- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05568836
Forholdet mellom serum-vitamin D og resultater av levertransplantasjon hos cirrhotiske pasienter som gjennomgår levertransplantasjon og effekter av vitamin D-tilskudd i post-transplantasjonsperioden
Studiepopulasjonen er pasienter med levercirrhose som gjennomgår levertransplantasjon; I denne studien vil prøven bli valgt fra cirrhosepasienter som gjennomgår levertransplantasjon i Taleghani (Teheran), Imam Khomeini (Teheran) og Abu Ali Sina sykehus (Shiraz).
Denne studien bruker registrert informasjon fra pasienter med cirrhose som har gjennomgått levertransplantasjon så langt og har inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier. Først trekker vi ut demografisk og klinisk og patofysiologisk informasjon om pasienter, inkludert alder, kjønn, BMI, årsak til skrumplever, medisinsk status på tidspunktet for levertransplantasjon, historie med abdominal kirurgi, portalvenetrombose og ventetid for levertransplantasjon. I neste trinn undersøker vi serumnivået av vitamin D i ulike alders- og kjønnsgrupper og bestemmer prevalensen av vitamin D-mangel for hver gruppe. Det skal bemerkes at i denne studien vil serumnivået av 25-hydroksy vitamin D under 20 ng/ml anses som et utilstrekkelig nivå.
I neste trinn, hos pasienter 12 år og eldre, i henhold til serumbilirubin, serumkreatinin, serumnatrium og INR, beregner vi MELD-Na-skåren og evaluerer den med serumnivået av vitamin D eller 25-hydroksyvitamin D Vi bruker også PELD-score hos pasienter yngre enn 12 år, som består av alder, serumalbumin, total bilirubin, INR og hemmet vekst.
Oppfølging vil skje ved oppringing av pasientene og rekruttering hver 3. måned. ACR eller akutt celleavvisning mistenkes vanligvis etter forhøyede leverenzymer (serumaminotransferaser, alkalisk fosfatase, gamma-glutamyltranspeptidase) eller bilirubin (30). Forekomsten av ACR og total overlevelse (OS) vil bli vurdert som endepunktet i den første fasen av studien, og til slutt vil forekomsten av 25-hydroksy vitamin D før transplantasjon med MELD-Na eller PELD score undersøkes. ACR og OS, vi håndterer statistiske tester.
I den andre fasen av studien, som er en klinisk studie, vil 50 prøvepasienter med vitamin D-mangel bli valgt ut fra Taleghani Hospital; Etter transplantasjon vil vi injisere 300 000 enheter vit D IM og sammenligne deres ACR- og OS-nivåer med de som har hatt mangel på vitamin D, men hvis vitamin D-status ikke har blitt bedre. Det er verdt å nevne at i andre fase av studien vil pasientene følges opp til 3 måneder etter levertransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Azita Hekmatdoost, MD, PhD
- Telefonnummer: +98-22376470
- E-post: a_hekmat2000@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ESLD gjennomgikk levertransplantasjon
- Kreatinin, bilirubin og INR målt
- Målte leverenzymer som serumaminotransferaser, alkalisk fosfatase, gamma glutamyl transpeptidase / eller bilirubin
Ekskluderingskriterier:
- Personer med akutt leversvikt
- Folk som har hatt flere organtransplantasjoner
- Primære graft non-function (PNF) individer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
enkeltdose på 300 000 IE vitamin D-injeksjon (IM)
|
Intervensjonsgruppen vil motta en enkelt IM-injeksjon med 300 000 IE vitamin D
|
|
Annen: Kontroll
Ingen inngrep
|
kontrollgruppen vil ikke motta noe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACR (akutt celleavvisning)
Tidsramme: i 3. og 6. måned etter transplantasjon
|
forhøyede leverenzymer (serumaminotransferaser, alkalisk fosfatase, gamma-glutamyltranspeptidase) eller bilirubin
|
i 3. og 6. måned etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MELD-Na eller PELD score
Tidsramme: i 3. og 6. måned etter transplantasjon
|
i 3. og 6. måned etter transplantasjon
|
|
Serum vitamin D
Tidsramme: i 3. og 6. måned etter transplantasjon
|
i 3. og 6. måned etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 31748
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .