Paranna paksusuolensyövän ehkäisyä motivoivilla ja yhteisöllisillä lähestymistavoilla
Pilottitutkimus paksusuolensyövän primaarisen ehkäisyn parantamiseksi motivoivilla ja yhteisöllisillä lähestymistavoilla yksilöllisen riskitason mukaan kolonoskopiaan joutuvilla ihmisillä
On arvioitu, että 19 000 paksusuolensyöpää (CRC) voitaisiin ehkäistä joka vuosi Ranskassa muuttamalla yksilön riskikäyttäytymistä (istumistapa, ylipaino, ruokavalio, alkoholi). Syövän seulonta näyttää olevan sopiva hetki terveyden edistämiselle ja CRC:n riskitekijöistä tiedottamiselle.
PRECÔTION-tutkimuksessa ehdotetaan innovatiivista järjestelmää, joka perustuu informatiivisiin, motivoiviin ja yhteisöllisiin lähestymistapoihin. Tavoitteena on hyödyntää potilaiden kolonoskopiakäyntejä tietoisuuden lisäämiseksi ja käynnistää yksilöllisiä ennaltaehkäisytoimia oman riskinsä mukaan yksilöllisen riskikäyttäytymisen muokkaamiseksi.
Potilaat, jotka tulevat Léon Bérardin keskukseen kolonoskopiaan ja jotka ovat negatiivisia (80 % tapauksista), hyötyvät arvioinnista, jolla yksilöidään heidän yksilölliset riskitekijänsä, määritetään heidän CRC-riskitasonsa ja heidän motivaationsa muuttaa käyttäytymistään.
Pienen riskitason osallistujat saavat etätukea liikunnassa ja ravitsemuksessa digitaalisen median kautta motivoivan lähestymistavan pohjalta. Osallistujille ehdotetaan kuukausittaista kollektiivista liikuntaa, jonka avulla he voivat olla vuorovaikutuksessa keskenään ja kehittää yhteisöllistä lähestymistapaa. Keskitason riskitasoisille osallistujille tarjotaan yhteistä terveyskasvatustilaisuutta alhaisen riskitason osallistujille tarjottavan tuen lisäksi. Korkean riskitason osallistujat saavat keskitason riskitason osallistujille tarjottavan tuen lisäksi yksilöllisen motivaatiovalmennuksen ja yhdistettynä kellon. Kaikille osallistujille annetaan myös lokikirja, joka on heidän mukanaan eri työkaluissa, erityisesti tavoitteidensa seurantaa varten.
PRECÔTION-tutkimuksen tavoitteena on arvioida näitä työkaluja innovatiivisina ehkäisykeinoina ennen kuin niiden tehokkuutta arvioidaan laajemmassa mittakaavassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Berard (CLB)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- I1. Aikuinen ikä ≤ 80 vuotta,
- I2. jolle on tehty kolonoskopia CRC-seulontaa edeltävänä kuukautena negatiivisella tuloksella,
- I3. Haluaa olla mukana koko tutkimuksen ajan,
- I4. Pystyy harjoittelemaan mukautettua fyysistä toimintaa (APA), josta on osoituksena lähettävän onkologin tai kliinisen tutkijan antama lääkärintodistus,
- I5. Käyttämällä omaa älypuhelinta, tablettia tai tietokonetta Internet-yhteydellä
- I6. sinulla on voimassa oleva sairausvakuutus,
- I7. päivättyään ja allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen,
- I8. Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään ranskaa.
Poissulkemiskriteerit:
- NI1. Primaarisen syövän esiintyminen (muu kuin mistä tahansa paikasta peräisin oleva in situ -syöpä ja/tai tyvisolusyöpä) - HUOM: aiemman syövän täydellisessä remissiossa olevat ihmiset voivat olla mukana,
- NI2. Jos fyysisen aktiivisuuden harjoittaminen on vasta-aiheista (esim. hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon sydänsairaus),
- NI3. Vaikea aliravitsemus (HAS) (ts. painonpudotus ≥ 10 % 1 kuukaudessa tai ≥ 15 % 6 kuukaudessa tai ≥ 15 % verrattuna tavalliseen painoon tai painoindeksi ≤ 17 kg/m² henkilöllä < 70 ans tai painoindeksi < 20 kg/m² henkilöllä ≥ 70 ans)
- NI4. Ei voida seurata lääketieteellisistä, sosiaalisista, perhe-, maantieteellisistä tai psykologisista syistä koko tutkimuksen ajan,
- NI5. vapaus riistetty oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä,
- NI6. Samanaikainen osallistuminen toiseen PA- tai ravitsemustutkimukseen,
- NI7. (Naisille) Raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Riskien alaryhmä
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman toteutettavuuden arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Osallistumisprosentti ohjelman jokaisessa muodossa
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman hyväksyttävyyden arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Osallistumisprosentti tutkimukseen (osallistujien määrä/kelpoisten henkilöiden määrä)
|
Kuukausi 6
|
|
Ohjelman hyväksyttävyyden arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Tyytyväisyys, arvioituna Likert-asteikolla omatoimisella kyselylomakkeella
|
Kuukausi 6
|
|
Ohjelman noudattamisen arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Arvioi koko ohjelman noudattaminen kunkin alaryhmän osalta
|
Kuukausi 6
|
|
Arvio elämäntapojen kehityksestä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Maailman syöpätutkimusrahaston kansainvälisen kyselylomakkeen Pisteet: 0 (huonompi pistemäärä) 7 (parempi pistemäärä)
|
Kuukausi 6
|
|
Fyysisen aktiivisuustason muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Arvioi vaikutukset fyysisen aktiivisuuden tasoon IPAQ:n avulla
|
Kuukausi 6
|
|
CRC:n riskitekijöitä koskevan tiedon kehityksen arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Itse täytettävä kyselylomake (tutkimusta varten suunniteltu kyselylomake, ei otsikkoa) Pisteet: 0:sta (huonompi pistemäärä) 9:ään (parempi pistemäärä)
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne CATTEY-JAVOUHEY, MD, PhD, Centre Léon Bérard
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRECÔTION
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .