kroków w stosowaniu interwencji V/V w szkołach.

Ten projekt będzie wykorzystywał multimodalne neuroobrazowanie [funkcjonalny MRI, strukturalny MRI i obrazowanie ważone dyfuzją (DWI)] do oceny zmian w funkcjonowaniu mózgu i łączności istoty białej w autyzmie. Zostanie to osiągnięte przy użyciu 4 grup uczestników dobranych pod względem wieku, płci i IQ: 1) dzieci z ASD, które zostaną poddane interwencji V/V po pierwszym badaniu MRI (ASD-EXP) (n=50); 2) dzieci z ASD, które otrzymają interwencję pod koniec badania (kontrole z listy oczekujących) (ASD-WLC) (n=50); 3) dzieci NT z deficytami czytania ze zrozumieniem, które otrzymają interwencję po pierwszym badaniu MRI (NT-EXP) (n = 50); oraz 4) NT (n = 50) uczestnicy kontrolni (bez deficytów w czytaniu ze zrozumieniem), którzy zostaną przeskanowani dwukrotnie, ale nie otrzymają żadnej interwencji. W projekcie weźmie udział łącznie 200 uczestników (z dodatkowymi 20 uczestnikami z uwagi na utratę pracy). Należy zauważyć, że neuroobrazowanie, jak również behawioralne badania języka w autyzmie, w dużej mierze ignorowały dzieci z deficytami rozumienia. Proponowany projekt zajmuje się tą krytyczną luką, koncentrując się na plastyczności mózgu u dzieci z ASD i NT (w wieku: 7-13 lat), z następującymi trzema niezależnymi, ale wzajemnie powiązanymi celami szczegółowymi.

CEL 1: Zbadanie zróżnicowanego wpływu interwencji V/V na funkcjonalną organizację (aktywacja i funkcjonalna łączność) mózgowej sieci czytania (Koyama i in., 2011) u dzieci z ASD i NT, które mają wspólne deficyty w zakresie czytania ze zrozumieniem.

Hipoteza: Wraz z poprawą rozumienia w obu grupach badacze przewidują, że łączność między klasycznymi obszarami językowymi a regionami zaangażowanymi w przetwarzanie wzrokowo-przestrzenne będzie silniejsza u dzieci z ASD-EXP w porównaniu z dziećmi z NT-EXP po interwencji.

CEL 2: Zbadanie wpływu interwencji V/V na łączność mikrostrukturalną istoty białej leżącej u podstaw sieci czytania (głównie AF: pęczek łukowaty i UF: pęczek haczykowaty) u dzieci z ASD i NT, które mają podobne deficyty w czytaniu ze zrozumieniem.

Hipoteza: Po skanowaniu łączność istoty białej AF i UF (łącząca obszary czołowe i skroniowe) będzie zwiększona u dzieci, które otrzymują interwencję V/V w porównaniu z nimi samymi i grupą kontrolną z listy oczekujących. Oczekuje się, że zakres tej zmiany będzie różny w grupach ASD-EXP i NT-EXP.

CEL 3: Ustalić związek między mózgiem a zachowaniem poprzez zbadanie, w jaki sposób poprawa umiejętności językowych (dekodowanie, rozumienie, płynność i inne komponenty) oraz objawów autyzmu przewiduje zmiany pointerwencyjne w profilach neurobiologicznych i behawioralnych u dzieci z ASD i NT.

Hipotezy: 1) Poprawa rozumienia (mierzona testem czytania ustnego Graya) po interwencji V/V będzie przewidywać zwiększoną aktywację, łączność funkcjonalną i łączność istoty białej w sieci czytania w grupach NT-EXP i ASD-EXP; 2) Nasilenie objawów ASD negatywnie prognozuje poprawę w zakresie rozumienia i czytania odpowiedzi sieciowych i może pomóc w różnicowaniu charakteru deficytów językowych między grupami ASD-EXP i NT-EXP.

Wyniki tego badania dostarczą nam informacji o zmianach w mózgu i zachowaniu dzieci z ASD z deficytami językowymi, związanych z interwencją. To z kolei może mieć znaczenie translacyjne w edukacji. Włączenie grup kontrolnych NT-EXP i NT zapewnia wyjątkową okazję do głębszego poznania natury deficytów czytania u dzieci z ASD i NT oraz specyfiki takich deficytów w ASD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rajesh Kana, PhD
  • Numer telefonu: 2053481391
  • E-mail: rkkana@ua.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pełna skala i werbalne IQ > 70
  2. mieć 7-13 lat;
  3. żadnych leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej jeden miesiąc
  4. żadnych leków przeciwpadaczkowych/drgawkowych przez co najmniej jeden tydzień
  5. brak używek przez 24 godziny przed badaniem; oraz
  6. osoby z ASD spełniają kryteria DSM-V (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013)
  7. Uczestnicy neurotypowi będą medycznie zdrowi (poniżej punktu odcięcia objawów ASD w skali SCQ (Rutter, Bailey i Lord, 2003); bez zgłaszanej przez siebie i zgłaszanej przez rodziców historii zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych; i bez rodzinnej historii ASD)
  8. Uczestnicy NT-EXP muszą mieć podobny profil trudności w czytaniu ze zrozumieniem jak uczestnicy ASD ze średnim dekodowaniem, któremu towarzyszy poniżej przeciętnego rozumienia tekstu czytanego.

Kryteria wyłączenia:

  1. przeciwwskazania do MRI (rozrusznik serca, klips do tętniaka, implanty ślimakowe, wkładka wewnątrzmaciczna, odłamki, neurostymulatory, defibrylator, sztuczna zastawka serca lub historia fragmentów metalu w oczach, ciąża, masa ciała powyżej 250 funtów. i klaustrofobii)
  2. napad padaczkowy lub uraz głowy w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASD-EXP i NT-EXP
Dzieci z autyzmem i dzieci neurotypowe, które otrzymują interwencję między testami przed i po
Program interwencji V/V jest programem remediacji językowej zaprojektowanym przez dr Nanci Bell i opracowanym przez Lindamood-Bell Learning Processes (LBLP) (Bell, 1991b). Jest szeroko stosowany wśród dzieci z zaburzeniami czytania, ale nie u dzieci z ASD. Ta interwencja opiera się na wykorzystaniu niewerbalnych bodźców sensorycznych, w postaci obrazowanych gestaltów, w celu rozwijania rozumienia języka mówionego i pisanego, ustalania słownictwa i rozwijania umiejętności myślenia wyższego rzędu (Bell, 1991a,b).
Brak interwencji: ASD-WLC i NT
Dzieci autystyczne, które otrzymują interwencję dopiero po testach przed i po testach oraz dzieci neurotypowe, które nie otrzymują żadnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalne i anatomiczne zmiany w mózgu
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
zmiany w mózgu, mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego, w wyniku interwencji czytania
10-12 tygodni
Zmiana w czytaniu ze zrozumieniem
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
poprawa w czytaniu ze zrozumieniem, mierzona Testem Czytania Ustnego Greya, w wyniku interwencji czytelniczej
10-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między zmianami neurobiologicznymi i behawioralnymi
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
zmiany w czytaniu ze zrozumieniem, mierzone za pomocą GORT, będą związane ze zmianami w organizacji mózgu (mierzone za pomocą MRI)
10-12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane za pośrednictwem archiwum danych NIH.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnianie danych poprzez NDA zostało już rozpoczęte; jednak poprosiliśmy o udostępnienie danych innym badaczom dopiero po 2024 r.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj