Angiografia optycznej koherentnej tomografii (OCTA) w kardiochirurgii dziecięcej (OCTA)

• CELE

1. Przeprowadzenie badania pilotażowego u małych dzieci poddawanych kardiochirurgii w celu leczenia wrodzonych wad serca z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB) w Great Ormond Street Hospital for Children (GOSH), podczas którego zostaną zebrane obrazy OCTA.
2. Ocena wszelkich praktycznych barier w pozyskiwaniu obrazów OCTA od dzieci w czasie operacji serca w GOSH, upewniając się, że przebieg znieczulenia i zabiegu nie zostanie zakłócony.

3. Przetwarzanie i przeglądanie zidentyfikowanych obrazów OCTA w celu sprawdzenia, czy dostarczają one potencjalnie znaczących danych klinicznych na temat okołooperacyjnych zmian pojemności minutowej serca i perfuzji mózgowej u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym z użyciem CPB.

   • HIPOTEZY

1. Możliwe jest wykorzystanie OCTA do uzyskania obrazów, które można wykorzystać do zbadania regionalnego mikrokrążenia neuronalnego i lepszego zrozumienia okołooperacyjnego mózgowego przepływu krwi na etapach przed, w trakcie i bezpośrednio po krążeniu pozaustrojowym.

2. Będą wykrywalne, powtarzalne zmiany w odczytach OCTA w różnych stanach; przed CPB, w trakcie i po CPB oraz że zmiany te będą odzwierciedlać mózgowy przepływ krwi w tym czasie.

   Przyszła hipoteza, która nie zostanie przetestowana w tym badaniu pilotażowym, ale może zostać przetestowana w późniejszym badaniu ewaluacyjnym:

   Monitorowanie OCTA w okresie okołooperacyjnym może prowadzić do lepszego, wcześniejszego rozpoznania zmniejszonego rzutu serca i zaburzeń krążenia mózgowego w okresie okołooperacyjnym związanym z operacją CHD. Umożliwi to lepsze zindywidualizowane podejście do strategii CPB i opieki pooperacyjnej, z potencjalnymi korzyściami dla pacjentów.

   • REKRUTACJA

   Uczestnicy do włączenia do badania zostaną zidentyfikowani z wyprzedzeniem, przeglądając listę pacjentów zaplanowanych na operację kardiochirurgiczną wymagającą krążenia pozaustrojowego, dostępną u koordynatora sali kardiologicznej. Ich kwalifikowalność zostanie potwierdzona brakiem kryteriów wykluczenia i zapewnieniem, że uczestnik spełnia wszystkie kryteria włączenia.

   Gdy pacjent i rodzic (rodzice) zgłaszają się do poradni oceny przedkardiochirurgicznej, otrzymają ulotkę informacyjną dla pacjenta, a jeśli wyrażą zainteresowanie, będą mieli możliwość omówienia udziału w badaniu. Jeśli dziecko jest pacjentem hospitalizowanym przed operacją, będzie to miało miejsce na oddziale kardiologicznym. Świadoma zgoda zostanie podjęta na oddziale dziennym oceny przedoperacyjnej lub na oddziale kardiologicznym.

   • POUFNOŚĆ PRZEDMIOTU BADAŃ

   Poufność pacjenta będzie miała ogromne znaczenie podczas gromadzenia danych i dołożymy wszelkich starań, aby chronić prywatność każdego uczestnika badań. Nie będziemy zbierać ani przechowywać identyfikatorów pacjentów i będziemy gromadzić minimalne klinicznie ważne informacje o każdym pacjencie, niezbędne do realizacji celów badania.

   • INFORMACJE O LEKACH

   Badania obejmują podawanie licencjonowanego leku dla celów badań, a nie dla korzyści klinicznej. Licencjonowanym lekiem są krople do oczu, które są dopuszczone do stosowania w tej grupie wiekowej i są rutynowo stosowane do badania tylnej części oka (dna oka) przez okulistów.

   I) TROPIKAMID

   W badaniu zostaną użyte krople tropikamidu Minims (Bausch & Lomb UK Limited); miejscowy środek mydriatyczny i cykloplegiczny stosowany w celu rozszerzenia źrenicy i czasowego paraliżu soczewki 20 minut przed badaniem oka. Jest to konieczne, aby można było uzyskać obrazy dna oka. Czas trwania efektu wynosi 60-90 minut i do 6 godzin. Zbadamy tylko jedno z dwojga oczu i poinformujemy zespół opieki klinicznej, które oko badamy.

   DAWKA - Będziemy stosować standardowy schemat dawkowania dla dzieci zgodnie z brytyjskim Narodowym Receptariuszem dla Dzieci.

   II) KROPLE DO OCZU Z FENYLEFRYNĄ

   Informacje o leku Minimis Phenylephrine Hydrochloride 2,5% w/v krople do oczu. DAWKA -Będziemy stosować standardowy schemat dawkowania dla dzieci zgodnie z British National Formulary for Children.

   • WYPOSAŻENIE OCTA

   Badanie wymaga użycia urządzenia oznaczonego CE, które było szeroko stosowane do obrazowania oczu dzieci i dorosłych, ale nie w kardiochirurgii dziecięcej.

   • PRZETWARZANIE I PRZECHOWYWANIE DANYCH

   Obrazy OCTA i inne spseudonimizowane dane z badań będą przechowywane wyłącznie z identyfikatorem badania pacjenta i bez informacji identyfikujących.

   Zdjęcia zostaną sprawdzone pod kątem jakości. Obrazy w różnych punktach czasowych zostaną sprawdzone pod kątem zmian. Dane z badania będą przechowywane przez okres do trzech lat po zakończeniu badania.

   • PODEJMOWAĆ WŁAŚCIWE KROKI

   Skontaktujemy się z pacjentami i ich rodzinami, gdy znajdą się na oddziale, a dziecko wyzdrowiało, tuż przed wypisaniem ze szpitala, w celu przeprowadzenia krótkiego wywiadu uzupełniającego na temat wszelkich zdarzeń niepożądanych po zabiegu lub informacji zwrotnych na temat udziału. W tym czasie poprosimy rodzica i dziecko o opinię na temat udziału w badaniu. Zapytamy, czy zauważyli jakieś objawy wizualne lub podrażnienie oczu.

   • STATYSTYKA

   Przewidujemy, że w naszych początkowych badaniach możemy generować obrazy o gorszej jakości i jako takie potrzebujemy wystarczającej wielkości próbki, aby pomieścić „krzywą uczenia się”.

   Analiza jakości obrazu — ta metryka jest liczbą całkowitą z przedziału od 1 do 200 dostarczaną przez wewnętrzne oprogramowanie maszyny OCTA, która zostanie pogrupowana jako słaba, średnia lub dobra na podstawie oprogramowania OCTA.

   Gęstość naczyń wynosi % między 0-100, ponownie podana przez wewnętrzne oprogramowanie OCTA, gęstość naczyń w punktach czasowych badania zostanie wykorzystana do poszukiwania dowodów zmiany.

   Kiedy już nauczymy się, jak uzyskiwać obrazy nadające się do użytku klinicznego w ramach operacji kardiochirurgicznej u dzieci, przystąpimy do porównania obrazów w trzech punktach czasowych w poszukiwaniu dowodów na zmiany. Uwzględniliśmy wielkość próby 30 jako rozsądną liczbę, która prawdopodobnie przeprowadzi nas przez fazę uczenia się, aż do dostarczenia wystarczająco dobrej jakości obrazów przez co najmniej dwa punkty czasowe, tak abyśmy mogli wykryć zmianę o co najmniej 15% zmniejszenie przepływu od przed- operacyjny punkt czasowy i późniejsze punkty czasowe.

   • ZGŁASZANIE ZDARZEŃ NIEPOŻĄDANYCH

   Badacze pierwotni przyjmują odpowiedzialność za zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, wypełniając formularz zdarzenia niepożądanego (ang. Adverse Event, AE), zawierający informacje o powadze zdarzenia niepożądanego, oceniając, czy jest ono bezpośrednią konsekwencją badania naukowego i proponując dalsze działania. Badacze pierwotni są świadomi i akceptują odpowiedzialność badaczy w zakresie zgłaszania zdarzeń niepożądanych, jak również terminów zgłaszania określonych w Wymogach zgłaszania zdarzeń niepożądanych Rady Etyki Badań.

   Wszystkie poważne, nieoczekiwane działania niepożądane badanego leku będą zgłaszane do MHRA w ramach programu żółtej karty w ciągu 15 dni kalendarzowych, a w przypadku zdarzeń zagrażających życiu lub śmierci w ciągu 7 dni kalendarzowych. W tym drugim przypadku sprawozdanie uzupełniające należy złożyć w ciągu 8 dni kalendarzowych.

   • MONITOROWANIE BEZPIECZEŃSTWA DANYCH

   Rada ds. monitorowania bezpieczeństwa danych (DSMB) będzie odpowiedzialna za nadzór nad danymi i ich bezpieczeństwo. DSMB dla tego badania będzie przewodniczyć pan Nigel Drury, kardiochirurg i ekspert ds. badań klinicznych Birmingham Children's Hospital