小児心臓外科における光干渉断層撮影血管造影法 (OCTA) (OCTA)

• 目的

1. OCTA 画像が収集される Great Ormond Street Hospital for Children (GOSH) で、心肺バイパス (CPB) を含む先天性心疾患を治療するために心臓胸部手術を受けている幼児を対象にパイロット研究を実施する。
2. GOSH での心臓手術の前後に子供から OCTA 画像を取得するための実際的な障壁を評価し、麻酔と手術の実施が妨げられないようにします。

3. 特定された OCTA 画像を処理およびレビューして、CPB で手術を受ける小児の心拍出量および脳灌流の周術期変化に関する潜在的に意味のある臨床データを提供するかどうかを確認する。

   • 仮説

1. OCTA を使用して、局所神経微小循環を検査し、心肺バイパスの前、最中、直後の段階で周術期の脳血流をよりよく理解するために使用できる画像を取得することが可能です。

2. さまざまな状態で、OCTA の読み取り値に検出可能で再現可能な変化があります。 CPB前、CPB中およびCPB後、およびこれらの変化は、これらの時点での脳血流を反映する.

   このパイロット研究ではテストされないが、後の評価研究でテストされる可能性がある将来の仮説:

   周術期の OCTA モニタリングは、冠動脈心疾患の手術に関連する周術期の心拍出量の減少および脳循環障害のより良い早期診断につながる可能性があります。 これにより、CPB戦略と術後ケアへのより個別化されたアプローチが可能になり、患者に利益をもたらす可能性があります.

   • 募集

   研究に含める参加者は、心臓劇場コーディネーターから入手できる心肺バイパスを必要とする心臓手術が予定されている患者のリストを確認することにより、事前に特定されます。 彼らの適格性は、除外基準がないこと、および参加者がすべての包含基準を満たしていることを確認することによって確認されます。

   患者と保護者が心臓手術前評価クリニッ​​クに参加すると、患者情報リーフレットが渡され、関心を示した場合は、研究への参加について話し合う機会が与えられます。 子供が手術前に入院している場合、これは心臓病棟で行われます。 インフォームドコンセントは、心臓外科前評価日のケースユニットまたは心臓病棟のいずれかで取得されます。

   • 研究対象の機密保持

   データ収集中は患者の機密保持が最も重要であり、各研究対象者のプライバシーを保護するためにあらゆる努力を払います。 患者の識別子を収集または保持することはなく、研究の目的を達成するために必要な、各患者に関する最小限の臨床的に重要な情報を収集します。

   • 医薬品情報

   研究は、臨床的利益のためではなく、研究の目的で認可された医薬品の投与を伴います。 認可された医薬品は、この年齢層での使用が認可されたタイプの点眼薬であり、眼科医によって眼の裏側 (眼底) を検査するために日常的に使用されています。

   I) トロピカミド

   この研究では、Minims トロピカミド ドロップ (Bausch & Lomb UK Limited) を使用します。瞳孔を拡張し、目の検査の20分前に水晶体を一時的に麻痺させるために使用される局所散瞳薬および毛様体麻痺薬。 これは、眼底の画像を取得するために必要です。 効果の持続時間は 60 ～ 90 分、最大 6 時間です。 2つの目のうちの1つだけを検査し、臨床ケアチームにどちらの目を研究しているかを十分に認識させます.

   用量 - 英国国立小児医薬品集に従って、標準的な臨床小児用投薬計画を使用します。

   II) フェニレフリン点眼薬

   医薬品情報 Minimis Phenylephrine Hydrochloride 2.5% w/v 点眼薬。 用量 -英国国立小児医薬品集に従って、標準的な臨床小児用投薬計画を使用します。

   • オクタ機器

   この研究では、小児および成人の眼を画像化するために広く使用されているが、小児心臓手術の設定では使用されていない CE マーク付きデバイスの使用が必要です。

   • データの処理と保存

   OCTA 画像およびその他の仮名化された研究データは、患者の研究 ID のみで保存され、識別情報は含まれません。

   画像の品質が審査されます。 変化の証拠について、異なる時点での画像が見直されます。 研究データは、研究終了後最大 3 年間保持されます。

   • ファローアップ

   患者とその家族は、病棟にいて子供が回復したときに連絡を受け、退院する直前に、処置後の有害事象や参加に関するフィードバックについて簡単なフォローアップインタビューを受けます。 このとき、研究への参加について、保護者と子どもにフィードバックを求めます。 視覚的な症状や目の刺激に気づいたかどうかを尋ねます。

   • 統計

   初期の研究では、品質の低い画像を生成する可能性があるため、「学習曲線」に対応するのに十分なサンプル サイズが必要であると予想しています。

   画質分析 - このメトリックは、OCTA マシンの内部ソフトウェアによって提供される 1 ～ 200 の整数で、OCTA ソフトウェアに基づいて不良、中程度、または良好としてグループ化されます。

   血管密度は 0 ～ 100 の % であり、OCTA 内部ソフトウェアによって再び提供されます。研究時点での血管密度は、変化の証拠を探すために使用されます。

   子供の心臓手術の設定内で臨床的に使用可能な画像を取得する方法を学習したら、3 つの時点で画像を比較して変化の証拠を探すことに着手します。 サンプル サイズ 30 は、学習段階を経て、少なくとも 2 つの時点で十分な高品質の画像を提供できるようになる可能性が高い妥当な数として含まれています。手術時点とその後の時点。

   • 有害事象の報告

   主治医は、有害事象の深刻度に関する情報を含む有害事象（AE）フォームに記入し、それが調査研究の直接的な結果であるかどうかを評価し、さらなる措置を提案することにより、有害事象を報告する責任を負います。 主任研究者は、研究倫理委員会の有害事象報告要件で定義されているように、研究者の有害事象報告要件、および報告のタイムラインを認識し、その責任を受け入れます。

   治験薬に対するすべての重篤で予期しない副作用は、イエローカードスキームを通じて 15 暦日以内に、または死亡または生命を脅かす事象については 7 暦日以内に MHRA に報告されます。 後者の場合、フォローアップ レポートを 8 暦日以内に提出する必要があります。

   • データの安全性の監視

   データ安全監視委員会 (DSMB) は、データと安全性の監視を担当します。 この研究の DSMB は、心臓胸部外科医で臨床試験の専門家であるバーミンガム小児病院の Nigel Drury 氏が議長を務めます。