Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av leseintervensjon på hjerneforbindelsen ved autisme (BrainREAD)

29. november 2023 oppdatert av: University of Alabama, Tuscaloosa

Effekten av en visualiserende leseintervensjon for å forbedre hjernens lesenettverk hos barn med autisme

Det overordnede målet med dette forslaget er å teste effekten av et omfattende leseintervensjonsprogram (Visualisering og Verbalisering) på å endre de nevrobiologiske mekanismene som ligger til grunn for leseforståelsessvikt hos barn med autismespekterforstyrrelser (ASD). For dette formål vil etterforskerne teste en gruppe barn med ASD og NT-kontrolldeltakere som deler felles kjennetegn ved gjennomsnittlig nivådekoding sammen med leseforståelse under gjennomsnittet. Inkludering av en ekstra NT-gruppe som ikke har leseforståelsesunderskudd vil gi en annen kontroll for ytterligere sammenligninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med dette forslaget er å teste effekten av et omfattende leseintervensjonsprogram på å endre de nevrobiologiske mekanismene som ligger til grunn for leseforståelsessvikt hos barn med autismespekterforstyrrelser (ASD). Det er bevis på at så mange som 65 % av barn med ASD har et underskudd i leseforståelse. Dette har til syvende og sist dyp innvirkning på språk, læring og akademisk suksess (Nation, Clarke, Wright, & Williams, 2006). Dårlig leseforståelse hos barn med autisme er ofte maskert av deres relative styrke i dekoding. Leseforståelse generelt er dessuten ikke godt forstått, og som et resultat er dagens behandlinger begrenset i potensial og effektivitet. I dette prosjektet vil etterforskerne teste en gruppe barn med ASD og NT-kontrolldeltakere som deler felles kjennetegn ved gjennomsnittsnivådekoding sammen med leseforståelse under gjennomsnittet. Etterforskerne har også inkludert en ekstra NT-gruppe uten leseforståelse, og denne gruppen vil tjene som en annen kontroll for ytterligere sammenligninger. Etterforskerne vil teste effekten av et intensivt leseintervensjonstreningsprogram, visualisering og verbalisering for språkforståelse og tenkning (V/V), og dens effekter på endring av hjernekretsløpet som ligger til grunn for leseforståelse hos barn med ASD. Prosjektet vil bruke multimodal nevroavbildning med oppgavebasert funksjonell MR, hviletilstand funksjonell MR, diffusjonsavbildning og nevropsykologisk testing. Det bør bemerkes at nevroimaging så vel som atferdsstudier av språk ved autisme i stor grad har ignorert en undergruppe av barn med forståelsessvikt. Det foreslåtte prosjektet adresserer dette kritiske gapet ved å målrette hjerneplastisitet hos barn med ASD (alder: 7-13 år). Gjennomsnittlig avkodingsevne med under gjennomsnittlig språkforståelse hos barn er et viktig problem av akademisk og folkehelsemessig betydning. Resultatet av denne studien vil kaste mer lys over denne viktige undergruppen av barn. I tillegg skal den teste effekten av en intervensjon som på sikt kan hjelpe NT og barn med lesevansker til å oppnå akademisk suksess. Funn kan gi viktige foreløpige trinn i bruk av V/V-intervensjon i skolen.

Dette prosjektet vil bruke multimodal nevroavbildning [funksjonell MR, strukturell MR og diffusjonsvektet avbildning (DWI)] for å vurdere endringer i hjernefunksjon og tilkobling av hvit substans ved autisme. Dette vil bli oppnådd ved å bruke 4 grupper med deltakere matchet på alder, kjønn og IQ: 1) barn med ASD som vil gjennomgå V/V-intervensjonen etter deres første MR-skanning (ASD-EXP) (n=50); 2) barn med ASD som vil motta intervensjonen ved slutten av forsøket (ventelistekontroller) (ASD-WLC) (n=50); 3) NT-barn med leseforståelse som vil få intervensjon etter sin første MR-undersøkelse (NT-EXP) (n = 50); og 4) NT (n = 50) kontrolldeltakere (ingen leseforståelsessvikt) som skal skannes to ganger, men ikke motta intervensjon. Totalt 200 deltakere (med 20 ekstra deltakere for å ta hensyn til avgang) vil delta i dette prosjektet. Det bør bemerkes at nevroimaging så vel som atferdsstudier av språk ved autisme i stor grad har ignorert barn med forståelsessvikt. Det foreslåtte prosjektet adresserer dette kritiske gapet ved å målrette hjerneplastisitet hos barn med ASD og NT (alder: 7-13 år), med følgende tre uavhengige, men innbyrdes relaterte spesifikke mål.

MÅL #1: Undersøk den differensielle innvirkningen av V/V-intervensjon på den funksjonelle organiseringen (aktivering og funksjonell tilkobling) av hjernens lesenettverk (Koyama et al., 2011) hos barn med ASD og NT som deler leseforståelse.

Hypotese: Sammen med forbedring i forståelse i begge gruppene, spår forskerne at koblingen mellom klassiske språkområder og regioner involvert i visuell/visuospatial prosessering vil være sterkere hos ASD-EXP-barn sammenlignet med NT-EXP-barn etter intervensjon.

MÅL #2: Test virkningen av V/V-intervensjon på den mikrostrukturelle tilkoblingen til det hvite stoffets underliggende lesenettverk (primært AF: arcuate fasciculus og UF: the uncinate fasciculus) hos ASD- og NT-barn som deler lignende leseforståelsesmangel.

Hypotese: Ved post-skanning vil tilkoblingen av hvit substans av AF og UF (som forbinder frontale og temporale områder) øke hos barn som mottar V/V-intervensjon sammenlignet med dem selv og ventelistekontroller. Det forventes at omfanget av denne endringen vil variere mellom ASD-EXP- og NT-EXP-grupper.

MÅL #3: Etablere hjerne-atferdsforhold ved å teste hvordan forbedringer i språkferdigheter (dekoding, forståelse, flyt og andre komponenter) og autismesymptomer forutsier endringer etter intervensjon i nevrobiologiske og atferdsmessige profiler hos barn med ASD og NT.

Hypoteser: 1) Forbedring i forståelse (målt ved Grey Oral Reading Test) etter V/V-intervensjon vil forutsi økt aktivering, funksjonell tilkobling og hvit substans tilkobling i lesenettverket i NT-EXP og ASD-EXP grupper; 2) Alvorlighetsgraden av ASD-symptomer vil negativt forutsi forbedring i forståelse og i lesing av nettverksrespons, og kan bidra til å skille karakteren av språkunderskudd mellom ASD-EXP- og NT-EXP-grupper.

Resultatene av denne studien vil informere oss om intervensjonsrelaterte endringer i hjerne og atferd hos ASD-barn med språkdefekter. Dette kan igjen ha translasjonsmessig betydning i utdanning. Inkluderingen av NT-EXP- og NT-kontrollgrupper gir en unik mulighet til å orientere seg mer om arten av leseunderskudd hos ASD- og NT-barn og spesifisiteten til slike underskudd i ASD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Rajesh Kana, PhD
  • Telefonnummer: 2053481391
  • E-post: rkkana@ua.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35487
        • Rekruttering
        • University of Alabama
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fullskala og verbal IQ > 70
  2. være 7-13 år gammel;
  3. ingen antipsykotika på minst en måned
  4. ingen antiepileptika/kramper på minst en uke
  5. ingen sentralstimulerende midler i 24 timer før testing; og
  6. personer med ASD oppfyller DSM-V-kriteriene (American Psychiatric Association, 2013)
  7. Nevrotypiske deltakere vil være medisinsk friske (under ASD symptom cutoff score på SCQ (Rutter, Bailey, & Lord, 2003); uten en selvrapportert og foreldrerapportert historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser; og uten en familiehistorie med ASD)
  8. NT-EXP-deltakerne må ha samme profil av leseforståelsesvansker som ASD-deltakerne med gjennomsnittlig dekoding ledsaget av leseforståelse under gjennomsnittet.

Ekskluderingskriterier:

  1. kontraindikasjon for MR (hjertepacemaker, aneurismeklemme, cochleaimplantater, intrauterin enhet, splitter, nevrostimulatorer, defibrillator, kunstig hjerteklaff, eller historie med metallfragmenter i øynene, graviditet, en kroppsvekt på mer enn 250 lbs. og klaustrofobi)
  2. anfallsforstyrrelse eller historie med hodeskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASD-EXP og NT-EXP
Autistiske barn og nevrotypiske barn som får intervensjon mellom pre- og posttesting
V/V-intervensjonsprogrammet er et språkremedieringsprogram designet av Dr. Nanci Bell, og utviklet av Lindamood-Bell Learning Processes (LBLP) (Bell, 1991b). Det har vært mye brukt blant barn med leseforstyrrelser, men ikke hos barn med ASD. Denne intervensjonen er basert på bruk av ikke-verbale sensoriske input, i form av avbildede gestalter, for å utvikle muntlig og skriftlig språkforståelse, etablere ordforråd og utvikle høyere ordens tenkningsferdigheter (Bell, 1991a,b).
Ingen inngripen: ASD-WLC og NT
Autistiske barn som mottar intervensjon først etter pre- og posttesting og nevrotypiske barn som ikke mottar intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle og anatomiske endringer i hjernen
Tidsramme: 10-12 uker
endringer i hjernen, målt ved Magnetic Resonance Imaging, som et resultat av leseintervensjon
10-12 uker
Endring i leseforståelse
Tidsramme: 10-12 uker
forbedring i leseforståelse, målt ved den grå muntlige leseprøven, som et resultat av leseintervensjon
10-12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom nevrobiologiske og atferdsendringer
Tidsramme: 10-12 uker
endringer i leseforståelse, målt ved GORT, vil være relatert til endringene i hjerneorganisasjonen (målt ved MR)
10-12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt gjennom NIH Data Archive.

IPD-delingstidsramme

Datadeling gjennom NDA er allerede startet; Vi har imidlertid bedt om at data skal gjøres tilgjengelig for andre forskere først etter 2024.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere