- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05568056
Effekten av leseintervensjon på hjerneforbindelsen ved autisme (BrainREAD)
Effekten av en visualiserende leseintervensjon for å forbedre hjernens lesenettverk hos barn med autisme
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med dette forslaget er å teste effekten av et omfattende leseintervensjonsprogram på å endre de nevrobiologiske mekanismene som ligger til grunn for leseforståelsessvikt hos barn med autismespekterforstyrrelser (ASD). Det er bevis på at så mange som 65 % av barn med ASD har et underskudd i leseforståelse. Dette har til syvende og sist dyp innvirkning på språk, læring og akademisk suksess (Nation, Clarke, Wright, & Williams, 2006). Dårlig leseforståelse hos barn med autisme er ofte maskert av deres relative styrke i dekoding. Leseforståelse generelt er dessuten ikke godt forstått, og som et resultat er dagens behandlinger begrenset i potensial og effektivitet. I dette prosjektet vil etterforskerne teste en gruppe barn med ASD og NT-kontrolldeltakere som deler felles kjennetegn ved gjennomsnittsnivådekoding sammen med leseforståelse under gjennomsnittet. Etterforskerne har også inkludert en ekstra NT-gruppe uten leseforståelse, og denne gruppen vil tjene som en annen kontroll for ytterligere sammenligninger. Etterforskerne vil teste effekten av et intensivt leseintervensjonstreningsprogram, visualisering og verbalisering for språkforståelse og tenkning (V/V), og dens effekter på endring av hjernekretsløpet som ligger til grunn for leseforståelse hos barn med ASD. Prosjektet vil bruke multimodal nevroavbildning med oppgavebasert funksjonell MR, hviletilstand funksjonell MR, diffusjonsavbildning og nevropsykologisk testing. Det bør bemerkes at nevroimaging så vel som atferdsstudier av språk ved autisme i stor grad har ignorert en undergruppe av barn med forståelsessvikt. Det foreslåtte prosjektet adresserer dette kritiske gapet ved å målrette hjerneplastisitet hos barn med ASD (alder: 7-13 år). Gjennomsnittlig avkodingsevne med under gjennomsnittlig språkforståelse hos barn er et viktig problem av akademisk og folkehelsemessig betydning. Resultatet av denne studien vil kaste mer lys over denne viktige undergruppen av barn. I tillegg skal den teste effekten av en intervensjon som på sikt kan hjelpe NT og barn med lesevansker til å oppnå akademisk suksess. Funn kan gi viktige foreløpige trinn i bruk av V/V-intervensjon i skolen.
Dette prosjektet vil bruke multimodal nevroavbildning [funksjonell MR, strukturell MR og diffusjonsvektet avbildning (DWI)] for å vurdere endringer i hjernefunksjon og tilkobling av hvit substans ved autisme. Dette vil bli oppnådd ved å bruke 4 grupper med deltakere matchet på alder, kjønn og IQ: 1) barn med ASD som vil gjennomgå V/V-intervensjonen etter deres første MR-skanning (ASD-EXP) (n=50); 2) barn med ASD som vil motta intervensjonen ved slutten av forsøket (ventelistekontroller) (ASD-WLC) (n=50); 3) NT-barn med leseforståelse som vil få intervensjon etter sin første MR-undersøkelse (NT-EXP) (n = 50); og 4) NT (n = 50) kontrolldeltakere (ingen leseforståelsessvikt) som skal skannes to ganger, men ikke motta intervensjon. Totalt 200 deltakere (med 20 ekstra deltakere for å ta hensyn til avgang) vil delta i dette prosjektet. Det bør bemerkes at nevroimaging så vel som atferdsstudier av språk ved autisme i stor grad har ignorert barn med forståelsessvikt. Det foreslåtte prosjektet adresserer dette kritiske gapet ved å målrette hjerneplastisitet hos barn med ASD og NT (alder: 7-13 år), med følgende tre uavhengige, men innbyrdes relaterte spesifikke mål.
MÅL #1: Undersøk den differensielle innvirkningen av V/V-intervensjon på den funksjonelle organiseringen (aktivering og funksjonell tilkobling) av hjernens lesenettverk (Koyama et al., 2011) hos barn med ASD og NT som deler leseforståelse.
Hypotese: Sammen med forbedring i forståelse i begge gruppene, spår forskerne at koblingen mellom klassiske språkområder og regioner involvert i visuell/visuospatial prosessering vil være sterkere hos ASD-EXP-barn sammenlignet med NT-EXP-barn etter intervensjon.
MÅL #2: Test virkningen av V/V-intervensjon på den mikrostrukturelle tilkoblingen til det hvite stoffets underliggende lesenettverk (primært AF: arcuate fasciculus og UF: the uncinate fasciculus) hos ASD- og NT-barn som deler lignende leseforståelsesmangel.
Hypotese: Ved post-skanning vil tilkoblingen av hvit substans av AF og UF (som forbinder frontale og temporale områder) øke hos barn som mottar V/V-intervensjon sammenlignet med dem selv og ventelistekontroller. Det forventes at omfanget av denne endringen vil variere mellom ASD-EXP- og NT-EXP-grupper.
MÅL #3: Etablere hjerne-atferdsforhold ved å teste hvordan forbedringer i språkferdigheter (dekoding, forståelse, flyt og andre komponenter) og autismesymptomer forutsier endringer etter intervensjon i nevrobiologiske og atferdsmessige profiler hos barn med ASD og NT.
Hypoteser: 1) Forbedring i forståelse (målt ved Grey Oral Reading Test) etter V/V-intervensjon vil forutsi økt aktivering, funksjonell tilkobling og hvit substans tilkobling i lesenettverket i NT-EXP og ASD-EXP grupper; 2) Alvorlighetsgraden av ASD-symptomer vil negativt forutsi forbedring i forståelse og i lesing av nettverksrespons, og kan bidra til å skille karakteren av språkunderskudd mellom ASD-EXP- og NT-EXP-grupper.
Resultatene av denne studien vil informere oss om intervensjonsrelaterte endringer i hjerne og atferd hos ASD-barn med språkdefekter. Dette kan igjen ha translasjonsmessig betydning i utdanning. Inkluderingen av NT-EXP- og NT-kontrollgrupper gir en unik mulighet til å orientere seg mer om arten av leseunderskudd hos ASD- og NT-barn og spesifisiteten til slike underskudd i ASD.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rajesh Kana, PhD
- Telefonnummer: 2053481391
- E-post: rkkana@ua.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Camp
- E-post: jrcamp@ua.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35487
- Rekruttering
- University of Alabama
-
Ta kontakt med:
- Rajesh Kana
- Telefonnummer: 205-348-1391
- E-post: rkkana@ua.edu
-
Ta kontakt med:
- Skyler Hughes
- E-post: smhughes4@ua.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullskala og verbal IQ > 70
- være 7-13 år gammel;
- ingen antipsykotika på minst en måned
- ingen antiepileptika/kramper på minst en uke
- ingen sentralstimulerende midler i 24 timer før testing; og
- personer med ASD oppfyller DSM-V-kriteriene (American Psychiatric Association, 2013)
- Nevrotypiske deltakere vil være medisinsk friske (under ASD symptom cutoff score på SCQ (Rutter, Bailey, & Lord, 2003); uten en selvrapportert og foreldrerapportert historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser; og uten en familiehistorie med ASD)
- NT-EXP-deltakerne må ha samme profil av leseforståelsesvansker som ASD-deltakerne med gjennomsnittlig dekoding ledsaget av leseforståelse under gjennomsnittet.
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for MR (hjertepacemaker, aneurismeklemme, cochleaimplantater, intrauterin enhet, splitter, nevrostimulatorer, defibrillator, kunstig hjerteklaff, eller historie med metallfragmenter i øynene, graviditet, en kroppsvekt på mer enn 250 lbs. og klaustrofobi)
- anfallsforstyrrelse eller historie med hodeskade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASD-EXP og NT-EXP
Autistiske barn og nevrotypiske barn som får intervensjon mellom pre- og posttesting
|
V/V-intervensjonsprogrammet er et språkremedieringsprogram designet av Dr. Nanci Bell, og utviklet av Lindamood-Bell Learning Processes (LBLP) (Bell, 1991b).
Det har vært mye brukt blant barn med leseforstyrrelser, men ikke hos barn med ASD.
Denne intervensjonen er basert på bruk av ikke-verbale sensoriske input, i form av avbildede gestalter, for å utvikle muntlig og skriftlig språkforståelse, etablere ordforråd og utvikle høyere ordens tenkningsferdigheter (Bell, 1991a,b).
|
|
Ingen inngripen: ASD-WLC og NT
Autistiske barn som mottar intervensjon først etter pre- og posttesting og nevrotypiske barn som ikke mottar intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle og anatomiske endringer i hjernen
Tidsramme: 10-12 uker
|
endringer i hjernen, målt ved Magnetic Resonance Imaging, som et resultat av leseintervensjon
|
10-12 uker
|
|
Endring i leseforståelse
Tidsramme: 10-12 uker
|
forbedring i leseforståelse, målt ved den grå muntlige leseprøven, som et resultat av leseintervensjon
|
10-12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom nevrobiologiske og atferdsendringer
Tidsramme: 10-12 uker
|
endringer i leseforståelse, målt ved GORT, vil være relatert til endringene i hjerneorganisasjonen (målt ved MR)
|
10-12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-03-2120
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .