Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedre forebyggelse af kolorektal cancer ved hjælp af motiverende og fællesskabsbaserede tilgange

9. februar 2024 opdateret af: Centre Leon Berard

Pilotundersøgelse for at forbedre den primære forebyggelse af kolorektal cancer ved motiverende og fællesskabsbaserede tilgange, i henhold til individuelt risikoniveau, hos mennesker, der gennemgår koloskopi

Det er blevet anslået, at 19.000 tyktarmskræft (CRC) kunne forebygges hvert år i Frankrig ved at ændre individuel risikoadfærd (stillesiddende livsstil, overvægt, kost, alkohol). Kræftscreeningen ser ud til at være et opportunt tidspunkt for sundhedsfremme og til at informere om CRC-risikofaktorer.

PRECÔTION-undersøgelsen foreslår en innovativ ordning baseret på informative, motiverende og fællesskabsbaserede tilgange. Formålet er at drage fordel af patienters besøg til koloskopi til at øge bevidstheden og iværksætte individuelle forebyggende handlinger i henhold til deres egen risiko for at ændre individuel risikoadfærd.

Patienter, der kommer til koloskopi på Centre Léon Bérard, og som er negative (80 % af tilfældene), vil drage fordel af en evaluering for at identificere deres individuelle risikofaktorer, bestemme deres risikoniveau for CRC og deres motivation til at ændre deres adfærd.

Deltagere med et lavt risikoniveau vil modtage fjernstøtte i fysisk aktivitet og ernæring via digitale medier baseret på en motiverende tilgang. Deltagerne vil blive foreslået en månedlig kollektiv fysisk aktivitetssession, som vil give dem mulighed for at interagere med hinanden og udvikle en fællesskabstilgang. Deltagere med et mellemrisikoniveau vil blive tilbudt en kollektiv sundhedsuddannelse ud over den støtte, der tilbydes deltagere med et lavt risikoniveau. Deltagere med et højt risikoniveau vil ud over den støtte, der tilbydes deltagere med et mellemrisikoniveau, modtage en individuel motiverende coaching og et forbundet ur. En logbog vil også blive givet til alle deltagere til at ledsage dem på de forskellige værktøjer, især til at overvåge deres mål.

PRECÔTION-undersøgelsen har til formål at evaluere disse værktøjer som innovative midler til forebyggelse, før de evaluerer deres effektivitet i større skala.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard (CLB)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I1. Voksen i alderen ≤ 80 år,
  • I2. Efter at have gennemgået en koloskopi i måneden før inklusion til CRC-screening med et negativt resultat,
  • I3. Er villig til at være med under hele studiet,
  • I4. i stand til at udøve en tilpasset fysisk aktivitet (APA) certificeret af en lægeerklæring udstedt af den henvisende onkolog eller den kliniske investigator,
  • I5. Brug af en egen smartphone, en tablet eller en pc med internetforbindelse,
  • I6. At have en gyldig sygesikringstilknytning,
  • I7. Efter at have dateret og underskrevet en informeret samtykkeerklæring,
  • I8. Kan læse, skrive og forstå fransk.

Ekskluderingskriterier:

  • NI1. Tilstedeværelse af en primær cancer (bortset fra in situ cancer på ethvert sted og/eller basalcellehudkræft) - NB: personer i fuldstændig remission fra en tidligere cancer kan inkluderes,
  • NI2. Med en kontraindikation til at udøve fysisk aktivitet (f. ukontrolleret hypertension, ukontrolleret hjertesygdom),
  • NI3. Alvorlig underernæring (HAS) (dvs. vægttab ≥ 10 % på 1 måned eller ≥ 15 % på 6 måneder eller ≥ 15 % sammenlignet med sædvanligt vægt- eller kropsmasseindeks ≤ 17 kg/m² for en person < 70 år eller kropsmasseindeks < 20 kg/m² for en person ≥ 70 år)
  • NI4. Ude af stand til at blive fulgt af medicinske, sociale, familiemæssige, geografiske eller psykologiske årsager gennem hele undersøgelsen,
  • NI5. Frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse,
  • NI6. Samtidig deltagelse i en anden PA- eller ernæringsundersøgelse,
  • NI7. (For kvinder) Gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Risiko undergruppe
  1. st undergruppe: Lav risiko for at udvikle en CRC
  2. anden undergruppe: Moderat risiko for at udvikle en CRC
  3. rd undergruppe: Høj risiko for at udvikle en CRC
  • fjernstøtte i fysisk aktivitet og ernæring via digitale medier
  • månedlige kollektive fysiske aktivitetssessioner
  • logbog
  • fjernstøtte i fysisk aktivitet og ernæring via digitale medier
  • månedlige kollektive fysiske aktivitetssessioner
  • én kollektiv sundhedsuddannelsessession
  • logbog
  • fjernstøtte i fysisk aktivitet og ernæring via digitale medier
  • månedlige kollektive fysiske aktivitetssessioner
  • én kollektiv sundhedsuddannelsessession
  • 3 individuelle sessioner med motiverende coaching
  • tilsluttet ur
  • logbog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af programmets gennemførlighed
Tidsramme: Måned 6
Deltagelsesrate ved hver modalitet af programmet
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af programmets acceptabilitet
Tidsramme: Måned 6
Deltagelsesprocent i undersøgelsen (antal deltagere/antal berettigede personer)
Måned 6
Vurdering af programmets acceptabilitet
Tidsramme: Måned 6
Tilfredshed, vurderet ved en Likert-skala på et selvadministreret spørgeskema
Måned 6
Vurdering af programmets overholdelse
Tidsramme: Måned 6
Evaluer overholdelsen af ​​hele programmet for hver undergruppe
Måned 6
Vurdering af udviklingen af ​​livsstil
Tidsramme: Måned 6
World Cancer Research Fund internationalt spørgeskema Score: fra 0 (dårlig score) til 7 (bedre score)
Måned 6
Vurdering af den fysiske aktivitetsniveauændring
Tidsramme: Måned 6
Evaluer effekterne på fysisk aktivitetsniveau ved hjælp af IPAQ
Måned 6
Vurdering af udviklingen på CRC risikofaktorer viden
Tidsramme: Måned 6
Selvadministreret spørgeskema (spørgeskema specielt designet til undersøgelsen, uden titel) Score: fra 0 (dårlig score) til 9 (bedre score)
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne CATTEY-JAVOUHEY, MD, PhD, Centre Leon Berard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggelse af kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Lav risiko

3
Abonner