Angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA) en cirugía cardiaca infantil (OCTA)

• OBJETIVOS

1. Llevar a cabo un estudio piloto en niños pequeños sometidos a cirugía cardiotorácica para tratar una cardiopatía congénita que involucra derivación cardiopulmonar (CPB) en el Great Ormond Street Hospital for Children (GOSH) en el que se recopilarán imágenes OCTA.
2. Evaluar cualquier barrera práctica para adquirir imágenes OCTA de niños en el momento de su cirugía cardíaca en GOSH, asegurando que no se altere la realización de la anestesia y la cirugía.

3. Procesar y revisar las imágenes de OCTA identificadas para ver si proporcionan o no datos clínicos potencialmente significativos sobre los cambios perioperatorios en el gasto cardíaco y la perfusión cerebral para niños sometidos a cirugía con CEC.

   • HIPÓTESIS

1. Es factible usar OCTA para obtener imágenes que se pueden usar para examinar la microcirculación neuronal regional y comprender mejor el flujo sanguíneo cerebral perioperatorio en las etapas antes, durante e inmediatamente después del bypass cardiopulmonar.

2. Habrá cambios detectables y reproducibles en las lecturas de OCTA en diferentes estados; antes de la CEC, durante y después de la CEC y que estos cambios reflejarán el flujo sanguíneo cerebral en esos momentos.

   Una hipótesis futura que no se probará en este estudio piloto, pero que podría probarse en un estudio de evaluación posterior:

   La monitorización perioperatoria con OCTA puede conducir a un diagnóstico mejor y más temprano de la reducción del gasto cardíaco y de las alteraciones de la circulación cerebral en el período perioperatorio relacionado con la cirugía para la cardiopatía coronaria. Esto permitirá entonces mejores enfoques individualizados para la estrategia de CEC y la atención posoperatoria, con potencial para el beneficio del paciente.

   • RECLUTAMIENTO

   Los participantes para su inclusión en el estudio se identificarán con anticipación mediante la revisión de la lista de pacientes programados para cirugía cardíaca que requieren circulación extracorpórea disponible del coordinador del quirófano cardíaco. Su elegibilidad será confirmada por la ausencia de criterios de exclusión y asegurando que el participante cumpla con todos los criterios de inclusión.

   Cuando el paciente y sus padres asistan a su clínica de evaluación prequirúrgica cardíaca, se les entregará un folleto de información para el paciente y, si expresan interés, se les dará la oportunidad de discutir su participación en el estudio. Si un niño es un paciente hospitalizado antes de la cirugía, esto ocurrirá en la sala de cardiología. El consentimiento informado se tomará en la unidad de caso de día de evaluación quirúrgica precardiaca o en la sala de cardiología.

   • CONFIDENCIALIDAD DEL SUJETO DE INVESTIGACIÓN

   La confidencialidad del paciente será de suma importancia durante la recopilación de datos y haremos todo lo posible para proteger la privacidad de cada sujeto de investigación. No recopilaremos ni conservaremos identificadores de pacientes y recopilaremos la información mínima clínicamente importante sobre cada paciente necesaria para completar los objetivos del estudio.

   • INFORMACIÓN DE MEDICAMENTOS

   La investigación implica la administración de un medicamento autorizado para los fines de la investigación y no para el beneficio clínico. El medicamento autorizado son gotas para los ojos, de un tipo autorizado para su uso en este grupo de edad y que los especialistas de la vista utilizan habitualmente para examinar la parte posterior del ojo (el fondo del ojo).

   I) TROPICAMIDA

   El estudio utilizará gotas de tropicamida de Minims (Bausch & Lomb UK Limited); un agente midriático y ciclopléjico tópico utilizado para dilatar la pupila y paralizar temporalmente el cristalino 20 minutos antes del examen ocular. Esto es necesario para que se puedan obtener las imágenes del fondo de ojo. La duración del efecto es de 60-90 minutos y hasta 6 horas. Solo examinaremos uno de los dos ojos y haremos que el equipo de atención clínica sea plenamente consciente de qué ojo estamos estudiando.

   DOSIS: utilizaremos el régimen de dosificación pediátrica clínica estándar según el Formulario Nacional Británico para Niños.

   II) GOTAS PARA LOS OJOS DE FENILEFRINA

   Información sobre el medicamento Minimis Phenylephrine Hydrochloride 2.5% w/v gotas para los ojos. DOSIS: utilizaremos el régimen de dosificación pediátrica clínica estándar según el Formulario Nacional Británico para Niños.

   • EQUIPO OCTA

   El estudio implica el uso de un dispositivo con marca CE que se ha utilizado ampliamente para obtener imágenes de los ojos de niños y adultos, pero no en el marco de la cirugía cardíaca pediátrica.

   • PROCESAMIENTO Y ALMACENAMIENTO DE DATOS

   Las imágenes de OCTA y otros datos del estudio con seudónimo se almacenarán solo con la ID del estudio del paciente y sin información de identificación.

   Las imágenes serán revisadas por calidad. Las imágenes en diferentes puntos de tiempo se revisarán en busca de evidencia de cambio. Los datos del estudio se conservarán hasta tres años después de la finalización del estudio.

   • HACER UN SEGUIMIENTO

   Se contactará a los pacientes y sus familias cuando estén en la sala y el niño se haya recuperado, justo antes de que sean dados de alta del hospital para una breve entrevista de seguimiento sobre cualquier evento adverso posterior al procedimiento o comentarios sobre la participación. En este momento, le pediremos al padre y al niño sus comentarios sobre la participación en la investigación. Preguntaremos si han notado o no algún síntoma visual o irritación en los ojos.

   • ESTADÍSTICAS

   Anticipamos que en nuestros estudios iniciales podemos generar imágenes de calidad inferior y, como tal, necesitamos un tamaño de muestra suficiente para acomodar una 'curva de aprendizaje'.

   Análisis de calidad de imagen: esta métrica es un número entero entre 1 y 200 proporcionado por el software interno de la máquina OCTA, que se agrupará como mala, media o buena según el software OCTA.

   La densidad de vasos es un % entre 0 y 100, nuevamente proporcionado por el software interno de OCTA, la densidad de vasos en los puntos de tiempo del estudio se usará para buscar evidencia de cambio.

   Una vez que hayamos aprendido a adquirir imágenes utilizables clínicamente en el entorno de la cirugía cardíaca infantil, nos pondremos en marcha para comparar imágenes en los tres momentos para buscar evidencia de cambio. Hemos incluido un tamaño de muestra de 30 como un número razonable que probablemente nos ayude a pasar por una fase de aprendizaje hasta proporcionar suficientes imágenes de buena calidad durante al menos dos puntos de tiempo, de modo que podamos detectar un cambio de al menos 15% de reducción de flujo desde antes. punto de tiempo operativo y los puntos de tiempo posteriores.

   • REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS

   Los investigadores principales aceptan la responsabilidad de informar los eventos adversos completando un formulario de Evento Adverso (AE) que incluye información sobre la gravedad del evento adverso, evaluando si es o no una consecuencia directa del estudio de investigación y proponiendo cualquier acción adicional. Los investigadores principales conocen y aceptan la responsabilidad de los requisitos de notificación de eventos adversos de los investigadores, así como los plazos para la notificación, tal como se define en los Requisitos de notificación de eventos adversos de la Junta de ética de la investigación.

   Todas las reacciones adversas graves e inesperadas al medicamento del estudio se informarán a la MHRA a través del Programa de Tarjeta Amarilla dentro de los 15 días calendario o en caso de muerte o eventos que pongan en peligro la vida, dentro de los 7 días calendario. En este último caso, se deberá presentar un informe de seguimiento dentro de los 8 días naturales.

   • MONITOREO DE SEGURIDAD DE DATOS

   La Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) será responsable de la supervisión de los datos y la seguridad. El DSMB para este estudio estará presidido por el Sr. Nigel Drury, cirujano cardiotorácico y experto en ensayos clínicos Birmingham Children's Hospital