- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05568836
Vztah mezi sérovým vitamínem D a výsledky transplantace jater u pacientů s cirhózou podstupujících transplantaci jater a účinky suplementace vitamínu D v potransplantačním období
Studovanou populací jsou pacienti s jaterní cirhózou podstupující transplantaci jater; V této studii bude vzorek vybrán z pacientů s cirhózou podstupujících transplantaci jater v nemocnicích Taleghani (Teherán), Imam Khomeini (Teherán) a Abu Ali Sina (Shiraz).
Tato studie využívá zaznamenané informace pacientů s cirhózou, kteří dosud podstoupili transplantaci jater a mají kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení. Nejprve získáváme demografické a klinické a patofyziologické informace o pacientech, včetně věku, pohlaví, BMI, příčiny cirhózy, zdravotního stavu v době transplantace jater, anamnézy břišní operace, trombózy portální žíly a čekací doby na transplantaci jater. V dalším kroku vyšetřujeme sérovou hladinu vitaminu D u různých věkových a pohlavních skupin a stanovujeme prevalenci deficitu vitaminu D pro každou skupinu. Je třeba poznamenat, že v této studii bude hladina 25-hydroxy vitaminu D v séru pod 20 ng/ml považována za nedostatečnou.
V dalším kroku u pacientů ve věku 12 let a starších podle sérového bilirubinu, sérového kreatininu, sérového sodíku a INR vypočteme skóre MELD-Na a vyhodnotíme ho sérovou hladinou vitaminu D nebo 25-hydroxy vitaminu D U pacientů mladších 12 let používáme také skóre PELD, která se skládají z věku, sérového albuminu, celkového bilirubinu, INR a zpomaleného růstu.
Sledování bude prováděno voláním pacientů a náborem každé 3 měsíce. ACR neboli akutní buněčná rejekce je obvykle podezřelá po zvýšení jaterních enzymů (sérové aminotransferázy, alkalická fosfatáza, gama glutamyltranspeptidáza) nebo bilirubinu (30). Výskyt ACR a Celkové přežití (OS) bude považován za konečný bod první fáze studie a nakonec bude zkoumána incidence 25-hydroxy vitaminu D před transplantací se skóre MELD-Na nebo PELD. AČR a OS se zabýváme statistickými testy.
Ve druhé fázi studie, což je klinická studie, bude z nemocnice Taleghani vybráno 50 vzorků pacientů s nedostatkem vitaminu D; Po transplantaci aplikujeme 300 000 jednotek vit D IM a porovnáme jejich hladiny ACR a OS s těmi, kteří měli nedostatek vitaminu D, ale jejichž stav vitaminu D se nezlepšil. Za zmínku stojí, že ve druhé fázi studie budou pacienti sledováni až 3 měsíce po transplantaci jater.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Azita Hekmatdoost, MD, PhD
- Telefonní číslo: +98-22376470
- E-mail: a_hekmat2000@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ESLD podstoupila transplantaci jater
- Měření kreatininu, bilirubinu a INR
- Měřené jaterní enzymy, jako jsou sérové aminotransferázy, alkalická fosfatáza, gama glutamyltranspeptidáza / nebo bilirubin
Kritéria vyloučení:
- Lidé s akutním selháním jater
- Lidé, kteří podstoupili transplantaci více orgánů
- Jedinci s primární nefunkčností štěpu (PNF).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah
jednorázová dávka 300 000 IU injekce vitaminu D (IM)
|
Intervenční skupina dostane jednu IM injekci 300 000 IU vitaminu D
|
|
Jiný: Řízení
Žádný zásah
|
kontrolní skupina nedostane nic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ACR (akutní odmítnutí buněk)
Časové okno: ve 3. a 6. měsíci po transplantaci
|
zvýšené jaterní enzymy (sérové aminotransferázy, alkalická fosfatáza, gama-glutamyltranspeptidáza) nebo bilirubin
|
ve 3. a 6. měsíci po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre MELD-Na nebo PELD
Časové okno: ve 3. a 6. měsíci po transplantaci
|
ve 3. a 6. měsíci po transplantaci
|
|
Sérový vitamín D
Časové okno: ve 3. a 6. měsíci po transplantaci
|
ve 3. a 6. měsíci po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 31748
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .