Angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA) in cardiochirurgia pediatrica (OCTA)

• OBIETTIVI

1. Intraprendere uno studio pilota su bambini piccoli sottoposti a chirurgia cardiotoracica per il trattamento di cardiopatie congenite che coinvolgono il bypass cardiopolmonare (CPB) presso il Great Ormond Street Hospital for Children (GOSH) in cui verranno raccolte le immagini OCTA.
2. Valutare eventuali ostacoli pratici all'acquisizione di immagini OCTA da bambini durante il periodo del loro intervento cardiaco presso GOSH, assicurando che la conduzione dell'anestesia e dell'intervento chirurgico non siano disturbati.

3. Elaborare e rivedere le immagini OCTA deidentificate per vedere se forniscono o meno dati clinici potenzialmente significativi sui cambiamenti perioperatori nella gittata cardiaca e nella perfusione cerebrale per i bambini sottoposti a intervento chirurgico con CPB.

   • IPOTESI

1. È possibile utilizzare OCTA per ottenere immagini che possono essere utilizzate per esaminare la microcircolazione neuronale regionale e comprendere meglio il flusso sanguigno cerebrale perioperatorio nelle fasi precedenti, durante e immediatamente dopo il bypass cardiopolmonare.

2. Ci saranno cambiamenti rilevabili e riproducibili nelle letture OCTA in diversi stati; pre-CPB, durante e post-CPB e che questi cambiamenti rifletteranno il flusso sanguigno cerebrale in questi momenti.

   Un'ipotesi futura che non sarà testata in questo studio pilota, ma potrebbe essere testata in un successivo studio di valutazione:

   Il monitoraggio OCTA peri-operatorio può portare a una diagnosi migliore e precoce della ridotta gittata cardiaca e dei danni alla circolazione cerebrale nel periodo peri-operatorio correlato alla chirurgia per CHD. Ciò consentirà quindi approcci più personalizzati alla strategia CPB e all'assistenza postoperatoria, con potenziali benefici per il paziente.

   • RECLUTAMENTO

   I partecipanti per l'inclusione nello studio saranno identificati in anticipo esaminando l'elenco dei pazienti programmati per cardiochirurgia che richiedono bypass cardiopolmonare disponibile presso il coordinatore del teatro cardiaco. La loro ammissibilità sarà confermata dall'assenza di criteri di esclusione e dalla garanzia che il partecipante soddisfi tutti i criteri di inclusione.

   Quando il paziente e i genitori si recano alla loro clinica di valutazione pre-cardiaca chirurgica, riceveranno un opuscolo informativo per il paziente e, se manifestano interesse, avranno l'opportunità di discutere la partecipazione allo studio. Se un bambino è ricoverato prima dell'intervento chirurgico, questo avverrà nel reparto di cardiologia. Il consenso informato sarà preso o nel day unit di valutazione pre-cardiaca chirurgica o nel reparto di cardiologia.

   • RISERVATEZZA DELL'OGGETTO DI RICERCA

   La riservatezza del paziente sarà della massima importanza durante la raccolta dei dati e faremo ogni sforzo per proteggere la privacy di ciascun soggetto della ricerca. Non raccoglieremo né conserveremo gli identificatori dei pazienti e raccoglieremo le informazioni minime clinicamente importanti su ciascun paziente necessarie per completare gli obiettivi dello studio.

   • INFORMAZIONI SUL FARMACO

   La ricerca comporta la somministrazione di un farmaco autorizzato ai fini della ricerca e non per beneficio clinico. Il farmaco autorizzato è costituito da colliri, di un tipo autorizzato per l'uso in questa fascia di età e che viene abitualmente utilizzato per esaminare la parte posteriore dell'occhio (il fondo dell'occhio) da oculisti.

   I) TROPICAMIDE

   Lo studio utilizzerà le gocce di tropicamide di Minims (Bausch & Lomb UK Limited); un agente midriatico e cicloplegico topico utilizzato per dilatare la pupilla e paralizzare temporaneamente il cristallino 20 minuti prima della visita oculistica. Ciò è necessario per ottenere le immagini del fondo oculare. La durata dell'effetto è di 60-90 minuti e fino a 6 ore. Esamineremo solo uno dei due occhi e renderemo il team di assistenza clinica pienamente consapevole di quale occhio stiamo studiando.

   DOSE - Useremo il regime di dosaggio clinico pediatrico standard secondo il British National Formulary for Children.

   II) GOCCE OCULARI DI FENILEFrina

   Informazioni sulla droga Minimis fenilefrina cloridrato 2,5% p/v collirio. DOSE -Useremo il regime di dosaggio clinico pediatrico standard secondo il British National Formulary for Children.

   • ATTREZZATURA OCTA

   Lo studio prevede l'uso di un dispositivo con marchio CE che è stato ampiamente utilizzato per l'imaging degli occhi di bambini e adulti, ma non nell'ambito della cardiochirurgia pediatrica.

   • TRATTAMENTO E CONSERVAZIONE DEI DATI

   Le immagini OCTA e altri dati di studio pseudonimizzati verranno archiviati solo con l'ID dello studio del paziente e senza informazioni identificative.

   Le immagini saranno riviste per la qualità. Le immagini in diversi punti temporali verranno esaminate per la prova del cambiamento. I dati dello studio saranno conservati per un massimo di tre anni dopo la fine dello studio.

   • SEGUITO

   I pazienti e le loro famiglie saranno contattati quando sono in reparto e il bambino si è ripreso, poco prima che vengano dimessi dall'ospedale per un breve colloquio di follow-up su eventuali eventi avversi post-procedura o feedback sulla partecipazione. In questo momento, chiederemo al genitore e al bambino un feedback sulla partecipazione alla ricerca. Chiederemo se hanno notato o meno sintomi visivi o irritazione agli occhi.

   • STATISTICHE

   Prevediamo che nei nostri studi iniziali potremmo generare immagini di qualità inferiore e come tali abbiamo bisogno di una dimensione del campione sufficiente per accogliere una "curva di apprendimento".

   Analisi della qualità dell'immagine: questa metrica è un numero intero compreso tra 1 e 200 fornito dal software interno della macchina OCTA, che verrà raggruppato come scarso, medio o buono in base al software OCTA.

   La densità del vaso è una percentuale compresa tra 0 e 100, sempre fornita dal software interno OCTA, la densità del vaso nei punti temporali dello studio verrà utilizzata per cercare prove di cambiamento.

   Una volta appreso come acquisire immagini clinicamente utilizzabili nell'ambito della cardiochirurgia pediatrica, ci metteremo a confrontare le immagini nei tre punti temporali per cercare prove di cambiamento. Abbiamo incluso una dimensione del campione di 30 come un numero ragionevole che probabilmente ci vedrà attraverso una fase di apprendimento fino a fornire immagini di buona qualità sufficienti per almeno due punti temporali in modo tale da poter rilevare una variazione di almeno il 15% di riduzione del flusso rispetto a prima punto temporale operativo e i punti temporali successivi.

   • SEGNALAZIONE DI EVENTI AVVERSI

   I ricercatori primari si assumono la responsabilità di segnalare gli eventi avversi compilando un modulo di evento avverso (AE) contenente informazioni sulla gravità dell'evento avverso, valutando se sia o meno una conseguenza diretta dello studio di ricerca e proponendo eventuali ulteriori azioni. Gli investigatori primari sono a conoscenza e accettano la responsabilità dei requisiti di segnalazione degli eventi avversi degli investigatori, nonché delle tempistiche per la segnalazione come definito nei Requisiti di segnalazione degli eventi avversi del Comitato etico di ricerca.

   Tutte le reazioni avverse gravi e inattese al farmaco in studio saranno segnalate all'MHRA attraverso il Programma di cartellino giallo entro 15 giorni di calendario o per morte o eventi potenzialmente letali, entro 7 giorni di calendario. In quest'ultimo caso, una relazione di follow-up deve essere presentata entro 8 giorni di calendario.

   • MONITORAGGIO DELLA SICUREZZA DEI DATI

   Il Data Safety Monitoring Board (DSMB) sarà responsabile della supervisione dei dati e della sicurezza. Il DSMB per questo studio sarà presieduto dal sig. Nigel Drury Chirurgo cardiotoracico ed esperto di studi clinici Birmingham Children's Hospital