Optische coherentietomografie-angiografie (OCTA) bij hartchirurgie bij kinderen (OCTA)

• DOELSTELLINGEN

1. Een pilootstudie uitvoeren bij jonge kinderen die cardiothoracale chirurgie ondergaan om aangeboren hartaandoeningen te behandelen met behulp van cardiopulmonale bypass (CPB) in het Great Ormond Street Hospital for Children (GOSH), waarin OCTA-beelden zullen worden verzameld.
2. Om eventuele praktische belemmeringen te evalueren voor het verkrijgen van OCTA-beelden van kinderen rond de tijd van hun hartoperatie bij GOSH, om ervoor te zorgen dat het verloop van de verdoving en de operatie niet wordt verstoord.

3. Om de geïdentificeerde OCTA-beelden te verwerken en te beoordelen om te zien of ze mogelijk zinvolle klinische gegevens opleveren over peri-operatieve veranderingen in hartminuutvolume en cerebrale perfusie voor kinderen die een operatie ondergaan met CPB.

   • HYPOTHESEN

1. Het is mogelijk om OCTA te gebruiken om beelden te verkrijgen die kunnen worden gebruikt om de regionale neuronale microcirculatie te onderzoeken en de peri-operatieve cerebrale bloedstroom beter te begrijpen in stadia vóór, tijdens en onmiddellijk na cardiopulmonale bypass.

2. Er zullen detecteerbare, reproduceerbare veranderingen zijn in OCTA-metingen in verschillende toestanden; pre-CPB, tijdens en na CPB en dat deze veranderingen op deze momenten een afspiegeling zullen zijn van de cerebrale bloedstroom.

   Een toekomstige hypothese die niet getest zal worden in deze pilootstudie, maar wel in een latere evaluatiestudie:

   OCTA-monitoring peri-operatief kan leiden tot een betere, eerdere diagnose van verminderde cardiale output en van stoornissen in de cerebrale circulatie in de peri-operatieve periode gerelateerd aan chirurgie voor CHD. Dit zal dan een betere geïndividualiseerde benadering van de CPB-strategie en postoperatieve zorg mogelijk maken, met mogelijk voordeel voor de patiënt.

   • WERVING

   Deelnemers voor opname in de studie zullen van tevoren worden geïdentificeerd door de lijst van patiënten die zijn ingepland voor hartchirurgie die een cardiopulmonale bypass nodig hebben, te bekijken, verkrijgbaar bij de cardiale theatercoördinator. Hun geschiktheid wordt bevestigd door het ontbreken van uitsluitingscriteria en door ervoor te zorgen dat de deelnemer aan alle inclusiecriteria voldoet.

   Wanneer de patiënt en ouder(s) hun pre-cardiale chirurgische beoordelingskliniek bijwonen, krijgen ze een patiëntenbijsluiter en als ze interesse tonen, krijgen ze de gelegenheid om deelname aan het onderzoek te bespreken. Als een kind voorafgaand aan de operatie intramuraal is, gebeurt dit op de afdeling cardiologie. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen op de pre-cardiale chirurgische beoordelingsdag of op de afdeling cardiologie.

   • ONDERWERPVERTROUWELIJKHEID

   De vertrouwelijkheid van de patiënt zal van het grootste belang zijn tijdens het verzamelen van gegevens en we zullen er alles aan doen om de privacy van elk onderzoeksonderwerp te beschermen. We zullen geen patiëntidentificatiegegevens verzamelen of bewaren en we zullen de minimaal klinisch belangrijke informatie over elke patiënt verzamelen die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te behalen.

   • DRUGS INFORMATIE

   Het onderzoek omvat het toedienen van een geregistreerd geneesmiddel ten behoeve van het onderzoek en niet voor klinisch nut. Het goedgekeurde medicijn is oogdruppels, van een type dat is goedgekeurd voor gebruik in deze leeftijdsgroep en routinematig wordt gebruikt om de achterkant van het oog (de fundus van het oog) te onderzoeken door oogspecialisten.

   I) TROPICAMIDE

   De studie zal gebruik maken van Minims tropicamide-druppels (Bausch & Lomb UK Limited); een actueel mydriatisch en cycloplegisch middel dat wordt gebruikt om de pupil te verwijden en de lens tijdelijk te verlammen 20 minuten voor oogonderzoek. Dit is nodig zodat de beelden van de fundus van het oog kunnen worden verkregen. De duur van het effect is 60-90 minuten en tot 6 uur. We zullen slechts één van de twee ogen onderzoeken en zullen het klinische zorgteam volledig op de hoogte brengen van welk oog we onderzoeken.

   DOSERING - We gebruiken het standaard klinische pediatrische doseringsregime volgens het British National Formulary for Children.

   II) FENYLEPHRINE OOGDRUPPELS

   Geneesmiddeleninformatie Minimis Phenylephrine Hydrochloride 2,5% w/v oogdruppels. DOSERING - We zullen het standaard klinische pediatrische doseringsregime gebruiken volgens het British National Formulary for Children.

   • OCTA-APPARATUUR

   De studie omvat het gebruik van een CE-gemarkeerd apparaat dat op grote schaal is gebruikt om de ogen van kinderen en volwassenen in beeld te brengen, maar niet in de setting van pediatrische hartchirurgie.

   • GEGEVENSVERWERKING EN OPSLAG

   OCTA-afbeeldingen en andere gepseudonimiseerde onderzoeksgegevens worden alleen opgeslagen met de onderzoeks-ID van de patiënt en zonder identificerende informatie.

   Afbeeldingen worden beoordeeld op kwaliteit. Afbeeldingen op verschillende tijdstippen worden beoordeeld op bewijs van verandering. Onderzoeksgegevens worden tot drie jaar na het einde van het onderzoek bewaard.

   • OPVOLGEN

   Patiënten en hun families worden gecontacteerd wanneer ze op de afdeling zijn en het kind is hersteld, net voordat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen voor een kort vervolggesprek over eventuele bijwerkingen na de procedure of feedback over deelname. Op dat moment vragen we de ouder en het kind om feedback over deelname aan het onderzoek. We zullen vragen of ze al dan niet visuele symptomen of oogirritatie hebben opgemerkt.

   • STATISTIEKEN

   We verwachten dat we in onze eerste studies beelden van inferieure kwaliteit kunnen genereren en daarom hebben we voldoende steekproefomvang nodig om een ​​'leercurve' op te vangen.

   Beeldkwaliteitsanalyse - deze statistiek is een geheel getal tussen 1 en 200 geleverd door de interne software van de OCTA-machine, die zal worden gegroepeerd als slecht, gemiddeld of goed op basis van de OCTA-software.

   De dichtheid van de bloedvaten is een % tussen 0-100, opnieuw geleverd door de interne OCTA-software. De dichtheid van de bloedvaten op de studietijdstippen zal worden gebruikt om te zoeken naar bewijs van verandering.

   Als we eenmaal hebben geleerd hoe we klinisch bruikbare beelden kunnen verkrijgen binnen de setting van hartchirurgie bij kinderen, gaan we beelden vergelijken op de drie tijdstippen om te zoeken naar bewijs van verandering. We hebben een steekproefomvang van 30 opgenomen als een redelijk aantal dat ons waarschijnlijk door een leerfase zal loodsen om voldoende beelden van goede kwaliteit te leveren voor ten minste twee tijdspunten, zodat we een verandering van ten minste 15% stroomreductie ten opzichte van voor kunnen detecteren. operatieve tijdstip en de latere tijdstippen.

   • RAPPORTAGE VAN ONGEVALLEN

   De hoofdonderzoekers accepteren de verantwoordelijkheid voor het melden van ongewenste voorvallen door het invullen van een formulier voor ongewenste voorvallen (AE) met informatie over de ernst van de bijwerking, beoordelen of het al dan niet een direct gevolg is van de onderzoeksstudie en stellen eventuele verdere maatregelen voor. De primaire onderzoekers zijn op de hoogte van en aanvaarden de verantwoordelijkheid voor de rapportagevereisten van bijwerkingen van onderzoekers, evenals tijdlijnen voor rapportage zoals gedefinieerd in de Research Ethics Board Reporting Requirements voor ongewenste voorvallen.

   Alle ernstige, onverwachte bijwerkingen van de onderzoeksmedicatie zullen binnen 15 kalenderdagen aan de MHRA worden gemeld via de Yellow Card Scheme of binnen 7 kalenderdagen voor overlijden of levensbedreigende gebeurtenissen. In dat laatste geval moet binnen de 8 kalenderdagen een vervolgmelding worden gedaan.

   • GEGEVENSVEILIGHEIDSCONTROLE

   De Data Safety Monitoring Board (DSMB) wordt verantwoordelijk voor het toezicht op gegevens en veiligheid. De DSMB voor deze studie zal worden voorgezeten door de heer Nigel Drury Cardiothoracale chirurg en expert op het gebied van klinische proeven Birmingham Children's Hospital