Poprawa profilaktyki raka jelita grubego poprzez podejście motywacyjne i oparte na społeczności
Badanie pilotażowe mające na celu poprawę pierwotnej profilaktyki raka jelita grubego poprzez podejście motywacyjne i oparte na społeczności, zgodnie z indywidualnym poziomem ryzyka, u osób poddawanych kolonoskopii
Szacuje się, że każdego roku we Francji można by zapobiec 19 000 rakom jelita grubego (RJG) poprzez zmianę indywidualnych zachowań ryzykownych (siedzący tryb życia, nadwaga, dieta, alkohol). Badania przesiewowe w kierunku raka wydają się być dogodnym momentem do promocji zdrowia i informowania o czynnikach ryzyka CRC.
Badanie PRECÔTION proponuje innowacyjny program oparty na podejściu informacyjnym, motywacyjnym i opartym na społeczności. Celem jest wykorzystanie wizyt pacjentów na kolonoskopię do podnoszenia świadomości i inicjowania indywidualnych działań profilaktycznych według własnego ryzyka w celu modyfikacji indywidualnych ryzykownych zachowań.
Pacjenci zgłaszający się na kolonoskopię do Centre Léon Bérard z wynikiem ujemnym (80% przypadków) skorzystają z oceny w celu określenia indywidualnych czynników ryzyka, określenia poziomu ryzyka CRC oraz motywacji do zmiany zachowania.
Uczestnicy o niskim poziomie ryzyka otrzymają zdalne wsparcie w zakresie aktywności fizycznej i żywienia za pośrednictwem mediów cyfrowych w oparciu o podejście motywacyjne. Uczestnikom zostanie zaproponowana comiesięczna sesja zbiorowej aktywności fizycznej, która pozwoli im na interakcję ze sobą i wypracowanie podejścia społecznościowego. Uczestnicy o średnim poziomie ryzyka otrzymają zbiorową sesję edukacji zdrowotnej, oprócz wsparcia oferowanego uczestnikom o niskim poziomie ryzyka. Uczestnicy o wysokim poziomie ryzyka otrzymają, oprócz wsparcia oferowanego uczestnikom o średnim poziomie ryzyka, indywidualny coaching motywacyjny oraz połączony zegarek. Wszyscy uczestnicy otrzymają również dziennik, który będzie im towarzyszyć przy różnych narzędziach, zwłaszcza w celu monitorowania ich celów.
Badanie PRECÔTION ma na celu ocenę tych narzędzi jako innowacyjnych środków zapobiegawczych przed oceną ich skuteczności na większą skalę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Léon Berard (CLB)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- I1. Dorosły w wieku ≤ 80 lat,
- I2. Przebyta w miesiącu poprzedzającym włączenie kolonoskopia w kierunku CRC z wynikiem ujemnym,
- I3. Chęć udziału w całym badaniu,
- I4. Zdolność do uprawiania adaptowanej aktywności fizycznej (APA) potwierdzona zaświadczeniem lekarskim wydanym przez kierującego onkologa lub badacza klinicznego,
- I5. Korzystając z własnego smartfona, tabletu lub komputera z dostępem do Internetu,
- I6. Posiadanie ważnej przynależności do ubezpieczenia zdrowotnego,
- I7. Po opatrzeniu datą i podpisaniu formularza świadomej zgody,
- I8. Potrafi czytać, pisać i rozumieć francuski.
Kryteria wyłączenia:
- NI1. Obecność raka pierwotnego (innego niż rak in situ o dowolnej lokalizacji i/lub rak podstawnokomórkowy skóry) - NB: mogą być uwzględnione osoby w całkowitej remisji poprzedniego nowotworu,
- NI2. Przy przeciwwskazaniu do uprawiania aktywności fizycznej (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana choroba serca),
- NI3. Ciężkie niedożywienie (HAS) (tj. utrata masy ciała ≥ 10% w ciągu 1 miesiąca lub ≥ 15% w ciągu 6 miesięcy lub ≥ 15% w stosunku do normalnej wagi lub wskaźnika masy ciała ≤ 17 kg/m² u osoby < 70 ans lub wskaźnik masy ciała < 20 kg/m² u osoby ≥ 70 an)
- NI4. Brak możliwości śledzenia z powodów medycznych, społecznych, rodzinnych, geograficznych lub psychologicznych przez cały okres badania,
- NI5. Pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną,
- NI6. Jednoczesny udział w innym badaniu PA lub żywieniowym,
- NI7. (Dla kobiet) W ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podgrupa ryzyka
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wykonalności programu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Wskaźnik uczestnictwa w każdym trybie programu
|
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena akceptowalności programu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Wskaźnik uczestnictwa w badaniu (liczba uczestników/liczba osób uprawnionych)
|
Miesiąc 6
|
|
Ocena akceptowalności programu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Zadowolenie, oceniane za pomocą skali Likerta na kwestionariuszu do samodzielnego wypełnienia
|
Miesiąc 6
|
|
Ocena przestrzegania programu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Oceń przestrzeganie całego programu, dla każdej podgrupy
|
Miesiąc 6
|
|
Ocena ewolucji stylu życia
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Międzynarodowy kwestionariusz Światowego Funduszu Badań nad Rakiem Punktacja: od 0 (gorszy wynik) do 7 (lepszy wynik)
|
Miesiąc 6
|
|
Ocena zmiany poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Oceń wpływ na poziom aktywności fizycznej za pomocą IPAQ
|
Miesiąc 6
|
|
Ocena ewolucji wiedzy o czynnikach ryzyka CRC
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia (ankieta specjalnie zaprojektowana do badania, bez tytułu) Punktacja: od 0 (wynik gorszy) do 9 (wynik lepszy)
|
Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne CATTEY-JAVOUHEY, MD, PhD, Centre Léon Bérard
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRECÔTION
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .