- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05568836
Forholdet mellem serum D-vitamin og resultater af levertransplantation hos cirrosepatienter, der gennemgår levertransplantation og virkninger af D-vitamintilskud i post-transplantationsperioden
Undersøgelsespopulationen er patienter med levercirrhose, der gennemgår levertransplantation; I denne undersøgelse vil prøven blive udvalgt fra cirrhosepatienter, der gennemgår levertransplantation på Taleghani (Teheran), Imam Khomeini (Teheran) og Abu Ali Sina hospitaler (Shiraz).
Denne undersøgelse bruger den registrerede information fra patienter med cirrhose, som har gennemgået levertransplantation indtil videre og har inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier. Først udtrækker vi demografiske og kliniske og patofysiologiske oplysninger om patienter, herunder alder, køn, BMI, årsag til skrumpelever, medicinsk status på tidspunktet for levertransplantation, historie med abdominal kirurgi, portalvenetrombose og ventetid på levertransplantation. I næste trin undersøger vi serumniveauet af D-vitamin i forskellige alders- og kønsgrupper og bestemmer forekomsten af D-vitaminmangel for hver gruppe. Det skal bemærkes, at i denne undersøgelse vil serumniveauet af 25-hydroxy-vitamin D under 20 ng/mL blive betragtet som et utilstrækkeligt niveau.
I det næste trin, hos patienter på 12 år og ældre, beregner vi ifølge serumbilirubin, serumkreatinin, serumnatrium og INR MELD-Na-scoren og evaluerer den med serumniveauet af D-vitamin eller 25-hydroxy D-vitamin Vi bruger også PELD-score hos patienter yngre end 12 år, som består af alder, serumalbumin, total bilirubin, INR og hæmmet vækst.
Opfølgning vil ske ved opkald til patienterne og rekruttering hver 3. måned. ACR eller akut celleafstødning er sædvanligvis mistænkt efter forhøjede leverenzymer (serumaminotransferaser, alkalisk fosfatase, gamma-glutamyltranspeptidase) eller bilirubin (30). Forekomsten af ACR og Overall survival (OS) vil blive betragtet som slutpunktet for den første fase af undersøgelsen, og til sidst vil forekomsten af 25-hydroxy D-vitamin før transplantation med MELD-Na eller PELD score blive undersøgt. ACR og OS, vi beskæftiger os med statistiske tests.
I anden fase af studiet, som er et klinisk forsøg, vil 50 prøvepatienter med D-vitaminmangel blive udvalgt fra Taleghani Hospital; Efter transplantation vil vi injicere 300.000 enheder af vit D IM og sammenligne deres ACR- og OS-niveauer med dem, der har haft mangel på D-vitamin, men hvis D-vitaminstatus ikke er forbedret. Det er værd at nævne, at i anden fase af undersøgelsen vil patienterne blive fulgt op til 3 måneder efter levertransplantation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Azita Hekmatdoost, MD, PhD
- Telefonnummer: +98-22376470
- E-mail: a_hekmat2000@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ESLD gennemgik levertransplantation
- Kreatinin, bilirubin og INR målt
- Målte leverenzymer såsom serumaminotransferaser, alkalisk phosphatase, gamma glutamyl transpeptidase/eller bilirubin
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker med akut leversvigt
- Folk, der har fået flere organtransplantationer
- Primære graft non-function (PNF) individer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
enkelt dosis på 300.000 IE vitamin D-injektion (IM)
|
Interventionsgruppen vil modtage en enkelt IM-injektion af 300.000 IE D-vitamin
|
|
Andet: Styring
Ingen indgriben
|
kontrolgruppen modtager intet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACR (akut celleafstødning)
Tidsramme: i 3. og 6. måned efter transplantation
|
forhøjede leverenzymer (serumaminotransferaser, alkalisk fosfatase, gamma-glutamyltranspeptidase) eller bilirubin
|
i 3. og 6. måned efter transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MELD-Na eller PELD score
Tidsramme: i 3. og 6. måned efter transplantation
|
i 3. og 6. måned efter transplantation
|
|
Serum D-vitamin
Tidsramme: i 3. og 6. måned efter transplantation
|
i 3. og 6. måned efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 31748
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .