Optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) in der Kinderherzchirurgie (OCTA)
Optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) zur Beurteilung des Herzzeitvolumens und der zerebralen Perfusion zum Zeitpunkt der Kinderherzchirurgie
Rund 3.500 Kinder, darunter 1.000 Babys, müssen jährlich in Großbritannien am Herzen operiert werden. Bei Operationen am offenen Herzen wird das Herz gestoppt, während Blut mit einer kardiopulmonalen Bypass-Maschine durch den Körper gepumpt wird. Nach komplexen Operationen kann der Patient vorübergehend eine schlechte Herzfunktion entwickeln, was zu einer verminderten Blutversorgung der Organe führt. Eine niedrige Herzleistung führt zu postoperativen Komplikationen oder sogar zum Tod. Die derzeitigen Methoden zur Beurteilung des Herzzeitvolumens und um festzustellen, ob lebenswichtige Organe, insbesondere das Gehirn, ausreichend durchblutet werden, sind indirekt und können ungenau sein. Wenn wir einen besseren Weg finden, Perioden mit geringer Herzleistung und/oder verminderter Hirndurchblutung zu erkennen und dann abzuwenden oder zu verbessern, wäre dies für Kliniker hilfreich und könnte zu besseren Ergebnissen für Kinder führen.
Wir glauben, dass die optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA), eine nicht-invasive Methode zur Abbildung der Blutgefäße in der Netzhaut im Augenhintergrund, uns helfen könnte, das Herzzeitvolumen und die Gehirndurchblutung zu beurteilen. Das OCTA-Gerät wurde 2019 für den Einsatz am Menschen zugelassen und mit einer CE-Kennzeichnung versehen, wurde jedoch zuvor hauptsächlich zur Behandlung von Augenkrankheiten eingesetzt. Es liegen wenige Erfahrungen mit der Anwendung bei kritisch kranken Erwachsenen vor. Wir planen eine Pilotstudie, um zu sehen, ob es möglich ist, das OCTA-Gerät zu wichtigen Zeitpunkten vor, während und nach Kinderherzoperationen bei 30 Patienten einzusetzen. Wir werden die mit dem OCTA-Gerät aufgenommenen Bilder untersuchen, um festzustellen, ob sie von guter Qualität sind, und wir werden die Bilder analysieren, um zu sehen, ob die erwarteten Änderungen des Herzzeitvolumens und der Gehirnperfusion, die bei einer Herzoperation auftreten, als Änderungen des Blutflusses erkannt werden können oder nicht im Augenhintergrund. Abhängig vom Erfolg dieses Pilotprojekts werden wir weitere Studien planen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
• ZIELE
- Durchführung einer Pilotstudie bei kleinen Kindern, die sich einer Herz-Thorax-Operation unterziehen, um angeborene Herzerkrankungen mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) im Great Ormond Street Hospital for Children (GOSH) zu behandeln, in der OCTA-Bilder gesammelt werden.
- Bewertung etwaiger praktischer Hindernisse für die Aufnahme von OCTA-Bildern von Kindern zum Zeitpunkt ihrer Herzoperation bei GOSH, um sicherzustellen, dass die Durchführung der Anästhesie und des chirurgischen Eingriffs nicht gestört werden.
Verarbeitung und Überprüfung der identifizierten OCTA-Bilder, um festzustellen, ob sie möglicherweise aussagekräftige klinische Daten über perioperative Veränderungen des Herzzeitvolumens und der zerebralen Perfusion bei Kindern liefern, die sich einer CPB-Operation unterziehen.
• HYPOTHESEN
- Es ist möglich, OCTA zu verwenden, um Bilder zu erhalten, die verwendet werden können, um die regionale neuronale Mikrozirkulation zu untersuchen und den perioperativen zerebralen Blutfluss in Stadien vor, während und unmittelbar nach dem kardiopulmonalen Bypass besser zu verstehen.
Es wird nachweisbare, reproduzierbare Änderungen der OCTA-Messwerte bei verschiedenen Zuständen geben; vor CPB, während und nach CPB und dass diese Veränderungen den zerebralen Blutfluss zu diesen Zeiten widerspiegeln.
Eine Zukunftshypothese, die in dieser Pilotstudie nicht getestet wird, aber in einer späteren Evaluationsstudie getestet werden könnte:
Die OCTA-Überwachung perioperativ kann zu einer besseren und früheren Diagnose eines reduzierten Herzzeitvolumens und von Beeinträchtigungen der zerebralen Durchblutung in der perioperativen Phase im Zusammenhang mit einer KHK-Operation führen. Dies wird dann bessere individualisierte Ansätze für die CPB-Strategie und die postoperative Versorgung ermöglichen, mit Potenzial für den Patientennutzen.
• REKRUTIERUNG
Die Teilnehmer für die Aufnahme in die Studie werden im Voraus identifiziert, indem die Liste der Patienten überprüft wird, für die eine Herzoperation geplant ist, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordert, die beim Herzoperationskoordinator erhältlich ist. Ihre Berechtigung wird durch das Fehlen von Ausschlusskriterien und die Sicherstellung, dass der Teilnehmer alle Aufnahmekriterien erfüllt, bestätigt.
Wenn der Patient und die Eltern ihre Voruntersuchungsklinik für Herzoperationen besuchen, erhalten sie eine Patienteninformationsbroschüre, und wenn sie Interesse bekunden, erhalten sie Gelegenheit, die Teilnahme an der Studie zu besprechen. Wenn ein Kind vor der Operation stationär behandelt wird, erfolgt dies auf der kardiologischen Station. Die Einverständniserklärung wird entweder in der Tagesklinik für präkardiologische Untersuchungen oder auf der kardiologischen Station eingeholt.
• GEHEIMHALTUNG VON FORSCHUNGSPERSONEN
Die Vertraulichkeit der Patienten ist während der Datenerhebung von größter Bedeutung, und wir werden alle Anstrengungen unternehmen, um die Privatsphäre jedes Forschungssubjekts zu schützen. Wir werden keine Patientenkennungen sammeln oder speichern und wir werden die klinisch wichtigen Informationen über jeden Patienten sammeln, die zum Erreichen der Studienziele erforderlich sind.
- DROGENINFORMATIONEN
Die Forschung beinhaltet die Verabreichung eines zugelassenen Medikaments für die Zwecke der Forschung und nicht für den klinischen Nutzen. Das zugelassene Medikament sind Augentropfen, die für diese Altersgruppe zugelassen sind und von Augenärzten routinemäßig zur Untersuchung des Augenhintergrunds (Augenhintergrund) verwendet werden.
I) TROPICAMID
Die Studie wird Tropicamid-Tropfen von Minims (Bausch & Lomb UK Limited) verwenden; ein topisches mydriatisches und zykloplegisches Mittel, das verwendet wird, um die Pupille zu erweitern und die Linse 20 Minuten vor der Augenuntersuchung vorübergehend zu lähmen. Dies ist erforderlich, damit die Bilder des Augenhintergrunds erhalten werden können. Die Wirkungsdauer beträgt 60-90 Minuten und bis zu 6 Stunden. Wir werden nur eines der beiden Augen untersuchen und dem klinischen Behandlungsteam mitteilen, welches Auge wir untersuchen.
DOSIS – Wir verwenden das standardmäßige klinische pädiatrische Dosierungsschema gemäß dem British National Formulary for Children.
II) PHENYLEPHRIN-AUGENTROPFEN
Arzneimittelinformationen Minimis Phenylephrinhydrochlorid 2,5 % w/v Augentropfen. DOSIS – Wir verwenden das standardmäßige klinische pädiatrische Dosierungsschema gemäß dem British National Formulary for Children.
• OCTA-AUSRÜSTUNG
Die Studie umfasst die Verwendung eines CE-gekennzeichneten Geräts, das ausgiebig zur Abbildung der Augen von Kindern und Erwachsenen verwendet wurde, jedoch nicht im Rahmen der pädiatrischen Herzchirurgie.
• DATENVERARBEITUNG UND -SPEICHERUNG
OCTA-Bilder und andere pseudonymisierte Studiendaten werden nur mit der Patientenstudien-ID und ohne identifizierende Informationen gespeichert.
Die Qualität der Bilder wird überprüft. Bilder zu unterschiedlichen Zeitpunkten werden auf Anzeichen von Änderungen überprüft. Studiendaten werden bis zu drei Jahre nach Studienende aufbewahrt.
• NACHVERFOLGEN
Patienten und ihre Familien werden kontaktiert, wenn sie auf der Station sind und sich das Kind erholt hat, kurz bevor sie aus dem Krankenhaus entlassen werden, um ein kurzes Nachsorgegespräch über unerwünschte Ereignisse nach dem Eingriff oder Feedback zur Teilnahme zu führen. Zu diesem Zeitpunkt werden wir die Eltern und das Kind um Feedback zur Teilnahme an der Studie bitten. Wir werden fragen, ob sie irgendwelche visuellen Symptome oder Augenreizungen bemerkt haben oder nicht.
• STATISTIKEN
Wir gehen davon aus, dass wir in unseren anfänglichen Studien möglicherweise Bilder von minderer Qualität erzeugen und benötigen daher eine ausreichende Stichprobengröße, um eine „Lernkurve“ zu berücksichtigen.
Bildqualitätsanalyse – diese Metrik ist eine ganze Zahl zwischen 1 und 200, die von der internen Software des OCTA-Geräts bereitgestellt wird und basierend auf der OCTA-Software als schlecht, mittel oder gut gruppiert wird.
Die Gefäßdichte ist ein Prozentsatz zwischen 0-100, der wiederum von der internen OCTA-Software bereitgestellt wird. Die Gefäßdichte zu den Studienzeitpunkten wird verwendet, um nach Hinweisen auf Veränderungen zu suchen.
Sobald wir gelernt haben, wie man klinisch verwertbare Bilder im Rahmen einer Kinderherzchirurgie aufnimmt, werden wir uns dann daran machen, Bilder zu den drei Zeitpunkten zu vergleichen, um nach Hinweisen auf Veränderungen zu suchen. Wir haben eine Stichprobengröße von 30 als eine angemessene Zahl aufgenommen, die uns wahrscheinlich durch eine Lernphase bis hin zur Bereitstellung ausreichend guter Bilder für mindestens zwei Zeitpunkte führen wird, so dass wir eine Änderung von mindestens 15 % Durchflussreduzierung gegenüber der Vor- operativen Zeitpunkt und den späteren Zeitpunkten.
• BERICHTERSTATTUNG VON UNERWÜNSCHTEN EREIGNISSEN
Die primären Prüfärzte übernehmen die Verantwortung für die Meldung unerwünschter Ereignisse, indem sie ein Formular für unerwünschte Ereignisse (AE) ausfüllen, das Informationen zur Schwere des unerwünschten Ereignisses enthält, beurteilt, ob es sich um eine direkte Folge der Forschungsstudie handelt, und weitere Maßnahmen vorschlägt. Die Hauptprüfärzte sind sich der Meldepflichten von Prüfärzten für unerwünschte Ereignisse sowie der Fristen für die Meldung gemäß den Meldepflichten für unerwünschte Ereignisse des Research Ethics Board bewusst und übernehmen deren Verantwortung.
Alle schwerwiegenden, unerwarteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf die Studienmedikation werden der MHRA über das Yellow-Card-Programm innerhalb von 15 Kalendertagen oder bei tödlichen oder lebensbedrohlichen Ereignissen innerhalb von 7 Kalendertagen gemeldet. Im letzteren Fall muss innerhalb von 8 Kalendertagen eine Folgemeldung eingereicht werden.
• DATENSICHERHEITSÜBERWACHUNG
Das Data Safety Monitoring Board (DSMB) ist für die Überwachung von Daten und Sicherheit verantwortlich. Den Vorsitz des DSMB für diese Studie führt Herr Nigel Drury, Herzchirurg und Experte für klinische Studien am Birmingham Children's Hospital
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Katherine Brown
- Telefonnummer: +442078138180
- E-Mail: katherine.brown@gosh.nhs.uk
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven Operation wegen angeborener Herzfehler unterziehen, einschließlich Reparatur und Palliation mit CPB.
- Patienten unter 10 Jahren.
Ausschlusskriterien
- Patienten, die sich einer Notfall- oder Bergungsoperation unterziehen.
- Patienten, die vor der Operation klinisch instabil sind.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tropicamid-Tropfen oder einen Bestandteil seiner Formulierung.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Phenylephrin-Tropfen oder einen Bestandteil seiner Formulierung.
- Patienten mit bekanntem hohem Augeninnendruck oder Glaukom in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte.
- Patienten, die eines der folgenden Medikamente einnehmen, die mit Phenylephrin-Augentropfen interagieren können: blutdrucksenkende Medikamente, Monoaminoxidase-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Herzglykoside oder Chinidin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: OCTA-Messarm
Es gibt nur einen Arm in der Studie und die Patientenversorgung wird nicht geändert.
Zusätzliche Messungen werden über die übliche Patientenversorgung im OCTA-Messarm hinaus durchgeführt, wie im Protokoll beschrieben.
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OCTA-Bilder werden von der Netzhaut zu 1-3 Zeitpunkten um den Zeitpunkt der Kinderherzoperation erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das primäre Ergebnis ist die Machbarkeit der Aufnahme von mindestens zwei Sätzen qualitativ hochwertiger OCTA-Bilder pro Patient während der Durchführung einer Herzoperation
Zeitfenster: 1-3 Stunden
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Machbarkeitsmaßnahme
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1-3 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Akzeptanz der Studienverfahren für Mitglieder des klinischen Behandlungsteams basierend auf einer Likert-Bewertungsskala.
Zeitfenster: 2-3 Stunden
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Akzeptanzmaß
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2-3 Stunden
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Durch OCTA gemessene Änderung des Blutflusses in der Netzhaut
Zeitfenster: 1-3 24 Stunden
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Quantitative Änderung zwischen den Zeitpunkten 1 und 2
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1-3 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine Brown, MD MPH, Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21HL23
- 314744 (Version 2.0) (Andere Kennung: IRAS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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