Verbeter de preventie van colorectale kanker door motiverende en op de gemeenschap gebaseerde benaderingen
Pilotstudie om primaire preventie van colorectale kanker te verbeteren door motiverende en op de gemeenschap gebaseerde benaderingen, volgens individueel risiconiveau, bij mensen die colonoscopie ondergaan
Geschat wordt dat in Frankrijk elk jaar 19.000 colorectale kankers (CRC) kunnen worden voorkomen door individueel risicogedrag te veranderen (sedentaire levensstijl, overgewicht, dieet, alcohol). Het kankeronderzoek lijkt een geschikt moment voor gezondheidsbevordering en voorlichting over CRC-risicofactoren.
De PRECÔTION-studie stelt een innovatief schema voor op basis van informatieve, motiverende en op de gemeenschap gebaseerde benaderingen. De doelstellingen zijn om gebruik te maken van de bezoeken van patiënten voor colonoscopie om het bewustzijn te vergroten en om individuele preventieacties te starten op basis van hun eigen risico om individueel risicogedrag te wijzigen.
Patiënten die voor een colonoscopie komen in het Centre Léon Bérard en die negatief zijn (80% van de gevallen), zullen baat hebben bij een evaluatie om hun individuele risicofactoren te identificeren, hun risiconiveau voor CRC te bepalen en hun motivatie om hun gedrag te veranderen.
Deelnemers met een laag risiconiveau krijgen via digitale media op afstand ondersteuning bij bewegen en voeding op basis van een motiverende aanpak. De deelnemers krijgen een maandelijkse collectieve fysieke activiteitssessie aangeboden, waardoor ze met elkaar kunnen communiceren en een gemeenschapsaanpak kunnen ontwikkelen. Deelnemers met een gemiddeld risiconiveau krijgen een collectieve gezondheidsvoorlichtingssessie aangeboden, naast de ondersteuning die wordt geboden aan deelnemers met een laag risiconiveau. Deelnemers met een hoog risiconiveau krijgen, naast de ondersteuning die wordt geboden aan deelnemers met een gemiddeld risiconiveau, een individuele motiverende coaching en een connected watch. Er zal ook een logboek aan alle deelnemers worden gegeven om hen te begeleiden bij de verschillende tools, vooral voor het bewaken van hun doelen.
De PRECÔTION-studie heeft tot doel deze instrumenten te evalueren als innovatieve preventiemiddelen alvorens hun doeltreffendheid op grotere schaal te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Centre Léon Berard (CLB)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ik1. Volwassene ≤ 80 jaar,
- ik2. In de maand voorafgaand aan opname een coloscopie ondergaan voor CRC-screening, met een negatieve uitslag,
- I3. Bereid om gedurende de hele studie betrokken te zijn,
- I4. In staat om een aangepaste fysieke activiteit (APA) uit te oefenen, gecertificeerd door een medisch attest afgeleverd door de verwijzende oncoloog of de klinisch onderzoeker,
- I5. Met behulp van een eigen smartphone, een tablet of een pc met internetverbinding,
- I6. In het bezit zijn van een geldige zorgverzekering,
- ik7. Een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben gedateerd en ondertekend,
- I8. Frans kunnen lezen, schrijven en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- NI1. Aanwezigheid van een primaire kanker (anders dan kanker in situ op een willekeurige plaats en/of basaalcelhuidkanker) - NB: mensen in volledige remissie van een eerdere kanker kunnen worden opgenomen,
- NI2. Bij een contra-indicatie om lichamelijke activiteit te beoefenen (bijv. ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde hartziekte),
- NI3. Ernstige ondervoeding (HAS) (d.w.z. gewichtsverlies ≥ 10% in 1 maand of ≥ 15% in 6 maanden of ≥ 15% vergeleken met normaal gewicht of body mass index ≤ 17 kg/m² voor een persoon < 70 ans of body mass index < 20 kg/m² voor een persoon ≥ 70 jaar)
- NI4. Niet gevolgd kunnen worden om medische, sociale, familiale, geografische of psychologische redenen tijdens het onderzoek,
- NI5. Van zijn vrijheid beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing,
- NI6. Gelijktijdige deelname aan een ander PA- of voedingsonderzoek,
- NI7. (Voor vrouwen) Zwanger.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Risico subgroep
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de haalbaarheid van het programma
Tijdsspanne: Maand 6
|
Deelname aan elke modaliteit van het programma
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de aanvaardbaarheid van het programma
Tijdsspanne: Maand 6
|
Deelname aan het onderzoek (aantal deelnemers/aantal in aanmerking komende personen)
|
Maand 6
|
|
Beoordeling van de aanvaardbaarheid van het programma
Tijdsspanne: Maand 6
|
Tevredenheid, beoordeeld door een Likert-schaal op een zelf in te vullen vragenlijst
|
Maand 6
|
|
Beoordeling van de naleving van het programma
Tijdsspanne: Maand 6
|
Evalueer de naleving voor het hele programma, voor elke subgroep
|
Maand 6
|
|
Beoordeling van de evolutie van levensstijl
Tijdsspanne: Maand 6
|
Internationale vragenlijst World Cancer Research Fund Score: van 0 (slechtste score) tot 7 (betere score)
|
Maand 6
|
|
Beoordeling van de verandering van het niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Maand 6
|
Evalueer de effecten op het fysieke activiteitsniveau met behulp van de IPAQ
|
Maand 6
|
|
Beoordeling van de evolutie van de kennis van CRC-risicofactoren
Tijdsspanne: Maand 6
|
Zelf in te vullen vragenlijst (vragenlijst speciaal ontworpen voor het onderzoek, geen titel) Score: van 0 (slechtste score) tot 9 (betere score)
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne CATTEY-JAVOUHEY, MD, PhD, Centre Léon Bérard
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRECÔTION
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .