- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05568667
동기 부여 및 커뮤니티 기반 접근 방식으로 대장암 예방 개선
대장 내시경 검사를 받는 사람들의 개인 위험 수준에 따른 동기 부여 및 지역사회 기반 접근을 통해 대장암의 일차 예방을 개선하기 위한 파일럿 연구
프랑스에서는 개인의 위험 행동(좌식생활, 과체중, 식이요법, 알코올)을 바꿈으로써 매년 19,000건의 대장암(CRC)을 예방할 수 있는 것으로 추정됩니다. 암 검진은 건강증진과 대장암 위험요인에 대한 정보를 얻을 수 있는 절호의 기회인 것 같습니다.
PRECÔTION 연구는 유익하고 동기를 부여하며 커뮤니티 기반 접근 방식을 기반으로 한 혁신적인 계획을 제안합니다. 목표는 개인의 위험 행동을 수정하기 위해 인식을 높이고 자신의 위험에 따라 개별 예방 조치를 시작하기 위해 대장 내시경 검사를 위한 환자의 방문을 활용하는 것입니다.
Léon Bérard 센터에서 대장내시경 검사를 받으러 왔고 음성인 환자(사례의 80%)는 평가를 통해 개별 위험 요소를 식별하고 CRC에 대한 위험 수준과 행동을 바꾸려는 동기를 결정하는 데 도움이 됩니다.
위험 수준이 낮은 참가자는 동기 부여 접근 방식을 기반으로 디지털 미디어를 통해 신체 활동 및 영양에 대한 원격 지원을 받습니다. 참가자는 월간 집단 신체 활동 세션을 제안받게 되며, 이를 통해 서로 상호 작용하고 커뮤니티 접근 방식을 개발할 수 있습니다. 중간 수준의 위험을 가진 참여자는 낮은 수준의 위험을 가진 참여자에게 제공되는 지원 외에도 집단 건강 교육 세션이 제공됩니다. 높은 수준의 위험을 가진 참가자는 중간 수준의 위험을 가진 참가자에게 제공되는 지원 외에도 개별 동기 부여 코칭 및 연결된 감시를 받게 됩니다. 특히 목표를 모니터링하기 위해 다양한 도구에 동행할 수 있도록 모든 참가자에게 로그북이 제공됩니다.
PRECÔTION 연구는 이러한 도구를 대규모로 효과를 평가하기 전에 혁신적인 예방 수단으로 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Berard (CLB)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나1. 성인 ≤ 80세,
- 나2. CRC 스크리닝을 위한 결장경 검사를 포함하기 전 한 달 동안 실시한 결과 음성 결과,
- 나3. 연구 전반에 걸쳐 기꺼이 참여하고,
- 나4. 의뢰한 종양 전문의 또는 임상 조사자가 발급한 진단서에 의해 인증된 적응 신체 활동(APA)을 수행할 수 있고,
- 나5. 자신의 스마트폰, 태블릿 또는 인터넷이 연결된 PC를 사용하여,
- 나6. 유효한 건강 보험 가입,
- I7. 정보에 입각한 동의서에 날짜를 기입하고 서명한 후,
- I8. 프랑스어를 읽고 쓰고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- NI1. 원발성 암의 존재(모든 위치의 상피내 암 및/또는 기저 세포 피부암 제외) - 주의: 이전 암에서 완전히 관해된 사람이 포함될 수 있습니다.
- NI2. 신체 활동을 연습하는 것이 금기인 경우(예: 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심장병),
- NI3. 심각한 영양실조(HAS)(예: 1개월에 ≥ 10% 또는 6개월에 ≥ 15% 또는 평소 체중과 비교하여 ≥ 15% 또는 사람의 경우 체질량 지수 ≤ 17 kg/m² < 70 ans 또는 사람의 체질량 지수 < 20 kg/m² ≥ 70안시)
- NI4. 연구 내내 의학적, 사회적, 가족, 지리적 또는 심리적 이유로 추적할 수 없는 경우,
- NI5. 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유가 박탈된 경우,
- NI6. 다른 PA 또는 영양 연구에 동시 참여,
- NI7. (여성의 경우) 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위험 하위 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로그램 타당성 평가
기간: 6개월
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프로그램의 각 양식별 참여율
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로그램 수용성 평가
기간: 6개월
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연구 참여율(참가자 수/적격자 수)
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6개월
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프로그램 수용성 평가
기간: 6개월
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자기 관리 설문지에서 리커트 척도로 평가한 만족도
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6개월
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프로그램 준수 평가
기간: 6개월
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각 하위 그룹에 대해 전체 프로그램에 대한 준수 여부를 평가합니다.
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6개월
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라이프스타일의 진화에 대한 평가
기간: 6개월
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세계암연구기금 국제 설문지 점수 : 0점(나쁜 점수)에서 7점(좋은 점수)
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6개월
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신체 활동 수준 변화 평가
기간: 6개월
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IPAQ을 이용하여 신체 활동량에 미치는 영향 평가
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6개월
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CRC 위험 요인 지식에 대한 진화 평가
기간: 6개월
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자기기입형 설문지(연구를 위해 특별히 고안된 설문지, 제목 없음) 점수 : 0(나쁜 점수) ~ 9(좋은 점수)
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne CATTEY-JAVOUHEY, MD, PhD, Centre Léon Bérard
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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