Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre kolorektal kreftforebygging ved hjelp av motiverende og fellesskapsbaserte tilnærminger

9. februar 2024 oppdatert av: Centre Leon Berard

Pilotstudie for å forbedre primær forebygging av tykktarmskreft ved motiverende og fellesskapsbaserte tilnærminger, i henhold til individuelt risikonivå, hos personer som gjennomgår koloskopi

Det er anslått at 19 000 tykktarmskreft (CRC) kan forebygges hvert år i Frankrike ved å endre individuell risikoatferd (stillesittende livsstil, overvekt, kosthold, alkohol). Kreftscreeningen ser ut til å være et passende øyeblikk for helsefremmende og for å informere om CRC-risikofaktorer.

PRECÔTION-studien foreslår et innovativt opplegg basert på informative, motiverende og fellesskapsbaserte tilnærminger. Målene er å dra nytte av pasientbesøk for koloskopi for å øke bevisstheten og sette i gang individuelle forebyggingstiltak i henhold til egen risiko for å endre individuell risikoatferd.

Pasienter som kommer for en koloskopi ved Centre Léon Bérard og som er negative (80 % av tilfellene) vil dra nytte av en evaluering for å identifisere deres individuelle risikofaktorer, bestemme deres risikonivå for CRC og deres motivasjon for å endre atferd.

Deltakere med lavt risikonivå vil få fjernstøtte i fysisk aktivitet og ernæring via digitale medier basert på en motiverende tilnærming. Deltakerne vil bli foreslått en månedlig kollektiv fysisk aktivitetsøkt, som vil tillate dem å samhandle med hverandre og utvikle en fellesskapstilnærming. Deltakere med et middels risikonivå vil bli tilbudt en kollektiv helseopplæringsøkt, i tillegg til støtten som tilbys deltakere med lavt risikonivå. Deltakere med høyt risikonivå vil, i tillegg til støtten som tilbys deltakere med et middels risikonivå, motta en individuell motiverende coaching og en tilkoblet vakt. En loggbok vil også bli gitt til alle deltakerne for å følge dem på de forskjellige verktøyene, spesielt for å overvåke målene deres.

PRECÔTION-studien tar sikte på å evaluere disse verktøyene som innovative metoder for forebygging før de evaluerer effektiviteten i større skala.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard (CLB)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I1. Voksen alder ≤ 80 år,
  • I2. Etter å ha gjennomgått en koloskopi i måneden før inkludering for CRC-screening, med et negativt resultat,
  • I3. Villig til å være med gjennom hele studiet,
  • I4. Kunne praktisere en tilpasset fysisk aktivitet (APA) sertifisert av en legeerklæring utstedt av den henvisende onkologen eller den kliniske etterforskeren,
  • I5. Ved å bruke en egen smarttelefon, et nettbrett eller en PC med Internett-tilkobling,
  • I6. Å ha en gyldig helseforsikringstilknytning,
  • I7. Etter å ha datert og signert et informert samtykkeskjema,
  • I8. Kunne lese, skrive og forstå fransk.

Ekskluderingskriterier:

  • NI1. Tilstedeværelse av primær kreft (annet enn in situ kreft hvor som helst og/eller basalcellehudkreft) - NB: personer i fullstendig remisjon fra tidligere kreft kan inkluderes,
  • NI2. Med en kontraindikasjon for å trene fysisk aktivitet (f. ukontrollert hypertensjon, ukontrollert hjertesykdom),
  • NI3. Alvorlig underernæring (HAS) (dvs. vekttap ≥ 10 % på 1 måned eller ≥ 15 % på 6 måneder eller ≥ 15 % sammenlignet med vanlig vekt eller kroppsmasseindeks ≤ 17 kg/m² for en person < 70 år eller kroppsmasseindeks < 20 kg/m² for en person ≥ 70 år)
  • NI4. Kan ikke følges av medisinske, sosiale, familiemessige, geografiske eller psykologiske årsaker gjennom hele studien,
  • NI5. frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse,
  • NI6. Samtidig deltakelse i en annen PA- eller ernæringsstudie,
  • NI7. (For kvinner) Gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Risiko undergruppe
  1. undergruppe: Lav risiko for å utvikle en CRC
  2. andre undergruppe: Moderat risiko for å utvikle en CRC
  3. rd undergruppe: Høy risiko for å utvikle en CRC
  • fjernstøtte i fysisk aktivitet og ernæring via digitale medier
  • månedlige kollektive fysiske aktivitetsøkter
  • loggbok
  • fjernstøtte i fysisk aktivitet og ernæring via digitale medier
  • månedlige kollektive fysiske aktivitetsøkter
  • én kollektiv helseopplæringsøkt
  • loggbok
  • fjernstøtte i fysisk aktivitet og ernæring via digitale medier
  • månedlige kollektive fysiske aktivitetsøkter
  • én kollektiv helseopplæringsøkt
  • 3 individuelle økter med motiverende coaching
  • tilkoblet klokke
  • loggbok

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av programmets gjennomførbarhet
Tidsramme: Måned 6
Deltakelsesrate ved hver modalitet av programmet
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av programmets akseptabilitet
Tidsramme: Måned 6
Deltakelsesgrad til studien (antall deltakere/antall kvalifiserte personer)
Måned 6
Vurdering av programmets akseptabilitet
Tidsramme: Måned 6
Tilfredshet, vurdert ved en Likert-skala på et selvadministrert spørreskjema
Måned 6
Vurdering av programoverholdelse
Tidsramme: Måned 6
Evaluer overholdelse av hele programmet, for hver undergruppe
Måned 6
Vurdering av utviklingen av livsstil
Tidsramme: Måned 6
World Cancer Research Fund internasjonale spørreskjemascore: fra 0 (dårlig poengsum) til 7 (bedre poengsum)
Måned 6
Vurdering av endringen i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Måned 6
Vurder effekten på fysisk aktivitetsnivå ved hjelp av IPAQ
Måned 6
Vurdering av utviklingen på CRC risikofaktorer kunnskap
Tidsramme: Måned 6
Selvadministrert spørreskjema (spørreskjema spesielt utviklet for studien, uten tittel) Poeng: fra 0 (dårlig poengsum) til 9 (bedre poengsum)
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne CATTEY-JAVOUHEY, MD, PhD, Centre Leon Berard

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forebygging av kolorektal kreft

Kliniske studier på Lav risiko

3
Abonnere