- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05568836
Zusammenhang zwischen Serum-Vitamin D und Ergebnissen einer Lebertransplantation bei Patienten mit Leberzirrhose, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, und Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung in der Zeit nach der Transplantation
Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit Leberzirrhose, die sich einer Lebertransplantation unterziehen; In dieser Studie wird die Probe aus Zirrhosepatienten ausgewählt, die sich einer Lebertransplantation in den Krankenhäusern Taleghani (Teheran), Imam Khomeini (Teheran) und Abu Ali Sina (Shiraz) unterziehen.
Diese Studie verwendet die aufgezeichneten Informationen von Patienten mit Zirrhose, die sich bisher einer Lebertransplantation unterzogen haben und bei denen Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien vorliegen. Zunächst extrahieren wir demografische, klinische und pathophysiologische Informationen von Patienten, einschließlich Alter, Geschlecht, BMI, Ursache der Zirrhose, medizinischer Status zum Zeitpunkt der Lebertransplantation, Bauchoperationen in der Anamnese, Pfortaderthrombose und Wartezeit für die Lebertransplantation. Im nächsten Schritt untersuchen wir den Vitamin-D-Serumspiegel in verschiedenen Alters- und Geschlechtsgruppen und bestimmen für jede Gruppe die Prävalenz eines Vitamin-D-Mangels. Es ist zu beachten, dass in dieser Studie ein Serumspiegel von 25-Hydroxy-Vitamin D unter 20 ng/ml als unzureichend angesehen wird.
Im nächsten Schritt berechnen wir bei Patienten ab 12 Jahren nach Serumbilirubin, Serumkreatinin, Serumnatrium und INR den MELD-Na-Score und werten diesen mit dem Serumspiegel von Vitamin D bzw. 25-Hydroxy-Vitamin D aus Wir verwenden auch PELD-Scores bei Patienten unter 12 Jahren, die sich aus Alter, Serumalbumin, Gesamtbilirubin, INR und Wachstumsverzögerung zusammensetzen.
Die Nachsorge erfolgt durch Anruf bei den Patienten und Rekrutierung alle 3 Monate. ACR oder akute Zellabstoßung wird normalerweise nach erhöhten Leberenzymen (Serum-Aminotransferasen, alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase) oder Bilirubin vermutet (30). Die Inzidenz von ACR und das Gesamtüberleben (OS) werden als Endpunkt der ersten Phase der Studie betrachtet, und schließlich wird die Inzidenz von 25-Hydroxy-Vitamin D vor der Transplantation mit MELD-Na- oder PELD-Score untersucht. ACR und OS beschäftigen wir uns mit statistischen Tests.
In der zweiten Phase der Studie, bei der es sich um eine klinische Studie handelt, werden 50 Stichprobenpatienten mit Vitamin-D-Mangel aus dem Taleghani-Krankenhaus ausgewählt; Nach der Transplantation werden wir 300.000 Einheiten Vit D IM injizieren und ihre ACR- und OS-Werte mit denen vergleichen, die einen Vitamin-D-Mangel hatten, deren Vitamin-D-Status sich jedoch nicht verbessert hat. Erwähnenswert ist, dass die Patienten in der zweiten Phase der Studie bis zu 3 Monate nach der Lebertransplantation nachbeobachtet werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Azita Hekmatdoost, MD, PhD
- Telefonnummer: +98-22376470
- E-Mail: a_hekmat2000@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ESLD wurde einer Lebertransplantation unterzogen
- Kreatinin, Bilirubin und INR gemessen
- Gemessene Leberenzyme wie Serum-Aminotransferasen, alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase / oder Bilirubin
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit akutem Leberversagen
- Menschen, die mehrere Organtransplantationen hatten
- Personen ohne primäre Transplantatfunktion (PNF).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Intervention
Einzeldosis von 300000 IE Vitamin-D-Injektion (IM)
|
Die Interventionsgruppe erhält eine einzelne IM-Injektion von 300000 IE Vitamin D
|
|
Sonstiges: Kontrolle
Kein Eingriff
|
Kontrollgruppe erhält nichts
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ACR (akute Zellabstoßung)
Zeitfenster: im 3. und 6. Monat nach der Transplantation
|
Erhöhte Leberenzyme (Serum-Aminotransferasen, alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase) oder Bilirubin
|
im 3. und 6. Monat nach der Transplantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
MELD-Na- oder PELD-Score
Zeitfenster: im 3. und 6. Monat nach der Transplantation
|
im 3. und 6. Monat nach der Transplantation
|
|
Serum-Vitamin D
Zeitfenster: im 3. und 6. Monat nach der Transplantation
|
im 3. und 6. Monat nach der Transplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 31748
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .