소아 심장외과의 광간섭단층혈관조영술(OCTA) (OCTA)

• 목표

1. OCTA 이미지가 수집될 GOSH(Great Ormond Street Hospital for Children)에서 심폐 우회술(CPB)과 관련된 선천성 심장 질환을 치료하기 위해 심장 흉부 수술을 받는 어린 아이들을 대상으로 파일럿 연구를 수행합니다.
2. GOSH에서 심장 수술을 받을 즈음에 어린이로부터 OCTA 이미지를 획득하는 데 실질적인 장벽을 평가하여 마취 및 수술 수행이 방해받지 않도록 합니다.

3. 식별되지 않은 OCTA 이미지를 처리 ​​및 검토하여 CPB로 수술을 받는 어린이의 심박출량 및 대뇌 관류의 수술 전후 변화에 대한 잠재적으로 의미 있는 임상 데이터를 제공하는지 여부를 확인합니다.

   • 가설

1. OCTA를 사용하여 지역 신경 미세 순환을 검사하고 심폐 우회 전, 도중 및 직후 단계에서 수술 전후 대뇌 혈류를 더 잘 이해하는 데 사용할 수 있는 이미지를 얻는 것이 가능합니다.

2. 여러 상태에서 OCTA 판독값에 감지 가능하고 재현 가능한 변화가 있을 것입니다. CPB 이전, CPB 기간 중 및 이후에 이러한 변화가 이 시점의 대뇌 혈류를 반영한다는 것입니다.

   이 파일럿 연구에서 테스트되지 않지만 이후 평가 연구에서 테스트될 수 있는 미래의 가설:

   수술 전후 OCTA 모니터링은 CHD 수술과 관련된 수술 전후 기간에 감소된 심박출량 및 대뇌 순환 장애의 더 나은 조기 진단으로 이어질 수 있습니다. 그러면 CPB 전략 및 수술 후 관리에 대한 개별화된 접근 방식이 개선되어 환자에게 도움이 될 수 있습니다.

   • 채용

   심장 수술실 코디네이터가 제공하는 심폐 바이패스가 필요한 심장 수술 예정 환자 목록을 검토하여 연구에 포함될 참가자를 사전에 식별합니다. 자격은 제외 기준이 없고 참가자가 모든 포함 기준을 충족하는지 확인함으로써 확인됩니다.

   환자와 부모가 심장 전 수술 평가 클리닉에 참석할 때 환자 정보 전단지를 제공하고 관심을 표명하면 연구 참여에 대해 논의할 기회가 주어집니다. 어린이가 수술 전에 입원 환자인 경우 심장 병동에서 진행됩니다. 심장 전 수술 평가일 사례 단위 또는 심장 병동에서 정보에 입각한 동의가 취해질 것입니다.

   • 연구 대상 기밀 유지

   데이터 수집 시 환자의 기밀 유지가 가장 중요하며, 각 연구 대상자의 프라이버시를 보호하기 위해 최선을 다할 것입니다. 우리는 환자 식별자를 수집하거나 보유하지 않을 것이며 연구 목표를 완료하는 데 필요한 각 환자에 대한 최소한의 임상적으로 중요한 정보를 수집할 것입니다.

   • 약물 정보

   연구는 임상적 혜택이 아닌 연구 목적으로 허가된 약물의 투여를 수반합니다. 허가된 약물은 이 연령대에서 사용이 허가된 유형의 안약이며 안과 전문의가 눈의 뒷면(안저)을 검사하는 데 일상적으로 사용합니다.

   I) 트로피카미드

   이 연구는 Minims tropicamide drops (Bausch & Lomb UK Limited)를 사용할 것입니다. 눈 검사 20분 전에 동공을 확장하고 수정체를 일시적으로 마비시키는 데 사용되는 국소 산동제 및 안근마비제. 이것은 안저의 이미지를 얻기 위해 필요합니다. 효과 지속시간은 60~90분, 최대 6시간입니다. 우리는 두 눈 중 하나만 검사할 것이며 임상 치료 팀이 우리가 연구하는 눈을 완전히 알 수 있도록 할 것입니다.

   용량 - British National Formulary for Children에 따라 표준 임상 소아 투약 요법을 사용합니다.

   II) 페닐레프린 안약

   약물 정보 Minimis Phenylephrine Hydrochloride 2.5% w/v 안약. 투여량 - 영국 국립 어린이 처방집에 따라 표준 임상 소아 투약 요법을 사용합니다.

   • 옥타 장비

   이 연구는 어린이와 성인의 눈을 이미지화하는 데 광범위하게 사용되었지만 소아 심장 수술 환경에서는 사용되지 않은 CE 마크 장치의 사용을 수반합니다.

   • 데이터 처리 및 저장

   OCTA 이미지 및 기타 가명 연구 데이터는 환자 연구 ID로만 저장되며 식별 정보는 없습니다.

   이미지의 품질을 검토합니다. 서로 다른 시점의 이미지를 검토하여 변경의 증거를 확인합니다. 연구 데이터는 연구 종료 후 최대 3년 동안 보관됩니다.

   • 후속 조치

   환자와 그 가족은 병동에 있고 아이가 회복되었을 때, 병원에서 퇴원하기 직전에 연락을 취해 시술 후 부작용이나 참여에 대한 피드백에 대한 간단한 후속 인터뷰를 할 것입니다. 이때 부모와 자녀에게 연구 참여에 대한 피드백을 요청할 것입니다. 우리는 그들이 시각적 증상이나 눈 자극을 알아차렸는지 여부를 물어볼 것입니다.

   • 통계

   우리는 초기 연구에서 열등한 품질의 이미지를 생성할 수 있으므로 '학습 곡선'을 수용할 수 있는 충분한 샘플 크기가 필요하다고 예상합니다.

   이미지 품질 분석 - 이 메트릭은 OCTA 시스템 내부 소프트웨어에서 제공하는 1에서 200 사이의 정수이며 OCTA 소프트웨어에 따라 불량, 중간 또는 양호로 그룹화됩니다.

   혈관 밀도는 0-100 사이의 %이며 다시 OCTA 내부 소프트웨어에서 제공되며 연구 시점의 혈관 밀도는 변화의 증거를 찾는 데 사용됩니다.

   어린이 심장 수술 환경 내에서 임상적으로 사용 가능한 이미지를 획득하는 방법을 배운 후에는 세 가지 시점에서 이미지를 비교하여 변화의 증거를 찾기 시작합니다. 최소 2개의 시점에 대해 충분한 양질의 이미지를 제공하여 학습 단계를 통해 우리를 볼 수 있는 합리적인 숫자로 30개의 샘플 크기를 포함했습니다. 수술 시점과 이후 시점.

   • 이상 반응 보고

   1차 조사관은 부작용의 심각성에 대한 정보를 포함하는 부작용(AE) 양식을 작성하고 연구 연구의 직접적인 결과인지 여부를 평가하고 추가 조치를 제안함으로써 부작용을 보고할 책임을 받아들입니다. 1차 조사관은 연구 윤리 위원회 이상 반응 보고 요구 사항에 정의된 보고 일정뿐만 아니라 조사관의 이상 반응 보고 요구 사항에 대한 책임을 인식하고 수락합니다.

   연구 약물에 대한 모든 심각하고 예상치 못한 약물 부작용은 15일 이내 또는 사망 또는 생명을 위협하는 사건의 경우 7일 이내에 Yellow Card Scheme을 통해 MHRA에 보고됩니다. 후자의 경우 8일 이내에 후속 보고서를 제출해야 합니다.

   • 데이터 안전 모니터링

   DSMB(Data Safety Monitoring Board)는 데이터 및 안전 감독을 담당합니다. 이 연구를 위한 DSMB는 Mr Nigel Drury 흉부외과 의사 및 임상 시험 전문가인 Birmingham Children's Hospital이 의장을 맡을 것입니다.