Migliorare la prevenzione del cancro del colon-retto mediante approcci motivazionali e basati sulla comunità
Studio pilota per migliorare la prevenzione primaria del cancro del colon-retto mediante approcci motivazionali e basati sulla comunità, in base al livello di rischio individuale, nelle persone sottoposte a colonscopia
È stato stimato che 19.000 tumori colorettali (CRC) potrebbero essere prevenuti ogni anno in Francia modificando i comportamenti individuali a rischio (stile di vita sedentario, sovrappeso, dieta, alcol). Lo screening del cancro sembra essere un momento opportuno per la promozione della salute e per informare sui fattori di rischio CRC.
Lo studio PRECÔTION propone uno schema innovativo basato su approcci informativi, motivazionali e basati sulla comunità. Gli obiettivi sono sfruttare le visite dei pazienti per la colonscopia per sensibilizzare e avviare azioni di prevenzione individuale in base al proprio rischio al fine di modificare i comportamenti individuali a rischio.
I pazienti che vengono per una colonscopia al Centre Léon Bérard e che sono negativi (80% dei casi) beneficeranno di una valutazione per identificare i loro fattori di rischio individuali, determinare il loro livello di rischio per CRC e la loro motivazione a cambiare il loro comportamento.
I partecipanti con un basso livello di rischio riceveranno supporto remoto nell'attività fisica e nell'alimentazione tramite media digitali basati su un approccio motivazionale. Ai partecipanti verrà proposta una sessione mensile di attività fisica collettiva, che consentirà loro di interagire tra loro e sviluppare un approccio comunitario. Ai partecipanti con un livello di rischio intermedio verrà offerta una sessione collettiva di educazione sanitaria, oltre al supporto offerto ai partecipanti con un basso livello di rischio. I partecipanti con un livello di rischio elevato riceveranno, oltre al supporto offerto ai partecipanti con un livello di rischio intermedio, un coaching motivazionale individuale e un orologio connesso. A tutti i partecipanti verrà inoltre consegnato un diario di bordo per accompagnarli sui diversi strumenti, in particolare per monitorare i loro obiettivi.
Lo studio PRECÔTION mira a valutare questi strumenti come mezzi innovativi di prevenzione prima di valutare la loro efficacia su scala più ampia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Berard (CLB)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I1. Adulto di età ≤ 80 anni,
- Io2. Avendo subito nel mese precedente l'inclusione una colonscopia per lo screening CRC, con esito negativo,
- Io3. Disposti a essere coinvolti durante lo studio,
- Io4. In grado di praticare un'attività fisica adattata (APA) certificata da un certificato medico rilasciato dall'oncologo di riferimento o dallo sperimentatore clinico,
- I5. Utilizzando un proprio smartphone, un tablet o un PC con connessione Internet,
- I6. Avere un'affiliazione valida all'assicurazione sanitaria,
- I7. Dopo aver datato e firmato un modulo di consenso informato,
- I8. In grado di leggere, scrivere e comprendere il francese.
Criteri di esclusione:
- NI1. Presenza di un cancro primario (diverso dal cancro in situ di qualsiasi sede e/o dal cancro della pelle a cellule basali) - NB: possono essere incluse le persone in remissione completa da un precedente cancro,
- NI2. Con una controindicazione alla pratica dell'attività fisica (es. ipertensione non controllata, malattie cardiache non controllate),
- NI3. Denutrizione grave (HAS) (es. perdita di peso ≥ 10% in 1 mese o ≥ 15% in 6 mesi o ≥ 15% rispetto al peso normale o indice di massa corporea ≤ 17 kg/m² per una persona < 70 ans o indice di massa corporea < 20 kg/m² per una persona ≥ 70 anni)
- NI4. Impossibilità di essere seguiti per motivi medici, sociali, familiari, geografici o psicologici durante lo studio,
- NI5. Privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
- NI6. Partecipazione concomitante a un altro studio PA o nutrizionale,
- NI7. (Per le donne) Incinta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sottogruppo di rischio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della fattibilità del programma
Lasso di tempo: Mese 6
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Tasso di partecipazione a ciascuna modalità del programma
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Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'accettabilità del programma
Lasso di tempo: Mese 6
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Tasso di partecipazione allo studio (numero di partecipanti/numero di persone idonee)
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Mese 6
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Valutazione dell'accettabilità del programma
Lasso di tempo: Mese 6
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Soddisfazione, valutata con una scala Likert su un questionario autosomministrato
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Mese 6
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Valutazione del rispetto del programma
Lasso di tempo: Mese 6
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Valutare l'osservanza dell'intero programma, per ogni sottogruppo
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Mese 6
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Valutazione dell'evoluzione dello stile di vita
Lasso di tempo: Mese 6
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Punteggio questionario internazionale World Cancer Research Fund: da 0 (punteggio peggiore) a 7 (punteggio migliore)
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Mese 6
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Valutazione della variazione del livello di attività fisica
Lasso di tempo: Mese 6
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Valutare gli effetti sul livello di attività fisica utilizzando l'IPAQ
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Mese 6
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Valutazione dell'evoluzione della conoscenza dei fattori di rischio CRC
Lasso di tempo: Mese 6
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Questionario autosomministrato (questionario appositamente progettato per lo studio, senza titolo) Punteggio: da 0 (punteggio peggiore) a 9 (punteggio migliore)
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Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne CATTEY-JAVOUHEY, MD, PhD, Centre Léon Bérard
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRECÔTION
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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