- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05568667
Forbedre kolorektal kreftforebygging ved hjelp av motiverende og fellesskapsbaserte tilnærminger
Pilotstudie for å forbedre primær forebygging av tykktarmskreft ved motiverende og fellesskapsbaserte tilnærminger, i henhold til individuelt risikonivå, hos personer som gjennomgår koloskopi
Det er anslått at 19 000 tykktarmskreft (CRC) kan forebygges hvert år i Frankrike ved å endre individuell risikoatferd (stillesittende livsstil, overvekt, kosthold, alkohol). Kreftscreeningen ser ut til å være et passende øyeblikk for helsefremmende og for å informere om CRC-risikofaktorer.
PRECÔTION-studien foreslår et innovativt opplegg basert på informative, motiverende og fellesskapsbaserte tilnærminger. Målene er å dra nytte av pasientbesøk for koloskopi for å øke bevisstheten og sette i gang individuelle forebyggingstiltak i henhold til egen risiko for å endre individuell risikoatferd.
Pasienter som kommer for en koloskopi ved Centre Léon Bérard og som er negative (80 % av tilfellene) vil dra nytte av en evaluering for å identifisere deres individuelle risikofaktorer, bestemme deres risikonivå for CRC og deres motivasjon for å endre atferd.
Deltakere med lavt risikonivå vil få fjernstøtte i fysisk aktivitet og ernæring via digitale medier basert på en motiverende tilnærming. Deltakerne vil bli foreslått en månedlig kollektiv fysisk aktivitetsøkt, som vil tillate dem å samhandle med hverandre og utvikle en fellesskapstilnærming. Deltakere med et middels risikonivå vil bli tilbudt en kollektiv helseopplæringsøkt, i tillegg til støtten som tilbys deltakere med lavt risikonivå. Deltakere med høyt risikonivå vil, i tillegg til støtten som tilbys deltakere med et middels risikonivå, motta en individuell motiverende coaching og en tilkoblet vakt. En loggbok vil også bli gitt til alle deltakerne for å følge dem på de forskjellige verktøyene, spesielt for å overvåke målene deres.
PRECÔTION-studien tar sikte på å evaluere disse verktøyene som innovative metoder for forebygging før de evaluerer effektiviteten i større skala.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard (CLB)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I1. Voksen alder ≤ 80 år,
- I2. Etter å ha gjennomgått en koloskopi i måneden før inkludering for CRC-screening, med et negativt resultat,
- I3. Villig til å være med gjennom hele studiet,
- I4. Kunne praktisere en tilpasset fysisk aktivitet (APA) sertifisert av en legeerklæring utstedt av den henvisende onkologen eller den kliniske etterforskeren,
- I5. Ved å bruke en egen smarttelefon, et nettbrett eller en PC med Internett-tilkobling,
- I6. Å ha en gyldig helseforsikringstilknytning,
- I7. Etter å ha datert og signert et informert samtykkeskjema,
- I8. Kunne lese, skrive og forstå fransk.
Ekskluderingskriterier:
- NI1. Tilstedeværelse av primær kreft (annet enn in situ kreft hvor som helst og/eller basalcellehudkreft) - NB: personer i fullstendig remisjon fra tidligere kreft kan inkluderes,
- NI2. Med en kontraindikasjon for å trene fysisk aktivitet (f. ukontrollert hypertensjon, ukontrollert hjertesykdom),
- NI3. Alvorlig underernæring (HAS) (dvs. vekttap ≥ 10 % på 1 måned eller ≥ 15 % på 6 måneder eller ≥ 15 % sammenlignet med vanlig vekt eller kroppsmasseindeks ≤ 17 kg/m² for en person < 70 år eller kroppsmasseindeks < 20 kg/m² for en person ≥ 70 år)
- NI4. Kan ikke følges av medisinske, sosiale, familiemessige, geografiske eller psykologiske årsaker gjennom hele studien,
- NI5. frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse,
- NI6. Samtidig deltakelse i en annen PA- eller ernæringsstudie,
- NI7. (For kvinner) Gravid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Risiko undergruppe
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av programmets gjennomførbarhet
Tidsramme: Måned 6
|
Deltakelsesrate ved hver modalitet av programmet
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av programmets akseptabilitet
Tidsramme: Måned 6
|
Deltakelsesgrad til studien (antall deltakere/antall kvalifiserte personer)
|
Måned 6
|
Vurdering av programmets akseptabilitet
Tidsramme: Måned 6
|
Tilfredshet, vurdert ved en Likert-skala på et selvadministrert spørreskjema
|
Måned 6
|
Vurdering av programoverholdelse
Tidsramme: Måned 6
|
Evaluer overholdelse av hele programmet, for hver undergruppe
|
Måned 6
|
Vurdering av utviklingen av livsstil
Tidsramme: Måned 6
|
World Cancer Research Fund internasjonale spørreskjemascore: fra 0 (dårlig poengsum) til 7 (bedre poengsum)
|
Måned 6
|
Vurdering av endringen i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Måned 6
|
Vurder effekten på fysisk aktivitetsnivå ved hjelp av IPAQ
|
Måned 6
|
Vurdering av utviklingen på CRC risikofaktorer kunnskap
Tidsramme: Måned 6
|
Selvadministrert spørreskjema (spørreskjema spesielt utviklet for studien, uten tittel) Poeng: fra 0 (dårlig poengsum) til 9 (bedre poengsum)
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne CATTEY-JAVOUHEY, MD, PhD, Centre Leon Berard
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRECÔTION
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forebygging av kolorektal kreft
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtAlvorlig pediatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Endrede leverfunksjonstester | Glykemisk intoleranseItalia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
Kliniske studier på Lav risiko
-
Sun Yat-sen UniversityFullført
-
China-Japan Friendship HospitalUkjent
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts Institute of Technology; TriNetX, LLCAktiv, ikke rekrutterendeAdenokarsinom i bukspyttkjertelen | Prediktiv kreftmodellForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringGenetisk sykdomForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)FullførtSunn aldring | Mild kognitiv sviktForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringFall-RisikoForente stater
-
University of ChicagoRekrutteringProstatakreftForente stater
-
National Center for Complementary and Integrative...Fullført