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Relação entre a vitamina D sérica e os resultados do transplante hepático em pacientes cirróticos submetidos a transplante hepático e os efeitos da suplementação de vitamina D no período pós-transplante

5 de outubro de 2022 atualizado por: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute

A população do estudo são pacientes com cirrose hepática submetidos a transplante de fígado; Neste estudo, a amostra será selecionada de pacientes cirróticos submetidos a transplante de fígado nos hospitais Taleghani (Teerã), Imam Khomeini (Teerã) e Abu Ali Sina (Shiraz).

Este estudo utiliza as informações registradas de pacientes com cirrose que foram submetidos a transplante de fígado até o momento e têm critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão. Primeiro, extraímos informações demográficas, clínicas e fisiopatológicas dos pacientes, incluindo idade, sexo, IMC, causa da cirrose, estado médico no momento do transplante de fígado, história de cirurgia abdominal, trombose da veia porta e tempo de espera para transplante de fígado. Na próxima etapa, examinamos o nível sérico de vitamina D em diferentes grupos de idade e sexo e determinamos a prevalência de deficiência de vitamina D para cada grupo. Ressalta-se que, neste estudo, o nível sérico de 25-hidroxivitamina D abaixo de 20 ng/mL será considerado nível insuficiente.

Na etapa seguinte, em pacientes a partir de 12 anos de idade, segundo a bilirrubina sérica, creatinina sérica, sódio sérico e INR, calculamos o escore MELD-Na e avaliamos com o nível sérico de vitamina D ou 25-hidroxivitamina D Também usamos escores PELD em pacientes com menos de 12 anos de idade, que consistem em idade, albumina sérica, bilirrubina total, INR e crescimento atrofiado.

O acompanhamento será feito ligando para os pacientes e recrutando a cada 3 meses. ACR ou rejeição celular aguda é geralmente suspeitada após enzimas hepáticas elevadas (aminotransferases séricas, fosfatase alcalina, gama glutamil transpeptidase) ou bilirrubina (30). A incidência de ACR e sobrevida global (OS) será considerada como o ponto final da primeira fase do estudo e, finalmente, a incidência de 25-hidroxivitamina D antes do transplante com pontuação MELD-Na ou PELD será examinada. ACR e OS, lidamos com testes estatísticos.

Na segunda fase do estudo, que é um ensaio clínico, serão selecionados 50 pacientes da amostra com deficiência de vitamina D do Hospital Taleghani; Após o transplante, vamos injetar 300.000 unidades de vit D IM e comparar seus níveis de ACR e OS com aqueles que tiveram deficiência de vitamina D, mas cujo status de vitamina D não melhorou. Vale ressaltar que na segunda fase do estudo, os pacientes serão acompanhados até 3 meses após o transplante hepático.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

42

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ESLD foi submetido a transplante de fígado
  • Creatinina, bilirrubina e INR medidos
  • Enzimas hepáticas medidas, como aminotransferases séricas, fosfatase alcalina, gama glutamil transpeptidase / ou bilirrubina

Critério de exclusão:

  • Pessoas com insuficiência hepática aguda
  • Pessoas que tiveram múltiplos transplantes de órgãos
  • Indivíduos primários sem função do enxerto (PNF)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção
dose única de injeção de 300.000 UI de vitamina D (IM)
O grupo de intervenção receberá uma única injeção IM de 300.000 UI de vitamina D
Outro: Ao controle
Sem intervenção
grupo de controle não receberá nada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ACR (rejeição celular aguda)
Prazo: no 3º e 6º meses após o transplante
enzimas hepáticas elevadas (aminotransferases séricas, fosfatase alcalina, gama glutamil transpeptidase) ou bilirrubina
no 3º e 6º meses após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escore MELD-Na ou PELD
Prazo: no 3º e 6º meses após o transplante
no 3º e 6º meses após o transplante
Vitamina D sérica
Prazo: no 3º e 6º meses após o transplante
no 3º e 6º meses após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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