- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05568836
Relación entre la vitamina D sérica y los resultados del trasplante de hígado en pacientes cirróticos sometidos a trasplante de hígado y los efectos de la suplementación con vitamina D en el período posterior al trasplante
La población de estudio son pacientes con cirrosis hepática sometidos a trasplante hepático; En este estudio, la muestra se seleccionará de pacientes con cirrosis que se someten a un trasplante de hígado en los hospitales Taleghani (Teherán), Imam Khomeini (Teherán) y Abu Ali Sina (Shiraz).
Este estudio utiliza la información registrada de pacientes con cirrosis que se han sometido a un trasplante de hígado hasta el momento y tienen criterios de inclusión y no criterios de exclusión. Primero, extraemos información demográfica, clínica y fisiopatológica de los pacientes, incluida la edad, el sexo, el IMC, la causa de la cirrosis, el estado médico en el momento del trasplante de hígado, el historial de cirugía abdominal, la trombosis de la vena porta y el tiempo de espera para el trasplante de hígado. En el siguiente paso, examinamos el nivel sérico de vitamina D en diferentes grupos de edad y sexo y determinamos la prevalencia de deficiencia de vitamina D para cada grupo. Cabe señalar que en este estudio, el nivel sérico de 25-hidroxi vitamina D por debajo de 20 ng/mL se considerará un nivel insuficiente.
En el siguiente paso, en pacientes mayores de 12 años, según la bilirrubina sérica, la creatinina sérica, el sodio sérico y el INR, calculamos la puntuación MELD-Na y la evaluamos con el nivel sérico de vitamina D o 25-hidroxi vitamina D También usamos puntajes PELD en pacientes menores de 12 años, que consisten en edad, albúmina sérica, bilirrubina total, INR y retraso en el crecimiento.
El seguimiento se realizará mediante llamada a los pacientes y reclutamiento cada 3 meses. La RCA o rechazo celular agudo suele sospecharse tras elevación de enzimas hepáticas (aminotransferasas séricas, fosfatasa alcalina, gamma glutamil transpeptidasa) o bilirrubina (30). La incidencia de ACR y la supervivencia general (SG) se considerarán como el punto final de la primera fase del estudio y, finalmente, se examinará la incidencia de 25-hidroxi vitamina D antes del trasplante con MELD-Na o PELD. ACR y OS, nos ocupamos de pruebas estadísticas.
En la segunda fase del estudio, que es un ensayo clínico, se seleccionarán 50 pacientes de muestra con deficiencia de vitamina D del Hospital Taleghani; Después del trasplante, inyectaremos 300,000 unidades de vit D IM y compararemos sus niveles de ACR y OS con aquellos que han tenido deficiencia de vitamina D pero cuyo estado de vitamina D no ha mejorado. Cabe mencionar que en la segunda fase del estudio, los pacientes serán seguidos hasta 3 meses después del trasplante hepático.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Azita Hekmatdoost, MD, PhD
- Número de teléfono: +98-22376470
- Correo electrónico: a_hekmat2000@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ESLD se sometió a un trasplante de hígado
- Medición de creatinina, bilirrubina e INR
- Enzimas hepáticas medidas, como aminotransferasas séricas, fosfatasa alcalina, gamma glutamil transpeptidasa o bilirrubina
Criterio de exclusión:
- Personas con insuficiencia hepática aguda
- Personas que han tenido múltiples trasplantes de órganos.
- Individuos primarios sin función del injerto (PNF)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intervención
dosis única de 300000 UI de vitamina D inyectable (IM)
|
El grupo de intervención recibirá una única inyección IM de 300000 UI de vitamina D
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Otro: Control
Sin intervención
|
el grupo de control no recibirá nada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ACR (rechazo celular agudo)
Periodo de tiempo: al tercer y sexto mes después del trasplante
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enzimas hepáticas elevadas (aminotransferasas séricas, fosfatasa alcalina, gamma glutamil transpeptidasa) o bilirrubina
|
al tercer y sexto mes después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntaje MELD-Na o PELD
Periodo de tiempo: al tercer y sexto mes después del trasplante
|
al tercer y sexto mes después del trasplante
|
|
Vitamina D sérica
Periodo de tiempo: al tercer y sexto mes después del trasplante
|
al tercer y sexto mes después del trasplante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 31748
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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