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肝硬化肝移植患者血清维生素D与肝移植结局的关系及移植后补充维生素D的影响

2022年10月5日 更新者:Dr Azita Hekmatdoost、National Nutrition and Food Technology Institute

研究人群为接受肝移植的肝硬化患者;在这项研究中,样本将从 Taleghani(德黑兰)、伊玛目霍梅尼(德黑兰)和 Abu Ali Sina 医院(设拉子)接受肝移植的肝硬化患者中选取。

本研究使用迄今为止接受过肝移植的肝硬化患者的记录信息,有纳入标准,无排除标准。 首先,我们提取患者的人口统计学和临床​​及病理生理信息,包括年龄、性别、BMI、肝硬化原因、肝移植时的医疗状况、腹部手术史、门静脉血栓形成和肝移植等待时间。 在下一步中,我们检查了不同年龄和性别组的血清维生素 D 水平,并确定了每组维生素 D 缺乏症的患病率。 需要注意的是,在本研究中,25-羟基维生素 D 的血清水平低于 20 ng/mL 将被视为水平不足。

下一步,在12岁及以上的患者中,我们根据血清胆红素、血清肌酐、血清钠和INR计算MELD-Na评分,并结合血清维生素D或25-羟基维生素D水平进行评估. 我们还在 12 岁以下的患者中使用 PELD 评分,其中包括年龄、血清白蛋白、总胆红素、INR 和发育迟缓。

将通过每 3 个月给患者打电话和招募来进行随访。 在肝酶(血清转氨酶、碱性磷酸酶、γ 谷氨酰转肽酶)或胆红素升高后,通常怀疑 ACR 或急性细胞排斥反应 (30)。 ACR的发生率和总生存期(OS)将被视为第一阶段研究的终点,最后将用MELD-Na或PELD评分检查移植前25-羟基维生素D的发生率。 ACR 和 OS,我们处理统计测试。

在研究的第二阶段,即临床试验中,将从 Taleghani 医院抽取 50 名维生素 D 缺乏症患者样本;移植后,我们将注射 300,000 单位的 vit D IM,并将他们的 ACR 和 OS 水平与那些缺乏维生素 D 但维生素 D 状况没有改善的人进行比较。 值得一提的是,在第二阶段的研究中,患者将在肝移植后进行长达3个月的随访。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

42

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ESLD接受了肝移植
  • 测量肌酐、胆红素和 INR
  • 测量的肝酶,例如血清转氨酶、碱性磷酸酶、γ 谷氨酰转肽酶/或胆红素

排除标准:

  • 患有急性肝功能衰竭的人
  • 进行过多器官移植的人
  • 主要移植物无功能 (PNF) 个体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:干涉
单剂量 300000 IU 维生素 D 注射液 (IM)
干预组将接受 300000 IU 维生素 D 的单次 IM 注射
其他:控制
无干预
对照组什么也得不到

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ACR(急性细胞排斥反应)
大体时间:移植后第3个月和第6个月
升高的肝酶(血清转氨酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转肽酶)或胆红素
移植后第3个月和第6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
MELD-Na 或 PELD 评分
大体时间:移植后第3个月和第6个月
移植后第3个月和第6个月
血清维生素D
大体时间:移植后第3个月和第6个月
移植后第3个月和第6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年11月1日

初级完成 (预期的)

2023年11月1日

研究完成 (预期的)

2023年11月10日

研究注册日期

首次提交

2022年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月3日

首次发布 (实际的)

2022年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月5日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

维生素 D 缺乏症的临床试验

补充维生素D的临床试验

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