- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05568836
Förhållandet mellan serum-vitamin D och resultat av levertransplantation hos cirrospatienter som genomgår levertransplantation och effekter av vitamin D-tillskott i post-transplantationsperioden
Studiepopulationen är patienter med levercirros som genomgår levertransplantation; I denna studie kommer provet att väljas från cirrospatienter som genomgår levertransplantation på sjukhusen Taleghani (Teheran), Imam Khomeini (Teheran) och Abu Ali Sina (Shiraz).
Denna studie använder den registrerade informationen från patienter med cirros som hittills har genomgått levertransplantation och som har inklusionskriterier och inga uteslutningskriterier. Först extraherar vi demografisk och klinisk och patofysiologisk information om patienter, inklusive ålder, kön, BMI, orsak till cirros, medicinsk status vid tidpunkten för levertransplantation, historia av bukkirurgi, portalventrombos och väntetid för levertransplantation. I nästa steg undersöker vi serumnivån av D-vitamin i olika ålders- och könsgrupper och bestämmer förekomsten av D-vitaminbrist för varje grupp. Det bör noteras att i denna studie kommer serumnivån av 25-hydroxi-vitamin D under 20 ng/ml att anses vara en otillräcklig nivå.
I nästa steg, hos patienter 12 år och äldre, beräknar vi, enligt serumbilirubin, serumkreatinin, serumnatrium och INR, MELD-Na-poängen och utvärderar den med serumnivån av vitamin D eller 25-hydroxi-vitamin D Vi använder också PELD-poäng hos patienter yngre än 12 år, vilka består av ålder, serumalbumin, totalt bilirubin, INR och hämmad tillväxt.
Uppföljning kommer att ske genom uppringning av patienterna och rekrytering var 3:e månad. ACR eller akut cellavstötning misstänks vanligtvis efter förhöjda leverenzymer (serumaminotransferaser, alkaliskt fosfatas, gammaglutamyltranspeptidas) eller bilirubin (30). Incidensen av ACR och total överlevnad (OS) kommer att betraktas som slutpunkten för den första fasen av studien, och slutligen kommer förekomsten av 25-hydroxi-vitamin D före transplantation med MELD-Na- eller PELD-poäng att undersökas. ACR och OS, vi sysslar med statistiska tester.
I den andra fasen av studien, som är en klinisk prövning, kommer 50 provpatienter med D-vitaminbrist att väljas ut från Taleghani Hospital; Efter transplantationen kommer vi att injicera 300 000 enheter vita D IM och jämföra deras ACR- och OS-nivåer med de som har haft brist på D-vitamin men vars D-vitaminstatus inte har förbättrats. Det är värt att nämna att i den andra fasen av studien kommer patienter att följas upp till 3 månader efter levertransplantation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Azita Hekmatdoost, MD, PhD
- Telefonnummer: +98-22376470
- E-post: a_hekmat2000@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ESLD genomgick levertransplantation
- Kreatinin, bilirubin och INR uppmätt
- Uppmätta leverenzymer såsom serumaminotransferaser, alkaliskt fosfatas, gammaglutamyltranspeptidas/eller bilirubin
Exklusions kriterier:
- Personer med akut leversvikt
- Människor som har genomgått flera organtransplantationer
- Primär transplantat icke-funktion (PNF) individer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intervention
engångsdos på 300 000 IE vitamin D-injektion (IM)
|
Interventionsgruppen kommer att få en enda IM-injektion av 300 000 IE vitamin D
|
Övrig: Kontrollera
Inget ingripande
|
kontrollgruppen får ingenting
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ACR (akut cellavstötning)
Tidsram: 3:e och 6:e månaden efter transplantationen
|
förhöjda leverenzymer (serumaminotransferaser, alkaliskt fosfatas, gammaglutamyltranspeptidas) eller bilirubin
|
3:e och 6:e månaden efter transplantationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
MELD-Na eller PELD poäng
Tidsram: 3:e och 6:e månaden efter transplantationen
|
3:e och 6:e månaden efter transplantationen
|
Serum vitamin D
Tidsram: 3:e och 6:e månaden efter transplantationen
|
3:e och 6:e månaden efter transplantationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 31748
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på D-vitaminbrist
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Avslutad
-
Mike O'Callaghan Military HospitalIndragenVitamin DFörenta staterna
-
Aga Khan University Hospital, PakistanAvslutad
-
Fakih IVF Fertility CenterOkändD-VITAMIN störningarFörenade arabemiraten
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad
-
Nutrition Institute, SloveniaNational Institute of Public Health, Slovenia; Slovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST)Anmälan via inbjudanVitamin D serumnivåerSlovenien
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Valens Int. d.o.o., Slovenija; VIST - Faculty...AvslutadVitamin D serumnivåerSlovenien
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiAvslutad
Kliniska prövningar på D-vitamintillskott
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AvslutadD-vitaminbristSlovenien
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAvslutadD-vitaminbrist | Övervikt och fetma | Överviktiga ungdomarColombia
-
University of AarhusHar inte rekryterat ännuImmunsystemets sjukdomar | Tillväxt | Barn utveckling | D-vitamintillskott
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAvslutad
-
Khon Kaen UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Meir Medical CenterOkändD-vitaminbrist | Inflammatorisk respons | Kroniskt smärtsyndromIsrael
-
Tehran University of Medical SciencesAnmälan via inbjudan
-
University of ViennaOkänd
-
University of AlexandriaAvslutadSystemisk lupus erythematosusEgypten
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...OkändGraviditetsdiabetes mellitusKina