Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhållandet mellan serum-vitamin D och resultat av levertransplantation hos cirrospatienter som genomgår levertransplantation och effekter av vitamin D-tillskott i post-transplantationsperioden

5 oktober 2022 uppdaterad av: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute

Studiepopulationen är patienter med levercirros som genomgår levertransplantation; I denna studie kommer provet att väljas från cirrospatienter som genomgår levertransplantation på sjukhusen Taleghani (Teheran), Imam Khomeini (Teheran) och Abu Ali Sina (Shiraz).

Denna studie använder den registrerade informationen från patienter med cirros som hittills har genomgått levertransplantation och som har inklusionskriterier och inga uteslutningskriterier. Först extraherar vi demografisk och klinisk och patofysiologisk information om patienter, inklusive ålder, kön, BMI, orsak till cirros, medicinsk status vid tidpunkten för levertransplantation, historia av bukkirurgi, portalventrombos och väntetid för levertransplantation. I nästa steg undersöker vi serumnivån av D-vitamin i olika ålders- och könsgrupper och bestämmer förekomsten av D-vitaminbrist för varje grupp. Det bör noteras att i denna studie kommer serumnivån av 25-hydroxi-vitamin D under 20 ng/ml att anses vara en otillräcklig nivå.

I nästa steg, hos patienter 12 år och äldre, beräknar vi, enligt serumbilirubin, serumkreatinin, serumnatrium och INR, MELD-Na-poängen och utvärderar den med serumnivån av vitamin D eller 25-hydroxi-vitamin D Vi använder också PELD-poäng hos patienter yngre än 12 år, vilka består av ålder, serumalbumin, totalt bilirubin, INR och hämmad tillväxt.

Uppföljning kommer att ske genom uppringning av patienterna och rekrytering var 3:e månad. ACR eller akut cellavstötning misstänks vanligtvis efter förhöjda leverenzymer (serumaminotransferaser, alkaliskt fosfatas, gammaglutamyltranspeptidas) eller bilirubin (30). Incidensen av ACR och total överlevnad (OS) kommer att betraktas som slutpunkten för den första fasen av studien, och slutligen kommer förekomsten av 25-hydroxi-vitamin D före transplantation med MELD-Na- eller PELD-poäng att undersökas. ACR och OS, vi sysslar med statistiska tester.

I den andra fasen av studien, som är en klinisk prövning, kommer 50 provpatienter med D-vitaminbrist att väljas ut från Taleghani Hospital; Efter transplantationen kommer vi att injicera 300 000 enheter vita D IM och jämföra deras ACR- och OS-nivåer med de som har haft brist på D-vitamin men vars D-vitaminstatus inte har förbättrats. Det är värt att nämna att i den andra fasen av studien kommer patienter att följas upp till 3 månader efter levertransplantation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ESLD genomgick levertransplantation
  • Kreatinin, bilirubin och INR uppmätt
  • Uppmätta leverenzymer såsom serumaminotransferaser, alkaliskt fosfatas, gammaglutamyltranspeptidas/eller bilirubin

Exklusions kriterier:

  • Personer med akut leversvikt
  • Människor som har genomgått flera organtransplantationer
  • Primär transplantat icke-funktion (PNF) individer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
engångsdos på 300 000 IE vitamin D-injektion (IM)
Interventionsgruppen kommer att få en enda IM-injektion av 300 000 IE vitamin D
Övrig: Kontrollera
Inget ingripande
kontrollgruppen får ingenting

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ACR (akut cellavstötning)
Tidsram: 3:e och 6:e månaden efter transplantationen
förhöjda leverenzymer (serumaminotransferaser, alkaliskt fosfatas, gammaglutamyltranspeptidas) eller bilirubin
3:e och 6:e månaden efter transplantationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MELD-Na eller PELD poäng
Tidsram: 3:e och 6:e månaden efter transplantationen
3:e och 6:e månaden efter transplantationen
Serum vitamin D
Tidsram: 3:e och 6:e månaden efter transplantationen
3:e och 6:e månaden efter transplantationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

10 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D-vitaminbrist

Kliniska prövningar på D-vitamintillskott

3
Prenumerera