Optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) i hjertekirurgi for barn (OCTA)

• MÅL

1. Å gjennomføre en pilotstudie på små barn som gjennomgår kardiothoraxkirurgi for å behandle medfødt hjertesykdom som involverer kardiopulmonal bypass (CPB) ved Great Ormond Street Hospital for Children (GOSH) der OCTA-bilder vil bli samlet inn.
2. For å evaluere eventuelle praktiske barrierer for å skaffe OCTA-bilder fra barn rundt tidspunktet for hjerteoperasjonen på GOSH, for å sikre at gjennomføringen av bedøvelsen og operasjonen ikke forstyrres.

3. Å behandle og gjennomgå de identifiserte OCTA-bilder for å se om de gir potensielt meningsfulle kliniske data om perioperative endringer i hjertevolum og cerebral perfusjon for barn som gjennomgår kirurgi med CPB.

   • HYPOTESER

1. Det er mulig å bruke OCTA for å få bilder som kan brukes til å undersøke regional nevronal mikrosirkulasjon og bedre forstå perioperativ cerebral blodstrøm i stadier før, under og umiddelbart etter kardiopulmonal bypass.

2. Det vil være påvisbare, reproduserbare endringer i OCTA-avlesninger ved forskjellige tilstander; pre-CPB, under og post-CPB og at disse endringene vil reflektere cerebral blodstrøm på disse tidspunktene.

   En fremtidig hypotese som ikke vil bli testet i denne pilotstudien, men som kan testes i en senere evalueringsstudie:

   OCTA-overvåking perioperativt kan føre til bedre, tidligere diagnose av redusert hjertevolum og svekkelser i den cerebrale sirkulasjonen i den perioperative perioden relatert til kirurgi for CHD. Dette vil da muliggjøre bedre individualiserte tilnærminger til CPB-strategi og postoperativ behandling, med potensial for pasientfordeler.

   • REKRUTTERING

   Deltakere for inkludering i studien vil bli identifisert på forhånd ved å gjennomgå listen over pasienter som er planlagt for hjertekirurgi som krever kardiopulmonal bypass tilgjengelig fra hjerteteaterkoordinatoren. Deres kvalifisering vil bli bekreftet ved fravær av eksklusjonskriterier og sikre at deltakeren oppfyller alle inklusjonskriterier.

   Når pasienten og foreldrene går til sin pre-hjertekirurgiske vurderingsklinikk, vil de få utdelt et pasientinformasjonshefte, og hvis de viser interesse, vil de få en mulighet til å diskutere deltakelse i studien. Hvis et barn er innlagt før operasjon, vil dette skje på kardiologisk avdeling. Informert samtykke vil bli tatt enten i pre-hjertekirurgisk vurdering dagsaksenhet eller kardiologisk avdeling.

   • KONFIDENSIALITET FOR FORSKNINGSEMNET

   Pasientkonfidensialitet vil være av største betydning under datainnsamling, og vi vil gjøre vårt ytterste for å beskytte personvernet til hvert forskningsobjekt. Vi vil ikke samle inn eller holde pasientidentifikatorer, og vi vil samle inn minimum klinisk viktig informasjon om hver pasient som er nødvendig for å fullføre studiemålene.

   • INFORMASJON OM MEDARBEID

   Forskningen innebærer administrering av et lisensiert medikament for forskningens formål, og ikke for klinisk nytte. Den lisensierte medisinen er øyedråper, av en type som er lisensiert for bruk i denne aldersgruppen og som rutinemessig brukes til å undersøke baksiden av øyet (øyets fundus) av øyespesialister.

   I) TROPICAMIDE

   Studien vil bruke Minims tropicamiddråper (Bausch & Lomb UK Limited); et topisk mydriatisk og cykloplegisk middel som brukes til å utvide pupillen og midlertidig lamme linsen 20 minutter før øyeundersøkelse. Dette er nødvendig for at bildene av øyets fundus kan fås. Virkningens varighet er 60-90 minutter og opptil 6 timer. Vi vil kun undersøke ett av de to øynene og vil gjøre det kliniske omsorgsteamet fullt klar over hvilket øye vi studerer.

   DOSERING - Vi vil bruke standard klinisk pediatrisk doseringsregime i henhold til British National Formulary for Children.

   II) FENYLEFRIN ØYEDRAPER

   Legemiddelinformasjon Minimis Phenylephrin Hydrochloride 2,5 % w/v øyedråper. DOSERING - Vi vil bruke standard klinisk pediatrisk doseringsregime i henhold til British National Formulary for Children.

   • OCTA UTSTYR

   Studien innebærer bruk av en CE-merket enhet som har blitt brukt mye for å avbilde øynene til barn og voksne, men ikke i forbindelse med hjertekirurgi hos barn.

   • DATABEHANDLING OG LAGRING

   OCTA-bilder og andre pseudonymiserte studiedata lagres kun med pasientstudie-ID og ingen identifiserende informasjon.

   Bildene vil bli vurdert for kvalitet. Bilder på forskjellige tidspunkter vil bli vurdert for bevis på endring. Studiedata vil bli oppbevart i inntil tre år etter avsluttet studie.

   • FØLGE OPP

   Pasienter og deres familier vil bli kontaktet når de er på avdelingen og barnet er blitt frisk, rett før de skrives ut fra sykehus for en kort oppfølgingssamtale om eventuelle uønskede hendelser etter prosedyren eller tilbakemelding om deltakelse. På dette tidspunktet vil vi be forelderen og barnet om tilbakemelding om deltakelse i forskningen. Vi vil spørre om de har merket noen visuelle symptomer eller øyeirritasjon.

   • STATISTIKK

   Vi forventer at i våre innledende studier kan vi generere bilder av dårlig kvalitet, og som sådan trenger vi en tilstrekkelig utvalgsstørrelse for å imøtekomme en "læringskurve".

   Bildekvalitetsanalyse - denne beregningen er et heltall mellom 1 og 200 levert av OCTA-maskinens interne programvare, som vil bli gruppert som dårlig, middels eller god basert på OCTA-programvaren.

   Fartøyets tetthet er en % mellom 0-100, igjen levert av OCTAs interne programvare, fartøytettheten ved studietidspunktene vil bli brukt til å se etter bevis på endring.

   Når vi har lært hvordan vi kan tilegne oss klinisk brukbare bilder innenfor rammen av hjertekirurgi for barn, vil vi sette ut for å sammenligne bilder på de tre tidspunktene for å se etter bevis på endring. Vi har inkludert en prøvestørrelse på 30 som et rimelig antall som sannsynligvis vil se oss gjennom en læringsfase til å gi tilstrekkelige bilder av god kvalitet i minst to tidspunkter slik at vi kan oppdage en endring på minst 15 % flytreduksjon fra før- operativt tidspunkt og de senere tidspunktene.

   • RAPPORTERING AV BIVIRKNINGER

   Primæretterforskerne påtar seg ansvaret for å rapportere uønskede hendelser ved å fylle ut et skjema for uønskede hendelser (AE) som inkluderer informasjon om alvorlighetsgraden av den uønskede hendelsen, vurdere om det er en direkte konsekvens av forskningsstudien og foreslå ytterligere tiltak. Primæretterforskerne er klar over og aksepterer ansvaret for rapporteringskravene til uønskede hendelser til etterforskerne, samt tidslinjer for rapportering som definert i forskningsetisk komités krav til rapportering av uønskede hendelser.

   Alle alvorlige, uventede bivirkninger av studiemedisinen vil bli rapportert til MHRA gjennom Yellow Card Scheme innen 15 kalenderdager eller for død eller livstruende hendelser innen 7 kalenderdager. I sistnevnte tilfelle skal det sendes en oppfølgingsrapport innen 8 kalenderdager.

   • DATASIKKERHETSOVERVÅKNING

   Data Safety Monitoring Board (DSMB) vil være ansvarlig for tilsyn med data og sikkerhet. DSMB for denne studien vil bli ledet av Nigel Drury Cardiothoracic Surgeon og Clinical Trials-ekspert Birmingham Children's Hospital