Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA) i barns hjärtkirurgi (OCTA)

• MÅL

1. Att genomföra en pilotstudie på små barn som genomgår hjärtkirurgi för att behandla medfödd hjärtsjukdom som involverar kardiopulmonell bypass (CPB) på Great Ormond Street Hospital for Children (GOSH) där OCTA-bilder kommer att samlas in.
2. Att utvärdera eventuella praktiska hinder för att skaffa OCTA-bilder från barn runt tidpunkten för deras hjärtoperation på GOSH, för att säkerställa att bedövningen och operationen inte störs.

3. Att bearbeta och granska de identifierade OCTA-bilderna för att se om de ger potentiellt meningsfulla kliniska data om perioperativa förändringar i hjärtminutvolym och cerebral perfusion för barn som genomgår operation med CPB.

   • HYPOTESER

1. Det är möjligt att använda OCTA för att få bilder som kan användas för att undersöka regional neuronal mikrocirkulation och bättre förstå perioperativt cerebralt blodflöde i stadier före, under och omedelbart efter kardiopulmonell bypass.

2. Det kommer att finnas detekterbara, reproducerbara förändringar i OCTA-avläsningar vid olika tillstånd; pre-CPB, under och post-CPB och att dessa förändringar kommer att återspegla cerebralt blodflöde vid dessa tidpunkter.

   En framtida hypotes som inte kommer att testas i denna pilotstudie, men som skulle kunna testas i en senare utvärderingsstudie:

   OCTA-övervakning perioperativt kan leda till bättre, tidigare diagnos av minskad hjärtminutvolym och försämringar av den cerebrala cirkulationen under den perioperativa perioden relaterad till operation för CHD. Detta kommer då att möjliggöra bättre individualiserade tillvägagångssätt för CPB-strategi och postoperativ vård, med potential för patientnytta.

   • REKRYTERING

   Deltagare för inkludering i studien kommer att identifieras i förväg genom att granska listan över patienter som är schemalagda för hjärtkirurgi som kräver kardiopulmonell bypass tillgänglig från hjärtteaterns koordinator. Deras behörighet kommer att bekräftas av frånvaron av uteslutningskriterier och genom att säkerställa att deltagaren uppfyller alla inklusionskriterier.

   När patienten och föräldrarna besöker sin pre-hjärtkirurgiska bedömningsklinik kommer de att få ett patientinformationsblad och om de uttrycker intresse kommer de att ges möjlighet att diskutera deltagande i studien. Om ett barn ligger på slutenvård före operationen kommer detta att ske på kardiologisk avdelning. Informerat samtycke kommer att tas antingen på den pre-hjärtkirurgiska bedömningsdagsenheten eller på kardiologisk avdelning.

   • KONFIDENTIALITET FÖR FORSKNINGSÄMNET

   Patientsekretess kommer att vara av yttersta vikt vid datainsamling, och vi kommer att göra allt för att skydda varje forskningspersons integritet. Vi kommer inte att samla in eller behålla patientidentifierare och vi kommer att samla in den minsta kliniskt viktiga information om varje patient som krävs för att fullfölja studiemålen.

   • DROGSINFORMATION

   Forskningen innebär administrering av ett licensierat läkemedel för forskningens syfte och inte för klinisk nytta. Det licensierade läkemedlet är ögondroppar, av en typ som är licensierad för användning i denna åldersgrupp och som rutinmässigt används för att undersöka baksidan av ögat (ögats ögonbotten) av ögonspecialister.

   I) TROPIKAMID

   Studien kommer att använda Minims tropicamiddroppar (Bausch & Lomb UK Limited); ett topiskt mydriatiskt och cykloplegiskt medel som används för att vidga pupillen och tillfälligt förlama linsen 20 minuter före ögonundersökning. Detta behövs så att bilderna av ögats fundus kan erhållas. Effektens varaktighet är 60-90 minuter och upp till 6 timmar. Vi kommer endast att undersöka ett av de två ögonen och kommer att göra det kliniska vårdteamet fullt medvetet om vilket öga vi studerar.

   DOS - Vi kommer att använda den standardiserade kliniska pediatriska doseringsregimen enligt British National Formulary for Children.

   II) FENYLEFRIN ÖGONDROPP

   Läkemedelsinformation Minimis Phenylephrin Hydrochloride 2,5 % w/v ögondroppar. DOS - Vi kommer att använda den vanliga kliniska pediatriska doseringsregimen enligt British National Formulary for Children.

   • OCTA UTRUSTNING

   Studien innebär användning av en CE-märkt apparat som har använts flitigt för att avbilda ögonen på barn och vuxna, men inte i samband med hjärtkirurgi för barn.

   • DATABEHANDLING OCH LAGRING

   OCTA-bilder och annan pseudonymiserad studiedata kommer endast att lagras med patientens studie-ID och ingen identifieringsinformation.

   Bilderna kommer att granskas för kvalitet. Bilder vid olika tidpunkter kommer att granskas för bevis på förändring. Studiedata kommer att lagras i upp till tre år efter studiens slut.

   • UPPFÖLJNING

   Patienter och deras familjer kommer att kontaktas när de är på avdelningen och barnet har återhämtat sig, precis innan de skrivs ut från sjukhuset för en kort uppföljningsintervju om eventuella biverkningar efter proceduren eller feedback om deltagande. Vid denna tidpunkt kommer vi att be föräldern och barnet om feedback om att delta i forskningen. Vi kommer att fråga om de har märkt några synsymptom eller ögonirritation.

   • STATISTIK

   Vi räknar med att vi i våra inledande studier kan generera bilder av sämre kvalitet och som sådana behöver vi en tillräcklig urvalsstorlek för att rymma en "inlärningskurva".

   Bildkvalitetsanalys - detta mått är ett heltal mellan 1 och 200 som tillhandahålls av OCTA-maskinens interna programvara, som kommer att grupperas som dålig, medium eller bra baserat på OCTA-programvaran.

   Kärldensiteten är en % mellan 0-100, återigen tillhandahållen av OCTA:s interna programvara, kärldensiteten vid studietidpunkterna kommer att användas för att leta efter bevis på förändring.

   När vi har lärt oss hur man skaffar kliniskt användbara bilder inom ramen för hjärtkirurgi för barn, kommer vi att jämföra bilder vid de tre tidpunkterna för att leta efter bevis på förändring. Vi har inkluderat en provstorlek på 30 som ett rimligt antal som sannolikt kommer att ta oss igenom en inlärningsfas till att tillhandahålla tillräckligt med bilder av god kvalitet under minst två tidpunkter så att vi kan upptäcka en förändring på minst 15 % flödesminskning från pre- operativ tidpunkt och de senare tidpunkterna.

   • RAPPORTERING AV HÄNDELSER

   De primära utredarna tar ansvar för att rapportera oönskade händelser genom att fylla i ett formulär för biverkningar (AE) inklusive information om allvarlighetsgraden av biverkningen, bedöma om det är en direkt konsekvens av forskningsstudien eller inte och föreslå ytterligare åtgärder. De primära utredarna är medvetna om och accepterar ansvaret för utredarnas rapporteringskrav för biverkningar samt tidslinjer för rapportering enligt definitionen i forskningsetiska styrelsens krav för rapportering av biverkningar.

   Alla allvarliga, oväntade biverkningar av studiemedicinen kommer att rapporteras till MHRA genom Yellow Card Scheme inom 15 kalenderdagar eller för dödsfall eller livshotande händelser inom 7 kalenderdagar. I det senare fallet ska en uppföljningsanmälan göras inom 8 kalenderdagar.

   • DATASÄKERHETSÖVERVAKNING

   Data Safety Monitoring Board (DSMB) kommer att ansvara för tillsyn över data och säkerhet. DSMB för denna studie kommer att ledas av Nigel Drury Cardiothoracic Surgeon och Clinical Trials expert Birmingham Children's Hospital