肝硬化肝移植患者血清维生素D与肝移植结局的关系及移植后补充维生素D的影响
研究人群为接受肝移植的肝硬化患者;在这项研究中,样本将从 Taleghani(德黑兰)、伊玛目霍梅尼(德黑兰)和 Abu Ali Sina 医院(设拉子)接受肝移植的肝硬化患者中选取。
本研究使用迄今为止接受过肝移植的肝硬化患者的记录信息,有纳入标准,无排除标准。 首先,我们提取患者的人口统计学和临床及病理生理信息,包括年龄、性别、BMI、肝硬化原因、肝移植时的医疗状况、腹部手术史、门静脉血栓形成和肝移植等待时间。 在下一步中,我们检查了不同年龄和性别组的血清维生素 D 水平,并确定了每组维生素 D 缺乏症的患病率。 需要注意的是,在本研究中,25-羟基维生素 D 的血清水平低于 20 ng/mL 将被视为水平不足。
下一步,在12岁及以上的患者中,我们根据血清胆红素、血清肌酐、血清钠和INR计算MELD-Na评分,并结合血清维生素D或25-羟基维生素D水平进行评估. 我们还在 12 岁以下的患者中使用 PELD 评分,其中包括年龄、血清白蛋白、总胆红素、INR 和发育迟缓。
将通过每 3 个月给患者打电话和招募来进行随访。 在肝酶(血清转氨酶、碱性磷酸酶、γ 谷氨酰转肽酶)或胆红素升高后,通常怀疑 ACR 或急性细胞排斥反应 (30)。 ACR的发生率和总生存期(OS)将被视为第一阶段研究的终点,最后将用MELD-Na或PELD评分检查移植前25-羟基维生素D的发生率。 ACR 和 OS,我们处理统计测试。
在研究的第二阶段,即临床试验中,将从 Taleghani 医院抽取 50 名维生素 D 缺乏症患者样本;移植后,我们将注射 300,000 单位的 vit D IM,并将他们的 ACR 和 OS 水平与那些缺乏维生素 D 但维生素 D 状况没有改善的人进行比较。 值得一提的是,在第二阶段的研究中,患者将在肝移植后进行长达3个月的随访。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Azita Hekmatdoost, MD, PhD
- 电话号码:+98-22376470
- 邮箱:a_hekmat2000@yahoo.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ESLD接受了肝移植
- 测量肌酐、胆红素和 INR
- 测量的肝酶,例如血清转氨酶、碱性磷酸酶、γ 谷氨酰转肽酶/或胆红素
排除标准:
- 患有急性肝功能衰竭的人
- 进行过多器官移植的人
- 主要移植物无功能 (PNF) 个体
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:干涉
单剂量 300000 IU 维生素 D 注射液 (IM)
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干预组将接受 300000 IU 维生素 D 的单次 IM 注射
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其他:控制
无干预
|
对照组什么也得不到
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ACR(急性细胞排斥反应)
大体时间:移植后第3个月和第6个月
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升高的肝酶(血清转氨酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转肽酶)或胆红素
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移植后第3个月和第6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
MELD-Na 或 PELD 评分
大体时间:移植后第3个月和第6个月
|
移植后第3个月和第6个月
|
血清维生素D
大体时间:移植后第3个月和第6个月
|
移植后第3个月和第6个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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维生素 D 缺乏症的临床试验
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University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health Agency完全的
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University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for Nutrition and...完全的
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University of Eastern Finland完全的
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University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.完全的
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Meir Medical Center完全的开发从数字立体光盘图像测量 C/D 比的新技术 | C/D 测量的观察者内再现性 | C/D 测量的观察者间变异性
补充维生素D的临床试验
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
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GlaxoSmithKline完全的
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)尚未招聘
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.尚未招聘