Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem serum D-vitamin og resultater af levertransplantation hos cirrosepatienter, der gennemgår levertransplantation og virkninger af D-vitamintilskud i post-transplantationsperioden

5. oktober 2022 opdateret af: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute

Undersøgelsespopulationen er patienter med levercirrhose, der gennemgår levertransplantation; I denne undersøgelse vil prøven blive udvalgt fra cirrhosepatienter, der gennemgår levertransplantation på Taleghani (Teheran), Imam Khomeini (Teheran) og Abu Ali Sina hospitaler (Shiraz).

Denne undersøgelse bruger den registrerede information fra patienter med cirrhose, som har gennemgået levertransplantation indtil videre og har inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier. Først udtrækker vi demografiske og kliniske og patofysiologiske oplysninger om patienter, herunder alder, køn, BMI, årsag til skrumpelever, medicinsk status på tidspunktet for levertransplantation, historie med abdominal kirurgi, portalvenetrombose og ventetid på levertransplantation. I næste trin undersøger vi serumniveauet af D-vitamin i forskellige alders- og kønsgrupper og bestemmer forekomsten af ​​D-vitaminmangel for hver gruppe. Det skal bemærkes, at i denne undersøgelse vil serumniveauet af 25-hydroxy-vitamin D under 20 ng/mL blive betragtet som et utilstrækkeligt niveau.

I det næste trin, hos patienter på 12 år og ældre, beregner vi ifølge serumbilirubin, serumkreatinin, serumnatrium og INR MELD-Na-scoren og evaluerer den med serumniveauet af D-vitamin eller 25-hydroxy D-vitamin Vi bruger også PELD-score hos patienter yngre end 12 år, som består af alder, serumalbumin, total bilirubin, INR og hæmmet vækst.

Opfølgning vil ske ved opkald til patienterne og rekruttering hver 3. måned. ACR eller akut celleafstødning er sædvanligvis mistænkt efter forhøjede leverenzymer (serumaminotransferaser, alkalisk fosfatase, gamma-glutamyltranspeptidase) eller bilirubin (30). Forekomsten af ​​ACR og Overall survival (OS) vil blive betragtet som slutpunktet for den første fase af undersøgelsen, og til sidst vil forekomsten af ​​25-hydroxy D-vitamin før transplantation med MELD-Na eller PELD score blive undersøgt. ACR og OS, vi beskæftiger os med statistiske tests.

I anden fase af studiet, som er et klinisk forsøg, vil 50 prøvepatienter med D-vitaminmangel blive udvalgt fra Taleghani Hospital; Efter transplantation vil vi injicere 300.000 enheder af vit D IM og sammenligne deres ACR- og OS-niveauer med dem, der har haft mangel på D-vitamin, men hvis D-vitaminstatus ikke er forbedret. Det er værd at nævne, at i anden fase af undersøgelsen vil patienterne blive fulgt op til 3 måneder efter levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ESLD gennemgik levertransplantation
  • Kreatinin, bilirubin og INR målt
  • Målte leverenzymer såsom serumaminotransferaser, alkalisk phosphatase, gamma glutamyl transpeptidase/eller bilirubin

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker med akut leversvigt
  • Folk, der har fået flere organtransplantationer
  • Primære graft non-function (PNF) individer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
enkelt dosis på 300.000 IE vitamin D-injektion (IM)
Interventionsgruppen vil modtage en enkelt IM-injektion af 300.000 IE D-vitamin
Andet: Styring
Ingen indgriben
kontrolgruppen modtager intet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACR (akut celleafstødning)
Tidsramme: i 3. og 6. måned efter transplantation
forhøjede leverenzymer (serumaminotransferaser, alkalisk fosfatase, gamma-glutamyltranspeptidase) eller bilirubin
i 3. og 6. måned efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MELD-Na eller PELD score
Tidsramme: i 3. og 6. måned efter transplantation
i 3. og 6. måned efter transplantation
Serum D-vitamin
Tidsramme: i 3. og 6. måned efter transplantation
i 3. og 6. måned efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

10. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner