- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05568836
Relação entre a vitamina D sérica e os resultados do transplante hepático em pacientes cirróticos submetidos a transplante hepático e os efeitos da suplementação de vitamina D no período pós-transplante
A população do estudo são pacientes com cirrose hepática submetidos a transplante de fígado; Neste estudo, a amostra será selecionada de pacientes cirróticos submetidos a transplante de fígado nos hospitais Taleghani (Teerã), Imam Khomeini (Teerã) e Abu Ali Sina (Shiraz).
Este estudo utiliza as informações registradas de pacientes com cirrose que foram submetidos a transplante de fígado até o momento e têm critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão. Primeiro, extraímos informações demográficas, clínicas e fisiopatológicas dos pacientes, incluindo idade, sexo, IMC, causa da cirrose, estado médico no momento do transplante de fígado, história de cirurgia abdominal, trombose da veia porta e tempo de espera para transplante de fígado. Na próxima etapa, examinamos o nível sérico de vitamina D em diferentes grupos de idade e sexo e determinamos a prevalência de deficiência de vitamina D para cada grupo. Ressalta-se que, neste estudo, o nível sérico de 25-hidroxivitamina D abaixo de 20 ng/mL será considerado nível insuficiente.
Na etapa seguinte, em pacientes a partir de 12 anos de idade, segundo a bilirrubina sérica, creatinina sérica, sódio sérico e INR, calculamos o escore MELD-Na e avaliamos com o nível sérico de vitamina D ou 25-hidroxivitamina D Também usamos escores PELD em pacientes com menos de 12 anos de idade, que consistem em idade, albumina sérica, bilirrubina total, INR e crescimento atrofiado.
O acompanhamento será feito ligando para os pacientes e recrutando a cada 3 meses. ACR ou rejeição celular aguda é geralmente suspeitada após enzimas hepáticas elevadas (aminotransferases séricas, fosfatase alcalina, gama glutamil transpeptidase) ou bilirrubina (30). A incidência de ACR e sobrevida global (OS) será considerada como o ponto final da primeira fase do estudo e, finalmente, a incidência de 25-hidroxivitamina D antes do transplante com pontuação MELD-Na ou PELD será examinada. ACR e OS, lidamos com testes estatísticos.
Na segunda fase do estudo, que é um ensaio clínico, serão selecionados 50 pacientes da amostra com deficiência de vitamina D do Hospital Taleghani; Após o transplante, vamos injetar 300.000 unidades de vit D IM e comparar seus níveis de ACR e OS com aqueles que tiveram deficiência de vitamina D, mas cujo status de vitamina D não melhorou. Vale ressaltar que na segunda fase do estudo, os pacientes serão acompanhados até 3 meses após o transplante hepático.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Azita Hekmatdoost, MD, PhD
- Número de telefone: +98-22376470
- E-mail: a_hekmat2000@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ESLD foi submetido a transplante de fígado
- Creatinina, bilirrubina e INR medidos
- Enzimas hepáticas medidas, como aminotransferases séricas, fosfatase alcalina, gama glutamil transpeptidase / ou bilirrubina
Critério de exclusão:
- Pessoas com insuficiência hepática aguda
- Pessoas que tiveram múltiplos transplantes de órgãos
- Indivíduos primários sem função do enxerto (PNF)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Intervenção
dose única de injeção de 300.000 UI de vitamina D (IM)
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O grupo de intervenção receberá uma única injeção IM de 300.000 UI de vitamina D
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Outro: Ao controle
Sem intervenção
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grupo de controle não receberá nada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ACR (rejeição celular aguda)
Prazo: no 3º e 6º meses após o transplante
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enzimas hepáticas elevadas (aminotransferases séricas, fosfatase alcalina, gama glutamil transpeptidase) ou bilirrubina
|
no 3º e 6º meses após o transplante
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escore MELD-Na ou PELD
Prazo: no 3º e 6º meses após o transplante
|
no 3º e 6º meses após o transplante
|
|
Vitamina D sérica
Prazo: no 3º e 6º meses após o transplante
|
no 3º e 6º meses após o transplante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 31748
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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