- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05568836
Relatie tussen vitamine D-serum en resultaten van levertransplantatie bij cirrotische patiënten die een levertransplantatie ondergaan en effecten van vitamine D-suppletie in de post-transplantatieperiode
De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met levercirrose die een levertransplantatie ondergaan; In deze studie zal de steekproef worden geselecteerd uit cirrosepatiënten die een levertransplantatie ondergaan in Taleghani (Teheran), Imam Khomeini (Teheran) en Abu Ali Sina-ziekenhuizen (Shiraz).
Deze studie maakt gebruik van de geregistreerde informatie van patiënten met cirrose die tot nu toe een levertransplantatie hebben ondergaan en die inclusiecriteria en geen exclusiecriteria hebben. Eerst extraheren we demografische en klinische en pathofysiologische informatie van patiënten, waaronder leeftijd, geslacht, BMI, oorzaak van cirrose, medische status op het moment van levertransplantatie, geschiedenis van abdominale chirurgie, trombose van de poortader en wachttijd voor levertransplantatie. In de volgende stap onderzoeken we het serumgehalte van vitamine D in verschillende leeftijds- en geslachtsgroepen en bepalen we de prevalentie van vitamine D-tekort voor elke groep. Opgemerkt moet worden dat in dit onderzoek een serumspiegel van 25-hydroxyvitamine D van minder dan 20 ng/ml als onvoldoende zal worden beschouwd.
In de volgende stap berekenen we bij patiënten van 12 jaar en ouder, op basis van serumbilirubine, serumcreatinine, serumnatrium en INR, de MELD-Na-score en evalueren we deze met de serumspiegel van vitamine D of 25-hydroxyvitamine D We gebruiken ook PELD-scores bij patiënten jonger dan 12 jaar, die bestaan uit leeftijd, serumalbumine, totaal bilirubine, INR en groeiachterstand.
Follow-up zal gebeuren door de patiënten te bellen en om de 3 maanden te rekruteren. ACR of acute celafstoting wordt meestal vermoed na verhoogde leverenzymen (serumaminotransferasen, alkalische fosfatase, gammaglutamyltranspeptidase) of bilirubine (30). De incidentie van ACR en totale overleving (OS) zal worden beschouwd als het eindpunt van de eerste fase van de studie, en ten slotte zal de incidentie van 25-hydroxy vitamine D vóór transplantatie met MELD-Na- of PELD-score worden onderzocht. ACR en OS, we behandelen statistische tests.
In de tweede fase van de studie, een klinische proef, zullen 50 patiënten met vitamine D-tekort worden geselecteerd uit het Taleghani Hospital; Na de transplantatie injecteren we 300.000 eenheden vit D IM en vergelijken we hun ACR- en OS-waarden met degenen die een tekort aan vitamine D hebben gehad, maar bij wie de vitamine D-status niet is verbeterd. Het is vermeldenswaard dat patiënten in de tweede fase van de studie tot 3 maanden na levertransplantatie zullen worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Azita Hekmatdoost, MD, PhD
- Telefoonnummer: +98-22376470
- E-mail: a_hekmat2000@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ESLD onderging een levertransplantatie
- Creatinine, bilirubine en INR gemeten
- Gemeten leverenzymen zoals serumaminotransferasen, alkalische fosfatase, gamma-glutamyltranspeptidase / of bilirubine
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met acuut leverfalen
- Mensen die meerdere orgaantransplantaties hebben gehad
- Primaire graft non-function (PNF) individuen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie
enkele dosis van 300.000 IE vitamine D-injectie (IM)
|
De interventiegroep krijgt een eenmalige IM-injectie van 300.000 IE vitamine D
|
|
Ander: Controle
Geen tussenkomst
|
controlegroep krijgt niets
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ACR (acute celafstoting)
Tijdsspanne: op de 3e en 6e maand na transplantatie
|
verhoogde leverenzymen (serumaminotransferasen, alkalische fosfatase, gammaglutamyltranspeptidase) of bilirubine
|
op de 3e en 6e maand na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
MELD-Na of PELD-score
Tijdsspanne: op de 3e en 6e maand na transplantatie
|
op de 3e en 6e maand na transplantatie
|
|
Serum vitamine D
Tijdsspanne: op de 3e en 6e maand na transplantatie
|
op de 3e en 6e maand na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 31748
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .