Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatie tussen vitamine D-serum en resultaten van levertransplantatie bij cirrotische patiënten die een levertransplantatie ondergaan en effecten van vitamine D-suppletie in de post-transplantatieperiode

5 oktober 2022 bijgewerkt door: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met levercirrose die een levertransplantatie ondergaan; In deze studie zal de steekproef worden geselecteerd uit cirrosepatiënten die een levertransplantatie ondergaan in Taleghani (Teheran), Imam Khomeini (Teheran) en Abu Ali Sina-ziekenhuizen (Shiraz).

Deze studie maakt gebruik van de geregistreerde informatie van patiënten met cirrose die tot nu toe een levertransplantatie hebben ondergaan en die inclusiecriteria en geen exclusiecriteria hebben. Eerst extraheren we demografische en klinische en pathofysiologische informatie van patiënten, waaronder leeftijd, geslacht, BMI, oorzaak van cirrose, medische status op het moment van levertransplantatie, geschiedenis van abdominale chirurgie, trombose van de poortader en wachttijd voor levertransplantatie. In de volgende stap onderzoeken we het serumgehalte van vitamine D in verschillende leeftijds- en geslachtsgroepen en bepalen we de prevalentie van vitamine D-tekort voor elke groep. Opgemerkt moet worden dat in dit onderzoek een serumspiegel van 25-hydroxyvitamine D van minder dan 20 ng/ml als onvoldoende zal worden beschouwd.

In de volgende stap berekenen we bij patiënten van 12 jaar en ouder, op basis van serumbilirubine, serumcreatinine, serumnatrium en INR, de MELD-Na-score en evalueren we deze met de serumspiegel van vitamine D of 25-hydroxyvitamine D We gebruiken ook PELD-scores bij patiënten jonger dan 12 jaar, die bestaan ​​uit leeftijd, serumalbumine, totaal bilirubine, INR en groeiachterstand.

Follow-up zal gebeuren door de patiënten te bellen en om de 3 maanden te rekruteren. ACR of acute celafstoting wordt meestal vermoed na verhoogde leverenzymen (serumaminotransferasen, alkalische fosfatase, gammaglutamyltranspeptidase) of bilirubine (30). De incidentie van ACR en totale overleving (OS) zal worden beschouwd als het eindpunt van de eerste fase van de studie, en ten slotte zal de incidentie van 25-hydroxy vitamine D vóór transplantatie met MELD-Na- of PELD-score worden onderzocht. ACR en OS, we behandelen statistische tests.

In de tweede fase van de studie, een klinische proef, zullen 50 patiënten met vitamine D-tekort worden geselecteerd uit het Taleghani Hospital; Na de transplantatie injecteren we 300.000 eenheden vit D IM en vergelijken we hun ACR- en OS-waarden met degenen die een tekort aan vitamine D hebben gehad, maar bij wie de vitamine D-status niet is verbeterd. Het is vermeldenswaard dat patiënten in de tweede fase van de studie tot 3 maanden na levertransplantatie zullen worden gevolgd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ESLD onderging een levertransplantatie
  • Creatinine, bilirubine en INR gemeten
  • Gemeten leverenzymen zoals serumaminotransferasen, alkalische fosfatase, gamma-glutamyltranspeptidase / of bilirubine

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen met acuut leverfalen
  • Mensen die meerdere orgaantransplantaties hebben gehad
  • Primaire graft non-function (PNF) individuen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie
enkele dosis van 300.000 IE vitamine D-injectie (IM)
De interventiegroep krijgt een eenmalige IM-injectie van 300.000 IE vitamine D
Ander: Controle
Geen tussenkomst
controlegroep krijgt niets

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ACR (acute celafstoting)
Tijdsspanne: op de 3e en 6e maand na transplantatie
verhoogde leverenzymen (serumaminotransferasen, alkalische fosfatase, gammaglutamyltranspeptidase) of bilirubine
op de 3e en 6e maand na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MELD-Na of PELD-score
Tijdsspanne: op de 3e en 6e maand na transplantatie
op de 3e en 6e maand na transplantatie
Serum vitamine D
Tijdsspanne: op de 3e en 6e maand na transplantatie
op de 3e en 6e maand na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

10 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren