- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05568056
Effekten av läsintervention på hjärnanslutning vid autism (BrainREAD)
Effekten av en visualiserande läsintervention för att förbättra hjärnans läsnätverk hos barn med autism
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med detta förslag är att testa effekten av ett omfattande läsinterventionsprogram på att förändra de neurobiologiska mekanismerna bakom läsförståelsebrist hos barn med autismspektrumstörningar (ASD). Det finns bevis för att så många som 65 % av barn med ASD har ett underskott i läsförståelse. Detta har i slutändan en djupgående inverkan på språk, lärande och akademisk framgång (Nation, Clarke, Wright, & Williams, 2006). Dålig läsförståelse hos barn med autism maskeras ofta av deras relativa styrka i avkodning. Dessutom är läsförståelse i allmänhet inte välförstådd, och som ett resultat av detta är nuvarande behandlingar begränsade i sin potential och i sin effektivitet. I detta projekt kommer utredarna att testa en grupp barn med ASD- och NT-kontrolldeltagare som delar gemensamma egenskaper för medelnivåavkodning tillsammans med läsförståelse under genomsnittet. Utredarna har också inkluderat ytterligare en NT-grupp utan några brister i läsförståelse, och denna grupp kommer att fungera som ytterligare en kontroll för ytterligare jämförelser. Utredarna kommer att testa effektiviteten av ett intensivt läsinterventionsträningsprogram, visualisering och verbalisering för språkförståelse och tänkande (V/V), och dess effekter på att förändra hjärnkretsarna bakom läsförståelsen hos barn med ASD. Projektet kommer att använda multimodal neuroimaging med uppgiftsbaserad funktionell MR, funktionell MR i vilotillstånd, diffusionsavbildning och neuropsykologisk testning. Det bör noteras att neuroimaging såväl som beteendestudier av språk vid autism i stort sett har ignorerat en undergrupp av barn med förståelsebrist. Det föreslagna projektet tar itu med denna kritiska lucka genom att inrikta sig på hjärnans plasticitet hos barn med ASD (ålder: 7-13 år). Genomsnittlig avkodningsförmåga med under genomsnittlig språkförståelse hos barn är ett viktigt problem av akademisk och folkhälsomässig betydelse. Resultatet av denna studie kommer att kasta mer ljus över denna viktiga undergrupp av barn. Dessutom ska den testa effektiviteten av en intervention som på sikt kan hjälpa NT och barn med läsproblem att nå akademisk framgång. Resultaten kan ge viktiga preliminära steg för att använda V/V-intervention i skolor.
Detta projekt kommer att använda multimodal neuroimaging [funktionell MRT, strukturell MRI och diffusionsviktad avbildning (DWI)] för att bedöma förändringar i hjärnans funktion och anslutning av vit substans vid autism. Detta kommer att uppnås med hjälp av fyra grupper av deltagare matchade på ålder, kön och IQ: 1) barn med ASD som kommer att genomgå V/V-interventionen efter sin första MRT-skanning (ASD-EXP) (n=50); 2) barn med ASD som kommer att få interventionen i slutet av försöket (väntelista kontroller) (ASD-WLC) (n=50); 3) NT-barn med läsförståelse som kommer att få intervention efter sin första MRT-undersökning (NT-EXP) (n = 50); och 4) NT (n = 50) kontrolldeltagare (inga läsförståelsebrister) som ska skannas två gånger men inte får någon intervention. Totalt 200 deltagare (med ytterligare 20 deltagare för att ta hänsyn till avgång) kommer att delta i detta projekt. Det bör noteras att neuroimaging såväl som beteendestudier av språk vid autism till stor del har ignorerat barn med bristande förståelse. Det föreslagna projektet tar itu med denna kritiska klyfta genom att inrikta sig på hjärnans plasticitet hos barn med ASD och NT (ålder: 7-13 år), med följande tre oberoende, men inbördes relaterade specifika mål.
SYFTE #1: Undersök den olika inverkan av V/V-intervention på den funktionella organisationen (aktivering och funktionell anslutning) av hjärnans läsnätverk (Koyama et al., 2011) hos barn med ASD och NT som delar läsförståelsebrist.
Hypotes: Tillsammans med förbättrad förståelse i båda grupperna förutspår forskarna att kopplingen mellan klassiska språkområden och regioner som är involverade i visuell/visuospatial bearbetning kommer att vara starkare hos ASD-EXP-barn jämfört med NT-EXP-barn efter intervention.
SYFTE #2: Testa effekten av V/V-intervention på den mikrostrukturella anslutningen av det vita substansen underliggande läsnätverket (främst AF: den bågformade fasciculus och UF: den uncinate fasciculus) hos barn med ASD och NT som delar liknande läsförståelsebrist.
Hypotes: Vid efterskanning kommer anslutningsmöjligheten för den vita substansen mellan AF och UF (som förbinder frontala och temporala områden) att öka hos barn som får V/V-intervention jämfört med dem själva och med väntelistkontroller. Det förväntas att omfattningen av denna förändring kommer att skilja sig åt mellan ASD-EXP- och NT-EXP-grupper.
SYFTE #3: Upprätta ett förhållande mellan hjärnan och beteendet genom att testa hur förbättringar i språkkunskaper (avkodning, förståelse, flyt och andra komponenter) och autismsymtom förutsäger förändringar efter intervention i neurobiologiska och beteendemässiga profiler hos barn med ASD och NT.
Hypoteser: 1) Förbättring av förståelsen (mätt med Grey Oral Reading Test) efter V/V-intervention kommer att förutsäga ökad aktivering, funktionell anslutning och anslutning av vit substans i läsnätverket i NT-EXP- och ASD-EXP-grupper; 2) Svårighetsgrad av ASD-symtom kommer negativt att förutsäga förbättringar i förståelse och läsnätverkssvar, och kan hjälpa till att skilja karaktären av språkbrist mellan ASD-EXP- och NT-EXP-grupper.
Resultaten av denna studie kommer att informera oss om interventionsrelaterade förändringar i hjärnan och beteende hos barn med ASD med språkbrist. Detta kan i sin tur ha translationell betydelse i utbildningen. Inkluderandet av NT-EXP- och NT-kontrollgrupper ger en unik möjlighet att skåda ytterligare in i naturen av läsbrist hos barn med ASD och NT och specificiteten hos sådana brister i ASD.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rajesh Kana, PhD
- Telefonnummer: 2053481391
- E-post: rkkana@ua.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jennifer Camp
- E-post: jrcamp@ua.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35487
- Rekrytering
- University of Alabama
-
Kontakt:
- Rajesh Kana
- Telefonnummer: 205-348-1391
- E-post: rkkana@ua.edu
-
Kontakt:
- Skyler Hughes
- E-post: smhughes4@ua.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Full skala och verbala IQ > 70
- vara 7-13 år gammal;
- inga antipsykotika på minst en månad
- inga antiepileptika/konvulsiva medel under minst en vecka
- inga stimulantia under 24 timmar före testning; och
- försökspersoner med ASD uppfyller DSM-V-kriterierna (American Psychiatric Association, 2013)
- Neurotypiska deltagare kommer att vara medicinskt friska (under ASD-symtom cutoff-poäng på SCQ (Rutter, Bailey, & Lord, 2003); utan en självrapporterad och förälderrapporterad historia av neurologiska eller psykiatriska störningar; och utan en familjehistoria av ASD)
- NT-EXP-deltagarna måste ha en liknande profil av läsförståelseproblem som ASD-deltagare med genomsnittlig avkodning åtföljd av läsförståelse under genomsnittet.
Exklusions kriterier:
- kontraindikation för MRT (hjärtpacemaker, aneurysmklämma, cochleaimplantat, Intra Uterine Device, splitter, neurostimulatorer, defibrillator, konstgjord hjärtklaff eller historia av metallfragment i ögonen, graviditet, en kroppsvikt på mer än 250 lbs. och klaustrofobi)
- anfallsstörning eller historia av huvudskada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ASD-EXP och NT-EXP
Autistiska barn och neurotypiska barn som får intervention mellan för- och eftertestning
|
V/V-interventionsprogrammet är ett språksaneringsprogram designat av Dr. Nanci Bell och utvecklat av Lindamood-Bell Learning Processes (LBLP) (Bell, 1991b).
Det har använts i stor utsträckning bland barn med lässtörningar, men inte hos barn med ASD.
Denna intervention är baserad på användningen av icke-verbal sensorisk input, i form av avbildade gestalter, för att utveckla muntlig och skriftlig språkförståelse, etablera ordförråd och utveckla högre ordningstänkande (Bell, 1991a,b).
|
Inget ingripande: ASD-WLC och NT
Autistiska barn som får intervention först efter deras för- och eftertestning och neurotypiska barn som inte får någon intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionella och anatomiska förändringar i hjärnan
Tidsram: 10-12 veckor
|
förändringar i hjärnan, mätt med magnetisk resonanstomografi, som ett resultat av läsintervention
|
10-12 veckor
|
Förändring i läsförståelsen
Tidsram: 10-12 veckor
|
förbättring i läsförståelse, mätt med det grå muntliga lästestet, som ett resultat av läsintervention
|
10-12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Samband mellan neurobiologiska och beteendeförändringar
Tidsram: 10-12 veckor
|
förändringar i läsförståelse, mätt med GORT, kommer att vara relaterade till förändringarna i hjärnans organisation (mätt med MRT)
|
10-12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-03-2120
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Feng JinzhouHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekryteringNeuromyelit Optica Spectrum DisordersRyska Federationen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAvslutadNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Beijing Tongren HospitalOkändNMO Spectrum Disorder; RegisterstudieKina
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder | NMO Spectrum DisorderKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNMO Spectrum DisorderKina