Seerumin D-vitamiinin ja maksansiirron tulosten välinen suhde kirroosipotilailla, joille tehdään maksansiirto, ja D-vitamiinilisän vaikutukset siirroksen jälkeisellä kaudella
Tutkimuspopulaatio on potilaita, joilla on maksakirroosi ja joille tehdään maksansiirto; Tässä tutkimuksessa näyte valitaan maksakirroosipotilaista, joille tehdään maksansiirto Taleghanin (Tehran), Imam Khomeinin (Tehran) ja Abu Ali Sinan sairaaloissa (Shiraz).
Tässä tutkimuksessa käytetään kirjattuja tietoja kirroosipotilaista, joille on tähän mennessä tehty maksansiirto ja joilla on sisällyttämiskriteerit ja ei poissulkemiskriteerejä. Ensin poimimme potilaiden demografiset ja kliiniset ja patofysiologiset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, BMI, kirroosin syy, lääketieteellinen tila maksansiirron hetkellä, vatsaleikkaushistoria, porttilaskimotromboosi ja odotusaika maksansiirtoon. Seuraavassa vaiheessa tutkimme D-vitamiinin seerumin tasoa eri ikä- ja sukupuoliryhmissä ja määritämme D-vitamiinin puutteen esiintyvyyden kussakin ryhmässä. On huomattava, että tässä tutkimuksessa 25-hydroksi-D-vitamiinin seerumin tasoa alle 20 ng/ml pidetään riittämättömänä tasona.
Seuraavassa vaiheessa laskemme 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla seerumin bilirubiinin, seerumin kreatiniinin, seerumin natriumin ja INR:n mukaan MELD-Na-pisteet ja arvioimme sen seerumin D-vitamiinin tai 25-hydroksi-D-vitamiinin pitoisuuksilla. Käytämme myös alle 12-vuotiailla potilailla PELD-pisteitä, jotka koostuvat iästä, seerumin albumiinista, kokonaisbilirubiinista, INR:stä ja kasvun hidastumisesta.
Seuranta tehdään soittamalla potilaille ja rekrytointi 3 kuukauden välein. ACR:tä tai akuuttia soluhyljintää epäillään yleensä kohonneiden maksaentsyymien (seerumin aminotransferaasit, alkalinen fosfataasi, gammaglutamyylitranspeptidaasi) tai bilirubiinin (30) jälkeen. Tutkimuksen ensimmäisen vaiheen päätepisteenä pidetään ACR:n ja kokonaiseloonjäämisen (OS) ilmaantuvuutta, ja lopuksi tutkitaan 25-hydroksi-D-vitamiinin ilmaantuvuus ennen elinsiirtoa MELD-Na- tai PELD-pisteillä. ACR ja OS, käsittelemme tilastollisia testejä.
Tutkimuksen toisessa vaiheessa, joka on kliininen koe, Taleghanin sairaalasta valitaan 50 näytepotilasta, joilla on D-vitamiinin puutos; Elinsiirron jälkeen ruiskutamme 300 000 yksikköä vit D IM:ää ja vertaamme heidän ACR- ja OS-tasojaan niihin, joilla on ollut D-vitamiinin puutos, mutta joiden D-vitamiinin tila ei ole parantunut. On syytä mainita, että tutkimuksen toisessa vaiheessa potilaita seurataan enintään 3 kuukautta maksansiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Azita Hekmatdoost, MD, PhD
- Puhelinnumero: +98-22376470
- Sähköposti: a_hekmat2000@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ESLD:lle tehtiin maksansiirto
- Kreatiniini, bilirubiini ja INR mitattu
- Mitatut maksaentsyymit, kuten seerumin aminotransferaasit, alkalinen fosfataasi, gammaglutamyylitranspeptidaasi/tai bilirubiini
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on akuutti maksan vajaatoiminta
- Ihmiset, joille on tehty useita elinsiirtoja
- Primary graft non-function (PNF) yksilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
kerta-annos 300 000 IU D-vitamiinia (IM)
|
Interventioryhmä saa yhden IM-injektion 300 000 IU D-vitamiinia
|
|
Muut: Ohjaus
Ei väliintuloa
|
kontrolliryhmä ei saa mitään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACR (akuutti solujen hylkiminen)
Aikaikkuna: 3. ja 6. kuukauden kuluttua siirrosta
|
kohonneet maksaentsyymiarvot (seerumin aminotransferaasit, alkalinen fosfataasi, gammaglutamyylitranspeptidaasi) tai bilirubiini
|
3. ja 6. kuukauden kuluttua siirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MELD-Na tai PELD pisteet
Aikaikkuna: 3. ja 6. kuukauden kuluttua siirrosta
|
3. ja 6. kuukauden kuluttua siirrosta
|
|
Seerumin D-vitamiini
Aikaikkuna: 3. ja 6. kuukauden kuluttua siirrosta
|
3. ja 6. kuukauden kuluttua siirrosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31748
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .