Angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA) en chirurgie cardiaque pour enfants (OCTA)

• OBJECTIFS

1. Entreprendre une étude pilote chez de jeunes enfants subissant une chirurgie cardiothoracique pour traiter une cardiopathie congénitale impliquant un pontage cardio-pulmonaire (PCB) au Great Ormond Street Hospital for Children (GOSH) dans laquelle des images OCTA seront collectées.
2. Évaluer les obstacles pratiques à l'acquisition d'images OCTA d'enfants au moment de leur chirurgie cardiaque au GOSH, en veillant à ce que la conduite de l'anesthésie et de la chirurgie ne soit pas perturbée.

3. Traiter et examiner les images OCTA identifiées pour voir si elles fournissent ou non des données cliniques potentiellement significatives sur les changements périopératoires du débit cardiaque et de la perfusion cérébrale chez les enfants subissant une chirurgie avec CPB.

   • HYPOTHÈSES

1. Il est possible d'utiliser l'OCTA pour obtenir des images qui peuvent être utilisées pour examiner la microcirculation neuronale régionale et mieux comprendre le flux sanguin cérébral périopératoire aux étapes avant, pendant et immédiatement après la circulation extracorporelle.

2. Il y aura des changements détectables et reproductibles dans les lectures OCTA à différents états ; avant la CPB, pendant et après la CPB et que ces changements refléteront le flux sanguin cérébral à ces moments-là.

   Une future hypothèse qui ne sera pas testée dans cette étude pilote, mais qui pourrait l'être dans une étude d'évaluation ultérieure :

   La surveillance OCTA péri-opératoire peut conduire à un meilleur diagnostic plus précoce du débit cardiaque réduit et des troubles de la circulation cérébrale dans la période péri-opératoire liée à la chirurgie pour coronaropathie. Cela permettra ensuite de meilleures approches individualisées de la stratégie CPB et des soins postopératoires, avec un potentiel de bénéfice pour le patient.

   • RECRUTEMENT

   Les participants à inclure dans l'étude seront identifiés à l'avance en examinant la liste des patients devant subir une chirurgie cardiaque nécessitant une circulation extracorporelle disponible auprès du coordinateur du théâtre cardiaque. Leur éligibilité sera confirmée par l'absence de critères d'exclusion et en s'assurant que le participant répond à tous les critères d'inclusion.

   Lorsque le patient et ses parents se rendront à leur clinique d'évaluation chirurgicale pré-cardiaque, ils recevront une notice d'information destinée aux patients et s'ils expriment leur intérêt, ils auront l'occasion de discuter de leur participation à l'étude. Si un enfant est hospitalisé avant la chirurgie, cela se produira dans le service de cardiologie. Le consentement éclairé sera recueilli soit dans l'unité de soins de jour pour l'évaluation chirurgicale pré-cardiaque, soit dans le service de cardiologie.

   • CONFIDENTIALITÉ DU SUJET DE RECHERCHE

   La confidentialité des patients sera de la plus haute importance lors de la collecte des données, et nous ferons tout notre possible pour protéger la vie privée de chaque sujet de recherche. Nous ne collecterons ni ne conserverons les identifiants des patients et nous collecterons le minimum d'informations cliniquement importantes sur chaque patient nécessaires pour atteindre les objectifs de l'étude.

   • RENSEIGNEMENTS SUR LES MÉDICAMENTS

   La recherche implique l'administration d'un médicament homologué aux fins de la recherche et non à des fins cliniques. Le médicament autorisé est un collyre, d'un type autorisé pour ce groupe d'âge et utilisé régulièrement pour examiner l'arrière de l'œil (le fond de l'œil) par des spécialistes de la vue.

   I) TROPICAMIDE

   L'étude utilisera des gouttes de tropicamide Minims (Bausch & Lomb UK Limited); un agent topique mydriatique et cycloplégique utilisé pour dilater la pupille et paralyser temporairement le cristallin 20 minutes avant l'examen de la vue. Ceci est nécessaire pour que les images du fond de l'œil puissent être obtenues. La durée de l'effet est de 60 à 90 minutes et jusqu'à 6 heures. Nous n'examinerons qu'un seul des deux yeux et informerons l'équipe de soins cliniques de l'œil que nous étudions.

   DOSE - Nous utiliserons le schéma posologique pédiatrique clinique standard selon le British National Formulary for Children.

   II) GOUTTES POUR LES YEUX À LA PHÉNYLÉPHRINE

   Informations sur le médicament Minimis Phenylephrine Hydrochloride 2.5% w/v collyre. DOSE - Nous utiliserons le schéma posologique pédiatrique clinique standard du British National Formulary for Children.

   • ÉQUIPEMENT OCTA

   L'étude implique l'utilisation d'un dispositif marqué CE qui a été largement utilisé pour visualiser les yeux des enfants et des adultes, mais pas dans le cadre de la chirurgie cardiaque pédiatrique.

   • TRAITEMENT ET STOCKAGE DES DONNÉES

   Les images OCTA et d'autres données d'étude pseudonymisées seront stockées avec l'ID d'étude du patient uniquement et aucune information d'identification.

   Les images seront examinées pour la qualité. Les images à différents moments seront examinées pour détecter les changements. Les données de l'étude seront conservées jusqu'à trois ans après la fin de l'étude.

   • SUIVI

   Les patients et leurs familles seront contactés lorsqu'ils seront dans le service et que l'enfant sera rétabli, juste avant sa sortie de l'hôpital pour un bref entretien de suivi sur tout événement indésirable post-intervention ou des commentaires sur la participation. À ce moment, nous demanderons au parent et à l'enfant de nous faire part de leurs commentaires sur leur participation à la recherche. Nous leur demanderons s'ils ont remarqué ou non des symptômes visuels ou une irritation des yeux.

   • STATISTIQUES

   Nous prévoyons que dans nos études initiales, nous pourrions générer des images de qualité inférieure et, à ce titre, nous avons besoin d'une taille d'échantillon suffisante pour s'adapter à une « courbe d'apprentissage ».

   Analyse de la qualité d'image - cette métrique est un entier compris entre 1 et 200 fourni par le logiciel interne de la machine OCTA, qui sera regroupé comme médiocre, moyen ou bon en fonction du logiciel OCTA.

   La densité des vaisseaux est un % entre 0 et 100, encore une fois fourni par le logiciel interne OCTA, la densité des vaisseaux aux moments de l'étude sera utilisée pour rechercher des preuves de changement.

   Une fois que nous aurons appris à acquérir des images cliniquement utilisables dans le cadre d'une chirurgie cardiaque pour enfants, nous entreprendrons ensuite de comparer les images aux trois points temporels pour rechercher des preuves de changement. Nous avons inclus une taille d'échantillon de 30 comme un nombre raisonnable susceptible de nous aider à traverser une phase d'apprentissage jusqu'à fournir suffisamment d'images de bonne qualité pour au moins deux points dans le temps, de sorte que nous puissions détecter un changement d'au moins 15 % de réduction de débit par rapport au pré- instant opératoire et les instants ultérieurs.

   • SIGNALEMENT DES ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES

   Les enquêteurs principaux acceptent la responsabilité de signaler les événements indésirables en remplissant un formulaire d'événement indésirable (EI) comprenant des informations sur la gravité de l'événement indésirable, en évaluant s'il s'agit ou non d'une conséquence directe de l'étude de recherche et en proposant toute autre action. Les chercheurs principaux connaissent et acceptent la responsabilité des exigences de déclaration des événements indésirables des chercheurs ainsi que des délais de déclaration tels que définis dans les exigences de déclaration des événements indésirables du comité d'éthique de la recherche.

   Toutes les réactions indésirables graves et inattendues au médicament à l'étude seront signalées à la MHRA par le biais du Yellow Card Scheme dans les 15 jours calendaires ou en cas de décès ou d'événements mettant la vie en danger, dans les 7 jours calendaires. Dans ce dernier cas, un rapport de suivi doit être déposé dans les 8 jours calendaires.

   • SURVEILLANCE DE LA SÉCURITÉ DES DONNÉES

   Le comité de surveillance de la sécurité des données (DSMB) sera responsable de la surveillance des données et de la sécurité. Le DSMB de cette étude sera présidé par M. Nigel Drury, chirurgien cardiothoracique et expert en essais cliniques, Birmingham Children's Hospital