Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi sérovým vitamínem D a výsledky transplantace jater u pacientů s cirhózou podstupujících transplantaci jater a účinky suplementace vitamínu D v potransplantačním období

5. října 2022 aktualizováno: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute

Studovanou populací jsou pacienti s jaterní cirhózou podstupující transplantaci jater; V této studii bude vzorek vybrán z pacientů s cirhózou podstupujících transplantaci jater v nemocnicích Taleghani (Teherán), Imam Khomeini (Teherán) a Abu Ali Sina (Shiraz).

Tato studie využívá zaznamenané informace pacientů s cirhózou, kteří dosud podstoupili transplantaci jater a mají kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení. Nejprve získáváme demografické a klinické a patofyziologické informace o pacientech, včetně věku, pohlaví, BMI, příčiny cirhózy, zdravotního stavu v době transplantace jater, anamnézy břišní operace, trombózy portální žíly a čekací doby na transplantaci jater. V dalším kroku vyšetřujeme sérovou hladinu vitaminu D u různých věkových a pohlavních skupin a stanovujeme prevalenci deficitu vitaminu D pro každou skupinu. Je třeba poznamenat, že v této studii bude hladina 25-hydroxy vitaminu D v séru pod 20 ng/ml považována za nedostatečnou.

V dalším kroku u pacientů ve věku 12 let a starších podle sérového bilirubinu, sérového kreatininu, sérového sodíku a INR vypočteme skóre MELD-Na a vyhodnotíme ho sérovou hladinou vitaminu D nebo 25-hydroxy vitaminu D U pacientů mladších 12 let používáme také skóre PELD, která se skládají z věku, sérového albuminu, celkového bilirubinu, INR a zpomaleného růstu.

Sledování bude prováděno voláním pacientů a náborem každé 3 měsíce. ACR neboli akutní buněčná rejekce je obvykle podezřelá po zvýšení jaterních enzymů (sérové ​​aminotransferázy, alkalická fosfatáza, gama glutamyltranspeptidáza) nebo bilirubinu (30). Výskyt ACR a Celkové přežití (OS) bude považován za konečný bod první fáze studie a nakonec bude zkoumána incidence 25-hydroxy vitaminu D před transplantací se skóre MELD-Na nebo PELD. AČR a OS se zabýváme statistickými testy.

Ve druhé fázi studie, což je klinická studie, bude z nemocnice Taleghani vybráno 50 vzorků pacientů s nedostatkem vitaminu D; Po transplantaci aplikujeme 300 000 jednotek vit D IM a porovnáme jejich hladiny ACR a OS s těmi, kteří měli nedostatek vitaminu D, ale jejichž stav vitaminu D se nezlepšil. Za zmínku stojí, že ve druhé fázi studie budou pacienti sledováni až 3 měsíce po transplantaci jater.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ESLD podstoupila transplantaci jater
  • Měření kreatininu, bilirubinu a INR
  • Měřené jaterní enzymy, jako jsou sérové ​​aminotransferázy, alkalická fosfatáza, gama glutamyltranspeptidáza / nebo bilirubin

Kritéria vyloučení:

  • Lidé s akutním selháním jater
  • Lidé, kteří podstoupili transplantaci více orgánů
  • Jedinci s primární nefunkčností štěpu (PNF).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah
jednorázová dávka 300 000 IU injekce vitaminu D (IM)
Intervenční skupina dostane jednu IM injekci 300 000 IU vitaminu D
Jiný: Řízení
Žádný zásah
kontrolní skupina nedostane nic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ACR (akutní odmítnutí buněk)
Časové okno: ve 3. a 6. měsíci po transplantaci
zvýšené jaterní enzymy (sérové ​​aminotransferázy, alkalická fosfatáza, gama-glutamyltranspeptidáza) nebo bilirubin
ve 3. a 6. měsíci po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre MELD-Na nebo PELD
Časové okno: ve 3. a 6. měsíci po transplantaci
ve 3. a 6. měsíci po transplantaci
Sérový vitamín D
Časové okno: ve 3. a 6. měsíci po transplantaci
ve 3. a 6. měsíci po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

10. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit