Optinen koherenssitomografiaangiografia (OCTA) lasten sydänkirurgiassa (OCTA)

• TAVOITTEET

1. Suorittaa pilottitutkimuksen pienillä lapsilla, joille tehdään sydän- ja rintakehäleikkaus synnynnäisen sydänsairauden, johon liittyy kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) hoito, Great Ormond Street Hospital for Children (GOSH) -sairaalassa (GOSH), jossa kerätään OCTA-kuvia.
2. Arvioida mahdolliset käytännön esteet OCTA-kuvien hankkimiselle lapsilta heidän sydänleikkauksensa aikoihin GOSH:ssa varmistaen, että nukutusaineen ja leikkauksen toiminta ei häiriinny.

3. Käsitellä ja tarkastella tunnistettuja OCTA-kuvia sen selvittämiseksi, tarjoavatko ne mahdollisesti merkityksellistä kliinistä tietoa perioperatiivisista muutoksista sydämen minuuttitilassa ja aivojen perfuusiossa lapsilla, joille tehdään CPB-leikkaus.

   • HYPOTEESIT

1. OCTA:n avulla on mahdollista saada kuvia, joiden avulla voidaan tutkia alueellista hermosolujen mikroverenkiertoa ja ymmärtää paremmin perioperatiivista aivoverenkiertoa vaiheissa ennen kardiopulmonaalista ohitusta, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen.

2. OCTA-lukemissa on havaittavissa olevia, toistettavia muutoksia eri tiloissa; ennen CPB:tä, CPB:n aikana ja sen jälkeen ja että nämä muutokset heijastavat aivojen verenkiertoa näinä aikoina.

   Tulevaisuuden hypoteesi, jota ei testata tässä pilottitutkimuksessa, mutta se voidaan testata myöhemmässä arviointitutkimuksessa:

   OCTA-monitorointi perioperatiivisesti voi johtaa parempaan, aikaisempaan sydämen tilavuuden heikkenemisen ja aivoverenkierron häiriöiden diagnosointiin perioperatiivisella jaksolla, jotka liittyvät sepelvaltimotautileikkaukseen. Tämä mahdollistaa paremmat yksilölliset lähestymistavat CPB-strategiaan ja leikkauksen jälkeiseen hoitoon, mikä voi hyödyttää potilasta.

   • REKRYTOINTI

   Tutkimukseen osallistuvat yksilöidään etukäteen tarkastelemalla sydänteatterikoordinaattorilta saatavilla olevaa kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen edellyttävää sydänleikkauspotilaiden listaa. Heidän kelpoisuutensa vahvistetaan poissulkemiskriteerien puuttumisella ja varmistamalla, että osallistuja täyttää kaikki osallistumiskriteerit.

   Kun potilas ja vanhemmat saapuvat esisydänkirurgisen arviointiklinikalle, heille jaetaan potilastietolehtinen ja jos he ovat kiinnostuneita, heille tarjotaan mahdollisuus keskustella osallistumisesta tutkimukseen. Jos lapsi on sairaalahoidossa ennen leikkausta, tämä tapahtuu kardiologian osastolla. Tietoinen suostumus otetaan joko esisydänkirurgisen arvioinnin päiväosastolla tai kardiologian osastolla.

   • TUTKIMUSAINEEN LUOTTAMUKSELLISUUS

   Potilaiden luottamuksellisuus on äärimmäisen tärkeää tiedonkeruun aikana, ja teemme kaikkemme suojellaksemme jokaisen tutkittavan yksityisyyttä. Emme kerää emmekä säilytä potilastunnisteita ja keräämme jokaisesta potilaasta kliinisesti tärkeät vähimmäistiedot, jotka ovat tarpeen tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.

   • LÄÄKETIEDOT

   Tutkimukseen kuuluu lisensoidun lääkkeen antaminen tutkimuksen tarkoituksiin, ei kliinisen hyödyn saamiseksi. Lisensoitu lääkitys on silmätipat, tyyppiä, jolla on lupa käyttää tässä ikäryhmässä ja joita silmälääkärit käyttävät rutiininomaisesti silmän takaosan (silmänpohjan) tutkimiseen.

   I) TROPIKAMIDI

   Tutkimuksessa käytetään Minimsin tropikamidipisaroita (Bausch & Lomb UK Limited); paikallisesti käytettävä mydriaattinen ja sykloplegiattinen aine, jota käytetään laajentamaan pupillia ja halvaantamaan linssin tilapäisesti 20 minuuttia ennen silmätutkimusta. Tätä tarvitaan, jotta silmänpohjasta voidaan saada kuvia. Vaikutusaika on 60-90 minuuttia ja jopa 6 tuntia. Tutkimme vain toisen kahdesta silmästä ja teemme kliinisen hoitoryhmän täysin tietoiseksi siitä, kumpaa silmää tutkimme.

   ANNOSTUS - Käytämme standardia kliinistä lasten annosteluohjelmaa British National Formulary for Children -ohjelman mukaisesti.

   II) FENYLEFRIINISILMÄTIPAT

   Lääketiedot Minimis Phenylephrine Hydrochloride 2,5 % w/v silmätipat. ANNOS - Käytämme standardia kliinistä lasten annosteluohjelmaa British National Formulary for Children -ohjelman mukaisesti.

   • OCTA-VARUSTEET

   Tutkimuksessa käytetään CE-merkittyä laitetta, jota on käytetty laajasti lasten ja aikuisten silmien kuvaamiseen, mutta ei lasten sydänkirurgian ympäristössä.

   • TIETOJEN KÄSITTELY JA TALLENNUS

   OCTA-kuvat ja muut pseudonyymisoidut tutkimustiedot tallennetaan vain potilastutkimustunnuksen kanssa ilman tunnistetietoja.

   Kuvien laatu tarkistetaan. Eri ajankohtina otettuja kuvia tarkastellaan muutosten varalta. Tutkimustietoja säilytetään enintään kolme vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen.

   • SEURANTA

   Potilaisiin ja heidän perheisiinsä otetaan yhteyttä, kun he ovat osastolla ja lapsi on toipunut, juuri ennen sairaalasta kotiutumista lyhyeen seurantahaastatteluun toimenpiteen jälkeisistä haittatapahtumista tai osallistumisesta palautetta varten. Tässä vaiheessa kysymme vanhemmalta ja lapselta palautetta tutkimukseen osallistumisesta. Kysymme, ovatko he havainneet visuaalisia oireita tai silmien ärsytystä.

   • TILASTOT

   Odotamme, että alkututkimuksissamme saatamme tuottaa huonolaatuisia kuvia ja siksi tarvitsemme riittävän otoskoon "oppimiskäyrän" mukautumiseen.

   Kuvanlaatuanalyysi - tämä mittari on OCTA-koneen sisäisen ohjelmiston tarjoama kokonaisluku 1-200, joka ryhmitellään huonoksi, keskitasoiseksi tai hyväksi OCTA-ohjelmiston perusteella.

   Suonen tiheys on % välillä 0-100, jälleen OCTA:n sisäisen ohjelmiston tarjoama, verisuonitiheyttä käytetään tutkimusajankohdissa haettaessa todisteita muutoksesta.

   Kun olemme oppineet hankkimaan kliinisesti käyttökelpoisia kuvia lasten sydänleikkauksen yhteydessä, ryhdymme sitten vertaamaan kuvia kolmena ajankohtana etsiäksemme todisteita muutoksesta. Olemme sisällyttäneet otoskoon 30 kohtuullisena määränä, joka todennäköisesti näkee meidät läpi oppimisvaiheen aina riittävän hyvälaatuisten kuvien tarjoamiseen vähintään kahdelle ajankohdalle, jotta voimme havaita vähintään 15 %:n muutoksen virtauksen pienentymisestä edeltävään verrattuna. operatiivinen aikapiste ja myöhemmät ajankohdat.

   • HAITOTAPAHTUMAN RAPORTOINTI

   Ensitutkijat ottavat vastuun haittatapahtumien ilmoittamisesta täyttämällä haittatapahtumalomakkeen (AE), joka sisältää tiedot haittatapahtuman vakavuudesta, arvioimalla, onko se suora seuraus tutkimustutkimuksesta ja ehdottamalla lisätoimenpiteitä. Päätutkijat ovat tietoisia tutkijoiden haittatapahtumien raportointivaatimuksista ja raportoinnin aikarajoista ja ottavat vastuun niistä, sellaisina kuin ne on määritelty Tutkimuseettisen lautakunnan haittatapahtumien raportointivaatimuksissa.

   Kaikki tutkimuslääkkeen aiheuttamat vakavat, odottamattomat lääkereaktiot ilmoitetaan MHRA:lle keltaisen kortin järjestelmän kautta 15 kalenteripäivän kuluessa tai kuoleman tai hengenvaarallisten tapahtumien osalta 7 kalenteripäivän kuluessa. Jälkimmäisessä tapauksessa seurantaraportti on tehtävä 8 kalenteripäivän kuluessa.

   • TIETOTURVALLISUUDEN SEURANTA

   Data Safety Monitoring Board (DSMB) vastaa tietojen ja turvallisuuden valvonnasta. Tämän tutkimuksen DSMB:n puheenjohtajana toimii Nigel Drury Cardiothoracic Surgeon ja Clinical Trials -asiantuntija Birminghamin lastensairaala