Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom serum-vitamin D og resultater av levertransplantasjon hos cirrhotiske pasienter som gjennomgår levertransplantasjon og effekter av vitamin D-tilskudd i post-transplantasjonsperioden

5. oktober 2022 oppdatert av: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute

Studiepopulasjonen er pasienter med levercirrhose som gjennomgår levertransplantasjon; I denne studien vil prøven bli valgt fra cirrhosepasienter som gjennomgår levertransplantasjon i Taleghani (Teheran), Imam Khomeini (Teheran) og Abu Ali Sina sykehus (Shiraz).

Denne studien bruker registrert informasjon fra pasienter med cirrhose som har gjennomgått levertransplantasjon så langt og har inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier. Først trekker vi ut demografisk og klinisk og patofysiologisk informasjon om pasienter, inkludert alder, kjønn, BMI, årsak til skrumplever, medisinsk status på tidspunktet for levertransplantasjon, historie med abdominal kirurgi, portalvenetrombose og ventetid for levertransplantasjon. I neste trinn undersøker vi serumnivået av vitamin D i ulike alders- og kjønnsgrupper og bestemmer prevalensen av vitamin D-mangel for hver gruppe. Det skal bemerkes at i denne studien vil serumnivået av 25-hydroksy vitamin D under 20 ng/ml anses som et utilstrekkelig nivå.

I neste trinn, hos pasienter 12 år og eldre, i henhold til serumbilirubin, serumkreatinin, serumnatrium og INR, beregner vi MELD-Na-skåren og evaluerer den med serumnivået av vitamin D eller 25-hydroksyvitamin D Vi bruker også PELD-score hos pasienter yngre enn 12 år, som består av alder, serumalbumin, total bilirubin, INR og hemmet vekst.

Oppfølging vil skje ved oppringing av pasientene og rekruttering hver 3. måned. ACR eller akutt celleavvisning mistenkes vanligvis etter forhøyede leverenzymer (serumaminotransferaser, alkalisk fosfatase, gamma-glutamyltranspeptidase) eller bilirubin (30). Forekomsten av ACR og total overlevelse (OS) vil bli vurdert som endepunktet i den første fasen av studien, og til slutt vil forekomsten av 25-hydroksy vitamin D før transplantasjon med MELD-Na eller PELD score undersøkes. ACR og OS, vi håndterer statistiske tester.

I den andre fasen av studien, som er en klinisk studie, vil 50 prøvepasienter med vitamin D-mangel bli valgt ut fra Taleghani Hospital; Etter transplantasjon vil vi injisere 300 000 enheter vit D IM og sammenligne deres ACR- og OS-nivåer med de som har hatt mangel på vitamin D, men hvis vitamin D-status ikke har blitt bedre. Det er verdt å nevne at i andre fase av studien vil pasientene følges opp til 3 måneder etter levertransplantasjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ESLD gjennomgikk levertransplantasjon
  • Kreatinin, bilirubin og INR målt
  • Målte leverenzymer som serumaminotransferaser, alkalisk fosfatase, gamma glutamyl transpeptidase / eller bilirubin

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med akutt leversvikt
  • Folk som har hatt flere organtransplantasjoner
  • Primære graft non-function (PNF) individer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innblanding
enkeltdose på 300 000 IE vitamin D-injeksjon (IM)
Intervensjonsgruppen vil motta en enkelt IM-injeksjon med 300 000 IE vitamin D
Annen: Kontroll
Ingen inngrep
kontrollgruppen vil ikke motta noe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACR (akutt celleavvisning)
Tidsramme: i 3. og 6. måned etter transplantasjon
forhøyede leverenzymer (serumaminotransferaser, alkalisk fosfatase, gamma-glutamyltranspeptidase) eller bilirubin
i 3. og 6. måned etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MELD-Na eller PELD score
Tidsramme: i 3. og 6. måned etter transplantasjon
i 3. og 6. måned etter transplantasjon
Serum vitamin D
Tidsramme: i 3. og 6. måned etter transplantasjon
i 3. og 6. måned etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

10. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere