Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA) i børns hjertekirurgi (OCTA)

• MÅL

1. At gennemføre en pilotundersøgelse af små børn, der gennemgår kardiothoraxkirurgi for at behandle medfødt hjertesygdom, der involverer kardiopulmonal bypass (CPB) på Great Ormond Street Hospital for Children (GOSH), hvor OCTA-billeder vil blive indsamlet.
2. At evaluere eventuelle praktiske barrierer for at erhverve OCTA-billeder fra børn omkring tidspunktet for deres hjerteoperation på GOSH, for at sikre, at udførelsen af ​​bedøvelsen og operationen ikke forstyrres.

3. At behandle og gennemgå de identificerede OCTA-billeder for at se, om de giver potentielt meningsfulde kliniske data om perioperative ændringer i hjertevolumen og cerebral perfusion for børn, der gennemgår operation med CPB.

   • HYPOTESER

1. Det er muligt at bruge OCTA til at opnå billeder, der kan bruges til at undersøge regional neuronal mikrocirkulation og bedre forstå perioperativ cerebral blodgennemstrømning i stadier før, under og umiddelbart efter kardiopulmonal bypass.

2. Der vil være påviselige, reproducerbare ændringer i OCTA-aflæsninger ved forskellige tilstande; præ-CPB, under og efter-CPB, og at disse ændringer vil afspejle cerebral blodgennemstrømning på disse tidspunkter.

   En fremtidig hypotese, som ikke vil blive testet i dette pilotstudie, men som kunne testes i et senere evalueringsstudie:

   OCTA-monitorering perioperativt kan føre til bedre, tidligere diagnosticering af reduceret hjertevolumen og af svækkelse af det cerebrale kredsløb i den perioperative periode relateret til operation for CHD. Dette vil så muliggøre bedre individualiserede tilgange til CPB-strategi og postoperativ behandling, med potentiale for patientudbytte.

   • REKRUTTERING

   Deltagere til inklusion i undersøgelsen vil blive identificeret på forhånd ved at gennemgå listen over patienter, der er planlagt til hjertekirurgi, der kræver kardiopulmonal bypass, tilgængelig fra hjerteteaterkoordinatoren. Deres berettigelse vil blive bekræftet af fraværet af eksklusionskriterier og ved at sikre, at deltageren opfylder alle inklusionskriterier.

   Når patienten og forældrene kommer til deres præ-hjertekirurgiske vurderingsklinik, vil de få udleveret en patientinformationsfolder, og hvis de udtrykker interesse, vil de få mulighed for at diskutere deltagelse i undersøgelsen. Hvis et barn er indlagt før operationen, vil dette ske på kardiologisk afdeling. Informeret samtykke vil blive afgivet enten på den præ-hjertekirurgiske vurderingsdagsafdeling eller på kardiologisk afdeling.

   • FORSKNINGSEMNET FORTROLIGHED

   Patientfortrolighed vil være af yderste vigtighed under dataindsamlingen, og vi vil gøre alt for at beskytte privatlivet for hvert enkelt forskningsobjekt. Vi vil ikke indsamle eller opbevare patientidentifikatorer, og vi vil indsamle den mindste klinisk vigtige information om hver patient, der er nødvendig for at fuldføre undersøgelsens mål.

   • OPLYSNINGER OM stoffer

   Forskningen indebærer administration af en licenseret medicin til forskningens formål og ikke til klinisk fordel. Den licenserede medicin er øjendråber af en type, der er godkendt til brug i denne aldersgruppe og rutinemæssigt bruges til at undersøge øjets bagside (øjets fundus) af øjenspecialister.

   I) TROPICAMIDE

   Undersøgelsen vil bruge Minims tropicamiddråber (Bausch & Lomb UK Limited); et topisk mydriatisk og cykloplegisk middel, der bruges til at udvide pupillen og midlertidigt lamme linsen 20 minutter før øjenundersøgelse. Dette er nødvendigt, så billederne af øjets fundus kan opnås. Virkningens varighed er 60-90 minutter og op til 6 timer. Vi vil kun undersøge det ene af de to øjne og vil gøre det kliniske plejeteam fuldt ud klar over, hvilket øje vi studerer.

   DOSERING - Vi vil bruge det standard kliniske pædiatriske doseringsregime i henhold til British National Formulary for Children.

   II) FENYLEFRIN ØJENDÅBER

   Lægemiddelinformation Minimis Phenylephrin Hydrochloride 2,5 % w/v øjendråber. DOSERING - Vi vil bruge standard klinisk pædiatrisk doseringsregime i henhold til British National Formulary for Children.

   • OCTA UDSTYR

   Undersøgelsen indebærer brug af et CE-mærket apparat, som er blevet brugt i vid udstrækning til at afbilde børn og voksnes øjne, men ikke i forbindelse med pædiatrisk hjertekirurgi.

   • DATABEHANDLING OG OPBEVARING

   OCTA-billeder og andre pseudonymiserede undersøgelsesdata vil kun blive gemt med patientundersøgelses-ID og ingen identifikationsoplysninger.

   Billeder vil blive gennemgået for kvalitet. Billeder på forskellige tidspunkter vil blive gennemgået for tegn på ændringer. Undersøgelsesdata vil blive opbevaret i op til tre år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

   • OPFØLGNING

   Patienter og deres familier vil blive kontaktet, når de er på afdelingen, og barnet er blevet rask, lige før de udskrives fra hospitalet til en kort opfølgende samtale om eventuelle uønskede hændelser efter proceduren eller feedback om deltagelse. På dette tidspunkt vil vi bede forælderen og barnet om feedback om deltagelse i forskningen. Vi vil spørge, om de har bemærket nogen visuelle symptomer eller øjenirritation.

   • STATISTIKKER

   Vi forventer, at vi i vores indledende undersøgelser kan generere billeder af ringere kvalitet, og som sådan har vi brug for en tilstrækkelig stikprøvestørrelse til at rumme en 'læringskurve'.

   Billedkvalitetsanalyse - denne metrik er et heltal mellem 1 og 200 leveret af OCTA-maskinens interne software, som vil blive grupperet som dårlig, medium eller god baseret på OCTA-softwaren.

   Kardensiteten er en % mellem 0-100, igen leveret af den interne OCTA-software, kartætheden ved undersøgelsestidspunkterne vil blive brugt til at lede efter beviser på ændringer.

   Når vi har lært, hvordan man erhverver klinisk brugbare billeder inden for rammerne af børns hjertekirurgi, vil vi derefter sætte os for at sammenligne billeder på de tre tidspunkter for at lede efter beviser for forandring. Vi har inkluderet en stikprøvestørrelse på 30 som et rimeligt antal, der sandsynligvis vil se os igennem en indlæringsfase til at levere tilstrækkelige billeder af god kvalitet til mindst to tidspunkter, således at vi kan registrere en ændring på mindst 15 % flowreduktion fra før- operativt tidspunkt og de senere tidspunkter.

   • RAPPORTERING AF BIVIRKNINGER

   De primære efterforskere påtager sig ansvaret for at indberette uønskede hændelser ved at udfylde en bivirkningsformular (AE) med oplysninger om alvorligheden af ​​den uønskede hændelse, vurdere hvorvidt den er en direkte konsekvens af forskningsundersøgelsen og foreslå yderligere handling. De primære efterforskere er opmærksomme på og påtager sig ansvaret for efterforskernes krav til rapportering af uønskede hændelser samt tidslinjer for rapportering som defineret i det forskningsetiske råds krav til rapportering af uønskede hændelser.

   Alle alvorlige, uventede bivirkninger af undersøgelsesmedicinen vil blive rapporteret til MHRA gennem Yellow Card Scheme inden for 15 kalenderdage eller for død eller livstruende begivenheder inden for 7 kalenderdage. I sidstnævnte tilfælde skal der indgives en opfølgningsrapport inden for 8 kalenderdage.

   • DATASIKKERHEDSOVERVÅGNING

   Data Safety Monitoring Board (DSMB) vil være ansvarlig for tilsyn med data og sikkerhed. DSMB for denne undersøgelse vil blive ledet af Nigel Drury Cardiothoracic Surgeon og Clinical Trials ekspert Birmingham Children's Hospital