Zlepšit prevenci kolorektálního karcinomu motivačními a komunitními přístupy
Pilotní studie ke zlepšení primární prevence kolorektálního karcinomu motivačními a komunitními přístupy, podle individuální úrovně rizika, u lidí podstupujících kolonoskopii
Odhaduje se, že každý rok lze ve Francii předejít 19 000 kolorektálních karcinomů (CRC) změnou individuálního rizikového chování (sedavý způsob života, nadváha, strava, alkohol). Screening rakoviny se jeví jako vhodný okamžik pro podporu zdraví a informování o rizikových faktorech CRC.
Studie PRECÔTION navrhuje inovativní schéma založené na informativních, motivačních a komunitních přístupech. Cílem je využít návštěv pacientů na kolonoskopii ke zvýšení informovanosti a iniciovat individuální preventivní akce podle vlastního rizika za účelem modifikace individuálního rizikového chování.
Pacienti, kteří přijdou na kolonoskopii do Centra Léon Bérard a jsou negativní (80 % případů), budou mít prospěch z hodnocení, které umožní identifikovat jejich individuální rizikové faktory, určit úroveň jejich rizika pro CRC a jejich motivaci ke změně chování.
Účastníci s nízkou mírou rizika získají vzdálenou podporu ve fyzické aktivitě a výživě prostřednictvím digitálních médií na základě motivačního přístupu. Účastníkům bude navrženo měsíční kolektivní sezení fyzické aktivity, které jim umožní vzájemnou interakci a rozvoj komunitního přístupu. Účastníkům se střední úrovní rizika bude kromě podpory nabízené účastníkům s nízkou úrovní rizika nabídnuta kolektivní zdravotní výchova. Účastníci s vysokou mírou rizika získají kromě podpory nabízené účastníkům se střední mírou rizika individuální motivační koučink a připojené hodinky. Všichni účastníci také obdrží deník, který je bude provázet s různými nástroji, zejména pro sledování jejich cílů.
Studie PRECÔTION si klade za cíl vyhodnotit tyto nástroje jako inovativní prostředky prevence před vyhodnocením jejich účinnosti ve větším měřítku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69008
- Centre Léon Berard (CLB)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- I1. Dospělý ve věku ≤ 80 let,
- I2. Po absolvování v měsíci před zařazením kolonoskopie na screening CRC s negativním výsledkem,
- I3. Ochota zapojit se do celého studia,
- I4. Schopnost provozovat adaptovanou fyzickou aktivitu (APA) potvrzenou lékařským potvrzením vydaným odesílajícím onkologem nebo klinickým zkoušejícím,
- I5. Pomocí vlastního chytrého telefonu, tabletu nebo PC s připojením k internetu,
- I6. Mít platnou zdravotní pojišťovnu,
- I7. s datem a podpisem formuláře informovaného souhlasu,
- I8. Umět číst, psát a rozumět francouzsky.
Kritéria vyloučení:
- NI1. Přítomnost primární rakoviny (jiné než rakovina in situ jakékoli lokalizace a/nebo bazocelulární rakovina kůže) - Poznámka: mohou být zahrnuti lidé v úplné remisi předchozí rakoviny,
- NI2. S kontraindikací k provozování fyzické aktivity (např. nekontrolovaná hypertenze, nekontrolované srdeční onemocnění),
- NI3. Těžká podvýživa (HAS) (tj. ztráta hmotnosti ≥ 10 % za 1 měsíc nebo ≥ 15 % za 6 měsíců nebo ≥ 15 % ve srovnání s obvyklou hmotností nebo indexem tělesné hmotnosti ≤ 17 kg/m² pro osobu < 70 ans nebo indexem tělesné hmotnosti < 20 kg/m² pro osobu ≥ 70 ans)
- NI4. Nelze je sledovat ze zdravotních, sociálních, rodinných, geografických nebo psychologických důvodů po celou dobu studia,
- NI5. zbaven svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
- NI6. Souběžná účast na jiné PA nebo nutriční studii,
- NI7. (Pro ženy) Těhotná.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Riziková podskupina
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení proveditelnosti programu
Časové okno: 6. měsíc
|
Míra účasti v každé modalitě programu
|
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení přijatelnosti programu
Časové okno: 6. měsíc
|
Míra účasti na studii (počet účastníků/počet oprávněných osob)
|
6. měsíc
|
|
Posouzení přijatelnosti programu
Časové okno: 6. měsíc
|
Spokojenost, hodnocená Likertovou škálou v dotazníku, který si sami zadali
|
6. měsíc
|
|
Posouzení dodržování programu
Časové okno: 6. měsíc
|
Vyhodnoťte dodržování celého programu pro každou podskupinu
|
6. měsíc
|
|
Hodnocení vývoje životního stylu
Časové okno: 6. měsíc
|
Mezinárodní dotazník World Cancer Research Fund Skóre: od 0 (horší skóre) do 7 (lepší skóre)
|
6. měsíc
|
|
Hodnocení změny úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 6. měsíc
|
Vyhodnoťte účinky na úroveň fyzické aktivity pomocí IPAQ
|
6. měsíc
|
|
Posouzení vývoje znalostí rizikových faktorů CRC
Časové okno: 6. měsíc
|
Samostatný dotazník (dotazník speciálně navržený pro studii, bez názvu) Skóre: od 0 (horší skóre) do 9 (lepší skóre)
|
6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne CATTEY-JAVOUHEY, MD, PhD, Centre Léon Bérard
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRECÔTION
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .