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Zusammenhang zwischen Serum-Vitamin D und Ergebnissen einer Lebertransplantation bei Patienten mit Leberzirrhose, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, und Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung in der Zeit nach der Transplantation

5. Oktober 2022 aktualisiert von: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit Leberzirrhose, die sich einer Lebertransplantation unterziehen; In dieser Studie wird die Probe aus Zirrhosepatienten ausgewählt, die sich einer Lebertransplantation in den Krankenhäusern Taleghani (Teheran), Imam Khomeini (Teheran) und Abu Ali Sina (Shiraz) unterziehen.

Diese Studie verwendet die aufgezeichneten Informationen von Patienten mit Zirrhose, die sich bisher einer Lebertransplantation unterzogen haben und bei denen Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien vorliegen. Zunächst extrahieren wir demografische, klinische und pathophysiologische Informationen von Patienten, einschließlich Alter, Geschlecht, BMI, Ursache der Zirrhose, medizinischer Status zum Zeitpunkt der Lebertransplantation, Bauchoperationen in der Anamnese, Pfortaderthrombose und Wartezeit für die Lebertransplantation. Im nächsten Schritt untersuchen wir den Vitamin-D-Serumspiegel in verschiedenen Alters- und Geschlechtsgruppen und bestimmen für jede Gruppe die Prävalenz eines Vitamin-D-Mangels. Es ist zu beachten, dass in dieser Studie ein Serumspiegel von 25-Hydroxy-Vitamin D unter 20 ng/ml als unzureichend angesehen wird.

Im nächsten Schritt berechnen wir bei Patienten ab 12 Jahren nach Serumbilirubin, Serumkreatinin, Serumnatrium und INR den MELD-Na-Score und werten diesen mit dem Serumspiegel von Vitamin D bzw. 25-Hydroxy-Vitamin D aus Wir verwenden auch PELD-Scores bei Patienten unter 12 Jahren, die sich aus Alter, Serumalbumin, Gesamtbilirubin, INR und Wachstumsverzögerung zusammensetzen.

Die Nachsorge erfolgt durch Anruf bei den Patienten und Rekrutierung alle 3 Monate. ACR oder akute Zellabstoßung wird normalerweise nach erhöhten Leberenzymen (Serum-Aminotransferasen, alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase) oder Bilirubin vermutet (30). Die Inzidenz von ACR und das Gesamtüberleben (OS) werden als Endpunkt der ersten Phase der Studie betrachtet, und schließlich wird die Inzidenz von 25-Hydroxy-Vitamin D vor der Transplantation mit MELD-Na- oder PELD-Score untersucht. ACR und OS beschäftigen wir uns mit statistischen Tests.

In der zweiten Phase der Studie, bei der es sich um eine klinische Studie handelt, werden 50 Stichprobenpatienten mit Vitamin-D-Mangel aus dem Taleghani-Krankenhaus ausgewählt; Nach der Transplantation werden wir 300.000 Einheiten Vit D IM injizieren und ihre ACR- und OS-Werte mit denen vergleichen, die einen Vitamin-D-Mangel hatten, deren Vitamin-D-Status sich jedoch nicht verbessert hat. Erwähnenswert ist, dass die Patienten in der zweiten Phase der Studie bis zu 3 Monate nach der Lebertransplantation nachbeobachtet werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ESLD wurde einer Lebertransplantation unterzogen
  • Kreatinin, Bilirubin und INR gemessen
  • Gemessene Leberenzyme wie Serum-Aminotransferasen, alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase / oder Bilirubin

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit akutem Leberversagen
  • Menschen, die mehrere Organtransplantationen hatten
  • Personen ohne primäre Transplantatfunktion (PNF).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Einzeldosis von 300000 IE Vitamin-D-Injektion (IM)
Die Interventionsgruppe erhält eine einzelne IM-Injektion von 300000 IE Vitamin D
Sonstiges: Kontrolle
Kein Eingriff
Kontrollgruppe erhält nichts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACR (akute Zellabstoßung)
Zeitfenster: im 3. und 6. Monat nach der Transplantation
Erhöhte Leberenzyme (Serum-Aminotransferasen, alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase) oder Bilirubin
im 3. und 6. Monat nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MELD-Na- oder PELD-Score
Zeitfenster: im 3. und 6. Monat nach der Transplantation
im 3. und 6. Monat nach der Transplantation
Serum-Vitamin D
Zeitfenster: im 3. und 6. Monat nach der Transplantation
im 3. und 6. Monat nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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