Оптическая когерентная томографическая ангиография (ОКТА) в детской кардиохирургии (OCTA)

• ЦЕЛИ

1. Провести пилотное исследование у детей младшего возраста, перенесших кардиоторакальную операцию по лечению врожденного порока сердца с использованием искусственного кровообращения (ИК) в детской больнице на Грейт-Ормонд-стрит (GOSH), в котором будут собираться изображения OCTA.
2. Оценить любые практические препятствия для получения изображений OCTA у детей во время операции на сердце в GOSH, гарантируя, что проведение анестезии и операции не будет нарушено.

3. Обработать и просмотреть идентифицированные изображения OCTA, чтобы определить, предоставляют ли они потенциально значимые клинические данные об периоперационных изменениях сердечного выброса и церебральной перфузии у детей, перенесших операцию с ИК.

   • ГИПОТЕЗЫ

1. Можно использовать ОКТА для получения изображений, которые можно использовать для изучения регионарной нейронной микроциркуляции и лучшего понимания периоперационного мозгового кровотока на этапах до, во время и сразу после искусственного кровообращения.

2. Будут обнаруживаемые воспроизводимые изменения показаний OCTA в различных состояниях; до, во время и после искусственного кровообращения, и что эти изменения будут отражать мозговой кровоток в это время.

   Будущая гипотеза, которая не будет проверена в этом пилотном исследовании, но может быть проверена в более позднем оценочном исследовании:

   Мониторинг ОКТА в периоперационном периоде может привести к более качественной и ранней диагностике сниженного сердечного выброса и нарушений мозгового кровообращения в периоперационном периоде, связанном с операцией по поводу ИБС. Это позволит более индивидуально подходить к стратегии искусственного кровообращения и послеоперационному уходу с потенциальной пользой для пациента.

   • НАБОР ПЕРСОНАЛА

   Участники для включения в исследование будут определены заранее путем изучения списка пациентов, которым назначена операция на сердце и которым требуется искусственное кровообращение, которую можно получить у координатора кардиологического отделения. Их право на участие будет подтверждено отсутствием критериев исключения и обеспечением соответствия участника всем критериям включения.

   Когда пациент и родитель (родители) посещают свою клинику предкардиальной хирургической оценки, им будет выдан информационный буклет для пациента, и, если они выразят интерес, им будет предоставлена ​​возможность обсудить участие в исследовании. Если ребенок до операции находился на стационарном лечении, то это будет происходить в кардиологическом отделении. Информированное согласие будет получено либо в отделении дневного дооперационного хирургического обследования, либо в кардиологическом отделении.

   • КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ ОБ ОБЪЕКТЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

   Конфиденциальность пациента будет иметь первостепенное значение при сборе данных, и мы приложим все усилия для защиты конфиденциальности каждого субъекта исследования. Мы не будем собирать и хранить идентификаторы пациентов и будем собирать минимальную клинически важную информацию о каждом пациенте, необходимую для достижения целей исследования.

   • ИНФОРМАЦИЯ О ПРЕПАРАТАХ

   Исследование влечет за собой введение лицензированного лекарства в целях исследования, а не для получения клинической пользы. Лицензированным препаратом являются глазные капли, которые разрешены для использования в этой возрастной группе и обычно используются для осмотра задней части глаза (глазного дна) специалистами-офтальмологами.

   1) ТРОПИКАМИД

   В исследовании будут использованы капли тропикамида Minims (Bausch & Lomb UK Limited); местное мидриатическое и циклоплегическое средство, используемое для расширения зрачка и временного паралича хрусталика за 20 минут до обследования глаз. Это необходимо для того, чтобы можно было получить изображения глазного дна. Продолжительность эффекта 60-90 минут и до 6 часов. Мы проверим только один из двух глаз и сообщим клинической бригаде о том, какой глаз мы изучаем.

   ДОЗА. Мы будем использовать стандартный клинический педиатрический режим дозирования в соответствии с Британским национальным формуляром для детей.

   II) ФЕНИЛЭФРИНОВЫЕ ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ

   Информация о препарате Минимис фенилэфрин гидрохлорид 2,5% вес / объем глазные капли. ДОЗА. Мы будем использовать стандартный клинический педиатрический режим дозирования в соответствии с Британским национальным формуляром для детей.

   • ОКТА ОБОРУДОВАНИЕ

   Исследование предполагает использование устройства с маркировкой CE, которое широко использовалось для визуализации глаз детей и взрослых, но не в условиях детской кардиохирургии.

   • ОБРАБОТКА И ХРАНЕНИЕ ДАННЫХ

   Изображения OCTA и другие псевдонимизированные данные исследования будут храниться только с идентификатором исследования пациента и без идентифицирующей информации.

   Изображения будут проверены на качество. Изображения в разные моменты времени будут проверены на наличие изменений. Данные исследования будут храниться в течение трех лет после окончания исследования.

   • СЛЕДОВАТЬ ЗА

   С пациентами и их семьями свяжутся, когда они будут в отделении и ребенок выздоровеет, непосредственно перед их выпиской из больницы для краткого последующего интервью о любых нежелательных явлениях после процедуры или отзывов об участии. В это время мы попросим родителей и ребенка оставить отзыв об участии в исследовании. Мы спросим, ​​заметили ли они какие-либо визуальные симптомы или раздражение глаз.

   • СТАТИСТИКА

   Мы ожидаем, что в наших первоначальных исследованиях мы можем генерировать изображения более низкого качества, и поэтому нам нужен достаточный размер выборки, чтобы приспособиться к «кривой обучения».

   Анализ качества изображения — этот показатель представляет собой целое число от 1 до 200, предоставляемое внутренним программным обеспечением машины OCTA, которое будет сгруппировано как плохое, среднее или хорошее на основе программного обеспечения OCTA.

   Плотность сосудов представляет собой процент от 0 до 100, опять же предоставляемый внутренним программным обеспечением OCTA, плотность сосудов в моменты времени исследования будет использоваться для поиска доказательств изменений.

   Как только мы научимся получать клинически пригодные изображения в условиях детской кардиохирургии, мы начнем сравнивать изображения в трех временных точках, чтобы найти доказательства изменений. Мы включили размер выборки 30 в качестве разумного количества, которое, вероятно, позволит нам пройти через фазу обучения до получения достаточного количества изображений хорошего качества, по крайней мере, для двух моментов времени, чтобы мы могли обнаружить изменение снижения потока не менее чем на 15% по сравнению с первоначальным. оперативный момент времени и более поздние моменты времени.

   • СООБЩЕНИЕ О ПОБОЧНЫХ ЯВЛЕНИЯХ

   Основные исследователи берут на себя ответственность сообщать о нежелательных явлениях, заполняя форму о нежелательных явлениях (НЯ), включая информацию о серьезности нежелательных явлений, оценивая, являются ли они прямым следствием исследования, и предлагая любые дальнейшие действия. Основные исследователи осведомлены и принимают на себя ответственность за требования к отчетности о нежелательных явлениях исследователей, а также сроки предоставления отчетов, как определено в Требованиях Совета по этике исследований к отчетности о нежелательных явлениях.

   Обо всех серьезных, неожиданных нежелательных реакциях на исследуемый препарат будет сообщено в MHRA через схему желтой карточки в течение 15 календарных дней, а о случаях смерти или угрозе жизни — в течение 7 календарных дней. В последнем случае последующий отчет должен быть подан в течение 8 календарных дней.

   • МОНИТОРИНГ БЕЗОПАСНОСТИ ДАННЫХ

   Совет по мониторингу безопасности данных (DSMB) будет отвечать за надзор за данными и безопасностью. DSMB для этого исследования будет возглавлять г-н Найджел Друри, кардиоторакальный хирург и эксперт по клиническим испытаниям Детской больницы Бирмингема.