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Relación entre la vitamina D sérica y los resultados del trasplante de hígado en pacientes cirróticos sometidos a trasplante de hígado y los efectos de la suplementación con vitamina D en el período posterior al trasplante

5 de octubre de 2022 actualizado por: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute

La población de estudio son pacientes con cirrosis hepática sometidos a trasplante hepático; En este estudio, la muestra se seleccionará de pacientes con cirrosis que se someten a un trasplante de hígado en los hospitales Taleghani (Teherán), Imam Khomeini (Teherán) y Abu Ali Sina (Shiraz).

Este estudio utiliza la información registrada de pacientes con cirrosis que se han sometido a un trasplante de hígado hasta el momento y tienen criterios de inclusión y no criterios de exclusión. Primero, extraemos información demográfica, clínica y fisiopatológica de los pacientes, incluida la edad, el sexo, el IMC, la causa de la cirrosis, el estado médico en el momento del trasplante de hígado, el historial de cirugía abdominal, la trombosis de la vena porta y el tiempo de espera para el trasplante de hígado. En el siguiente paso, examinamos el nivel sérico de vitamina D en diferentes grupos de edad y sexo y determinamos la prevalencia de deficiencia de vitamina D para cada grupo. Cabe señalar que en este estudio, el nivel sérico de 25-hidroxi vitamina D por debajo de 20 ng/mL se considerará un nivel insuficiente.

En el siguiente paso, en pacientes mayores de 12 años, según la bilirrubina sérica, la creatinina sérica, el sodio sérico y el INR, calculamos la puntuación MELD-Na y la evaluamos con el nivel sérico de vitamina D o 25-hidroxi vitamina D También usamos puntajes PELD en pacientes menores de 12 años, que consisten en edad, albúmina sérica, bilirrubina total, INR y retraso en el crecimiento.

El seguimiento se realizará mediante llamada a los pacientes y reclutamiento cada 3 meses. La RCA o rechazo celular agudo suele sospecharse tras elevación de enzimas hepáticas (aminotransferasas séricas, fosfatasa alcalina, gamma glutamil transpeptidasa) o bilirrubina (30). La incidencia de ACR y la supervivencia general (SG) se considerarán como el punto final de la primera fase del estudio y, finalmente, se examinará la incidencia de 25-hidroxi vitamina D antes del trasplante con MELD-Na o PELD. ACR y OS, nos ocupamos de pruebas estadísticas.

En la segunda fase del estudio, que es un ensayo clínico, se seleccionarán 50 pacientes de muestra con deficiencia de vitamina D del Hospital Taleghani; Después del trasplante, inyectaremos 300,000 unidades de vit D IM y compararemos sus niveles de ACR y OS con aquellos que han tenido deficiencia de vitamina D pero cuyo estado de vitamina D no ha mejorado. Cabe mencionar que en la segunda fase del estudio, los pacientes serán seguidos hasta 3 meses después del trasplante hepático.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Azita Hekmatdoost, MD, PhD
  • Número de teléfono: +98-22376470
  • Correo electrónico: a_hekmat2000@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ESLD se sometió a un trasplante de hígado
  • Medición de creatinina, bilirrubina e INR
  • Enzimas hepáticas medidas, como aminotransferasas séricas, fosfatasa alcalina, gamma glutamil transpeptidasa o bilirrubina

Criterio de exclusión:

  • Personas con insuficiencia hepática aguda
  • Personas que han tenido múltiples trasplantes de órganos.
  • Individuos primarios sin función del injerto (PNF)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención
dosis única de 300000 UI de vitamina D inyectable (IM)
El grupo de intervención recibirá una única inyección IM de 300000 UI de vitamina D
Otro: Control
Sin intervención
el grupo de control no recibirá nada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ACR (rechazo celular agudo)
Periodo de tiempo: al tercer y sexto mes después del trasplante
enzimas hepáticas elevadas (aminotransferasas séricas, fosfatasa alcalina, gamma glutamil transpeptidasa) o bilirrubina
al tercer y sexto mes después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntaje MELD-Na o PELD
Periodo de tiempo: al tercer y sexto mes después del trasplante
al tercer y sexto mes después del trasplante
Vitamina D sérica
Periodo de tiempo: al tercer y sexto mes después del trasplante
al tercer y sexto mes después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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