Mejorar la prevención del cáncer colorrectal mediante enfoques motivacionales y comunitarios
Estudio piloto para mejorar la prevención primaria del cáncer colorrectal mediante enfoques motivacionales y comunitarios, según el nivel de riesgo individual, en personas sometidas a colonoscopia
Se ha estimado que 19.000 cánceres colorrectales (CCR) podrían prevenirse cada año en Francia cambiando los comportamientos de riesgo individuales (sedentarismo, sobrepeso, dieta, alcohol). El tamizaje del cáncer parece ser un momento oportuno para la promoción de la salud y para informar sobre los factores de riesgo del CCR.
El estudio PRECÔTION propone un esquema innovador basado en enfoques informativos, motivacionales y comunitarios. Los objetivos son aprovechar las visitas de los pacientes a la colonoscopia para sensibilizar e iniciar acciones de prevención individual según su propio riesgo para modificar las conductas de riesgo individuales.
Los pacientes que acuden a realizarse una colonoscopia en el Centro Léon Bérard y que dan negativo (80% de los casos) se beneficiarán de una evaluación para identificar sus factores de riesgo individuales, determinar su nivel de riesgo de CCR y su motivación para cambiar su comportamiento.
Los participantes con bajo nivel de riesgo recibirán apoyo remoto en actividad física y nutrición a través de medios digitales basados en un enfoque motivacional. Se propondrá a los participantes una sesión mensual de actividad física colectiva, que les permitirá interactuar entre sí y desarrollar un enfoque comunitario. A los participantes con nivel de riesgo intermedio se les ofrecerá una sesión de educación sanitaria colectiva, además del apoyo que se ofrece a los participantes con nivel de riesgo bajo. Los participantes con un nivel de riesgo alto recibirán, además del apoyo ofrecido a los participantes con un nivel de riesgo intermedio, un coaching motivacional individual y un reloj conectado. También se entregará una bitácora a todos los participantes para acompañarlos en las diferentes herramientas, especialmente para el seguimiento de sus objetivos.
El estudio PRECÔTION tiene como objetivo evaluar estas herramientas como medios innovadores de prevención antes de evaluar su eficacia a mayor escala.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard (CLB)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- I1. Adulto de ≤ 80 años,
- I2. Haberse realizado en el mes anterior a la inclusión una colonoscopia para cribado de CCR, con resultado negativo,
- I3. Dispuesto a participar durante todo el estudio,
- I4. Capaz de practicar una actividad física adaptada (APA) certificada por un certificado médico emitido por el oncólogo remitente o el investigador clínico,
- I5. Utilizando un propio smartphone, una tablet o un PC con conexión a Internet,
- I6. Tener una afiliación de seguro de salud válida,
- I7. Habiendo fechado y firmado un formulario de consentimiento informado,
- I8. Capaz de leer, escribir y comprender el francés.
Criterio de exclusión:
- NI1. Presencia de un cáncer primario (que no sea cáncer in situ de cualquier localización y/o cáncer de piel basocelular) - NB: pueden incluirse personas en remisión completa de un cáncer anterior,
- NI2. Con una contraindicación para la práctica de actividad física (ej. hipertensión no controlada, cardiopatía no controlada),
- NI3. Desnutrición severa (HAS) (es decir, pérdida de peso ≥ 10 % en 1 mes o ≥ 15 % en 6 meses o ≥ 15 % en comparación con el peso habitual o índice de masa corporal ≤ 17 kg/m² para una persona < 70 ans o índice de masa corporal < 20 kg/m² para una persona ≥ 70 años)
- NI4. No se puede seguir por razones médicas, sociales, familiares, geográficas o psicológicas durante todo el estudio,
- NI5. Privado de libertad por decisión judicial o administrativa,
- NI6. Participación simultánea en otro estudio de nutrición o actividad física,
- NI7. (Para mujeres) Embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Subgrupo de riesgo
|
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la viabilidad del programa
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Tasa de participación en cada modalidad del programa
|
Mes 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la aceptabilidad del programa
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Tasa de participación en el estudio (número de participantes/número de personas elegibles)
|
Mes 6
|
|
Evaluación de la aceptabilidad del programa
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Satisfacción, evaluada por una escala de Likert en un cuestionario autoadministrado
|
Mes 6
|
|
Evaluación de la observancia del programa
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Evaluar la observancia de todo el programa, para cada subgrupo.
|
Mes 6
|
|
Evaluación de la evolución del estilo de vida.
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Cuestionario internacional del Fondo Mundial para la Investigación del Cáncer Puntuación: de 0 (peor puntuación) a 7 (mejor puntuación)
|
Mes 6
|
|
Evaluación del cambio en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Evaluar los efectos sobre el nivel de actividad física usando el IPAQ
|
Mes 6
|
|
Evaluación de la evolución del conocimiento de los factores de riesgo de CCR
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Cuestionario autoadministrado (cuestionario especialmente diseñado para el estudio, sin título) Puntuación: de 0 (peor puntuación) a 9 (mejor puntuación)
|
Mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne CATTEY-JAVOUHEY, MD, PhD, Centre Leon Berard
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRECÔTION
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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