간이식을 받는 간경변증 환자에서 혈청 비타민 D와 간이식 결과와의 관계 및 이식 후 비타민 D 보충 효과
연구 모집단은 간 이식을 받는 간경변 환자입니다. 본 연구에서는 Taleghani(테헤란), Imam Khomeini(테헤란) 및 Abu Ali Sina 병원(Shiraz)에서 간이식을 받고 있는 간경변증 환자 중에서 샘플을 선택한다.
이 연구는 지금까지 간이식을 받았고 포함 기준과 제외 기준이 없는 간경변증 환자의 기록된 정보를 사용합니다. 먼저 환자의 연령, 성별, 체질량지수, 간경변증의 원인, 간이식 당시의 건강상태, 복부수술 이력, 문맥혈전증, 간이식 대기시간 등 인구통계학적, 임상적, 병리생리학적 정보를 추출한다. 다음 단계에서는 다양한 연령 및 성별 그룹의 혈청 비타민 D 수준을 조사하고 각 그룹의 비타민 D 결핍 유병률을 결정합니다. 이 연구에서 20ng/mL 미만의 25-하이드록시 비타민 D의 혈청 수준은 불충분한 수준으로 간주된다는 점에 유의해야 합니다.
다음 단계에서는 12세 이상의 환자에서 혈청 빌리루빈, 혈청 크레아티닌, 혈청 나트륨 및 INR에 따라 MELD-Na 점수를 계산하고 혈청 비타민 D 또는 25-하이드록시 비타민 D로 평가합니다. 또한 나이, 혈청 알부민, 총 빌리루빈, INR 및 발육 부진으로 구성된 12세 미만 환자의 PELD 점수를 사용합니다.
후속 조치는 3개월마다 환자에게 전화를 걸어 모집합니다. ACR 또는 급성 세포 거부는 일반적으로 간 효소(혈청 아미노트랜스퍼라제, 알칼리 포스파타제, 감마 글루타밀 트랜스펩티다제) 또는 빌리루빈 상승 후 의심됩니다(30). ACR의 발생률과 OS(Overall Survival)는 연구의 첫 번째 단계의 끝점으로 간주되며 마지막으로 MELD-Na 또는 PELD 점수로 이식 전 25-하이드록시 비타민 D의 발생률을 검사합니다. ACR 및 OS, 통계 테스트를 처리합니다.
연구의 두 번째 단계인 임상 시험에서는 Taleghani 병원에서 비타민 D 결핍 환자 50명을 선발합니다. 이식 후 300,000 단위의 vit D IM을 주입하고 비타민 D가 부족하지만 비타민 D 상태가 개선되지 않은 사람들과 ACR 및 OS 수준을 비교합니다. 연구의 두 번째 단계에서 환자는 간 이식 후 최대 3개월까지 추적될 것이라는 점을 언급할 가치가 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Azita Hekmatdoost, MD, PhD
- 전화번호: +98-22376470
- 이메일: a_hekmat2000@yahoo.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ESLD는 간 이식을 받았습니다
- 크레아티닌, 빌리루빈 및 INR 측정
- 혈청 아미노전이효소, 알칼리성 포스파타아제, 감마 글루타밀 트랜스펩티다아제/또는 빌리루빈과 같은 측정된 간 효소
제외 기준:
- 급성 간부전 환자
- 여러 장기 이식을 받은 사람
- 기본 이식 기능 장애(PNF) 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간섭
300,000 IU 비타민 D 주사 1회 용량(IM)
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중재 그룹은 300,000 IU 비타민 D의 단일 IM 주사를 받습니다.
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다른: 제어
개입 없음
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대조군은 아무것도 받지 못할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACR(급성 세포 거부반응)
기간: 이식 후 3개월과 6개월에
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상승된 간 효소(혈청 아미노트랜스퍼라제, 알칼리성 포스파타제, 감마 글루타밀 트랜스펩티다제) 또는 빌리루빈
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이식 후 3개월과 6개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MELD-Na 또는 PELD 점수
기간: 이식 후 3개월과 6개월에
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이식 후 3개월과 6개월에
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혈청 비타민 D
기간: 이식 후 3개월과 6개월에
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이식 후 3개월과 6개월에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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