- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05568667
Forbedre forebyggelse af kolorektal cancer ved hjælp af motiverende og fællesskabsbaserede tilgange
Pilotundersøgelse for at forbedre den primære forebyggelse af kolorektal cancer ved motiverende og fællesskabsbaserede tilgange, i henhold til individuelt risikoniveau, hos mennesker, der gennemgår koloskopi
Det er blevet anslået, at 19.000 tyktarmskræft (CRC) kunne forebygges hvert år i Frankrig ved at ændre individuel risikoadfærd (stillesiddende livsstil, overvægt, kost, alkohol). Kræftscreeningen ser ud til at være et opportunt tidspunkt for sundhedsfremme og til at informere om CRC-risikofaktorer.
PRECÔTION-undersøgelsen foreslår en innovativ ordning baseret på informative, motiverende og fællesskabsbaserede tilgange. Formålet er at drage fordel af patienters besøg til koloskopi til at øge bevidstheden og iværksætte individuelle forebyggende handlinger i henhold til deres egen risiko for at ændre individuel risikoadfærd.
Patienter, der kommer til koloskopi på Centre Léon Bérard, og som er negative (80 % af tilfældene), vil drage fordel af en evaluering for at identificere deres individuelle risikofaktorer, bestemme deres risikoniveau for CRC og deres motivation til at ændre deres adfærd.
Deltagere med et lavt risikoniveau vil modtage fjernstøtte i fysisk aktivitet og ernæring via digitale medier baseret på en motiverende tilgang. Deltagerne vil blive foreslået en månedlig kollektiv fysisk aktivitetssession, som vil give dem mulighed for at interagere med hinanden og udvikle en fællesskabstilgang. Deltagere med et mellemrisikoniveau vil blive tilbudt en kollektiv sundhedsuddannelse ud over den støtte, der tilbydes deltagere med et lavt risikoniveau. Deltagere med et højt risikoniveau vil ud over den støtte, der tilbydes deltagere med et mellemrisikoniveau, modtage en individuel motiverende coaching og et forbundet ur. En logbog vil også blive givet til alle deltagere til at ledsage dem på de forskellige værktøjer, især til at overvåge deres mål.
PRECÔTION-undersøgelsen har til formål at evaluere disse værktøjer som innovative midler til forebyggelse, før de evaluerer deres effektivitet i større skala.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Centre Léon Bérard (CLB)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I1. Voksen i alderen ≤ 80 år,
- I2. Efter at have gennemgået en koloskopi i måneden før inklusion til CRC-screening med et negativt resultat,
- I3. Er villig til at være med under hele studiet,
- I4. i stand til at udøve en tilpasset fysisk aktivitet (APA) certificeret af en lægeerklæring udstedt af den henvisende onkolog eller den kliniske investigator,
- I5. Brug af en egen smartphone, en tablet eller en pc med internetforbindelse,
- I6. At have en gyldig sygesikringstilknytning,
- I7. Efter at have dateret og underskrevet en informeret samtykkeerklæring,
- I8. Kan læse, skrive og forstå fransk.
Ekskluderingskriterier:
- NI1. Tilstedeværelse af en primær cancer (bortset fra in situ cancer på ethvert sted og/eller basalcellehudkræft) - NB: personer i fuldstændig remission fra en tidligere cancer kan inkluderes,
- NI2. Med en kontraindikation til at udøve fysisk aktivitet (f. ukontrolleret hypertension, ukontrolleret hjertesygdom),
- NI3. Alvorlig underernæring (HAS) (dvs. vægttab ≥ 10 % på 1 måned eller ≥ 15 % på 6 måneder eller ≥ 15 % sammenlignet med sædvanligt vægt- eller kropsmasseindeks ≤ 17 kg/m² for en person < 70 år eller kropsmasseindeks < 20 kg/m² for en person ≥ 70 år)
- NI4. Ude af stand til at blive fulgt af medicinske, sociale, familiemæssige, geografiske eller psykologiske årsager gennem hele undersøgelsen,
- NI5. Frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse,
- NI6. Samtidig deltagelse i en anden PA- eller ernæringsundersøgelse,
- NI7. (For kvinder) Gravid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Risiko undergruppe
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af programmets gennemførlighed
Tidsramme: Måned 6
|
Deltagelsesrate ved hver modalitet af programmet
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af programmets acceptabilitet
Tidsramme: Måned 6
|
Deltagelsesprocent i undersøgelsen (antal deltagere/antal berettigede personer)
|
Måned 6
|
Vurdering af programmets acceptabilitet
Tidsramme: Måned 6
|
Tilfredshed, vurderet ved en Likert-skala på et selvadministreret spørgeskema
|
Måned 6
|
Vurdering af programmets overholdelse
Tidsramme: Måned 6
|
Evaluer overholdelsen af hele programmet for hver undergruppe
|
Måned 6
|
Vurdering af udviklingen af livsstil
Tidsramme: Måned 6
|
World Cancer Research Fund internationalt spørgeskema Score: fra 0 (dårlig score) til 7 (bedre score)
|
Måned 6
|
Vurdering af den fysiske aktivitetsniveauændring
Tidsramme: Måned 6
|
Evaluer effekterne på fysisk aktivitetsniveau ved hjælp af IPAQ
|
Måned 6
|
Vurdering af udviklingen på CRC risikofaktorer viden
Tidsramme: Måned 6
|
Selvadministreret spørgeskema (spørgeskema specielt designet til undersøgelsen, uden titel) Score: fra 0 (dårlig score) til 9 (bedre score)
|
Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne CATTEY-JAVOUHEY, MD, PhD, Centre Leon Berard
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRECÔTION
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forebyggelse af kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Lav risiko
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAkut nyreskade | Nyre sygdom | NyreskadeForenede Stater
-
China-Japan Friendship HospitalUkendt
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts Institute of Technology; TriNetX, LLCAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Prædiktiv kræftmodelForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetSund aldring | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringFald-risikoForenede Stater
-
Brooke Army Medical CenterAfsluttetLændesmerter | Lumbago | Radikulopati | Intervertebral diskuslidelseForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringGenetisk sygdomForenede Stater
-
University of ChicagoRekrutteringProstatakræftForenede Stater