Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica (OCTA) em Cirurgia Cardíaca Infantil (OCTA)

• OBJETIVOS

1. Realizar um estudo piloto em crianças pequenas submetidas a cirurgia cardiotorácica para tratar doenças cardíacas congênitas envolvendo circulação extracorpórea (CEC) no Great Ormond Street Hospital for Children (GOSH), no qual serão coletadas imagens OCTA.
2. Avaliar quaisquer barreiras práticas para aquisição de imagens OCTA de crianças na época de sua cirurgia cardíaca no GOSH, garantindo que a condução da anestesia e da cirurgia não sejam perturbadas.

3. Processar e revisar as imagens OCTA identificadas para verificar se elas fornecem ou não dados clínicos potencialmente significativos sobre alterações perioperatórias no débito cardíaco e perfusão cerebral para crianças submetidas a cirurgia com CEC.

   • HIPÓTESES

1. É possível usar OCTA para obter imagens que podem ser usadas para examinar a microcirculação neuronal regional e entender melhor o fluxo sanguíneo cerebral perioperatório nos estágios antes, durante e imediatamente após a circulação extracorpórea.

2. Haverá alterações detectáveis ​​e reproduzíveis nas leituras de OCTA em diferentes estados; pré-CEC, durante e pós-CEC e que essas alterações serão reflexo do fluxo sanguíneo cerebral nesses momentos.

   Uma hipótese futura que não será testada neste estudo piloto, mas poderá ser testada em um estudo de avaliação posterior:

   O monitoramento com OCTA no perioperatório pode levar a um diagnóstico melhor e mais precoce de débito cardíaco reduzido e de comprometimento da circulação cerebral no período perioperatório relacionado à cirurgia para DCC. Isso permitirá melhores abordagens individualizadas para a estratégia de CEC e cuidados pós-operatórios, com potencial para benefício do paciente.

   • RECRUTAMENTO

   Os participantes para inclusão no estudo serão identificados com antecedência por meio da revisão da lista de pacientes agendados para cirurgia cardíaca que necessitam de circulação extracorpórea disponível com o coordenador do centro cirúrgico. Sua elegibilidade será confirmada pela ausência de critérios de exclusão e garantindo que o participante atenda a todos os critérios de inclusão.

   Quando o paciente e os pais comparecerem à clínica de avaliação cirúrgica pré-cardíaca, eles receberão um folheto informativo do paciente e, se manifestarem interesse, terão a oportunidade de discutir a participação no estudo. Se uma criança for internada antes da cirurgia, isso ocorrerá na enfermaria de cardiologia. O consentimento informado será obtido na unidade de dia de avaliação cirúrgica pré-cardíaca ou na enfermaria de cardiologia.

   • CONFIDENCIALIDADE DO ASSUNTO DE PESQUISA

   A confidencialidade do paciente será de extrema importância durante a coleta de dados, e faremos todos os esforços para proteger a privacidade de cada sujeito da pesquisa. Não coletaremos nem reteremos identificadores de pacientes e coletaremos as informações mínimas clinicamente importantes sobre cada paciente necessárias para concluir os objetivos do estudo.

   • INFORMAÇÕES SOBRE MEDICAMENTOS

   A pesquisa envolve a administração de um medicamento licenciado para os fins da pesquisa e não para benefício clínico. O medicamento licenciado são colírios, de um tipo licenciado para uso nessa faixa etária e rotineiramente usado para examinar o fundo do olho (o fundo do olho) por oftalmologistas.

   e) TROPICAMIDA

   O estudo usará gotas de tropicamida Minims (Bausch & Lomb UK Limited); um agente midriático e cicloplégico tópico usado para dilatar a pupila e paralisar temporariamente o cristalino 20 minutos antes do exame oftalmológico. Isso é necessário para que as imagens do fundo do olho possam ser obtidas. A duração do efeito é de 60-90 minutos e até 6 horas. Examinaremos apenas um dos dois olhos e deixaremos a equipe de atendimento clínico totalmente ciente de qual olho estamos estudando.

   DOSE - Usaremos o regime de dosagem pediátrica clínica padrão de acordo com o Formulário Nacional Britânico para Crianças.

   II) COÍRIOS DE FENILEFRINA

   Informações sobre o medicamento Minimis Fenilefrina Cloridrato 2,5% p/v colírio. DOSE - Usaremos o regime de dosagem pediátrica clínica padrão de acordo com o Formulário Nacional Britânico para Crianças.

   • EQUIPAMENTO OCTA

   O estudo envolve o uso de um dispositivo com marcação CE que tem sido amplamente utilizado para obter imagens dos olhos de crianças e adultos, mas não no cenário de cirurgia cardíaca pediátrica.

   • PROCESSAMENTO E ARMAZENAMENTO DE DADOS

   As imagens OCTA e outros dados de estudo pseudonimizados serão armazenados apenas com a ID do estudo do paciente e sem informações de identificação.

   As imagens serão analisadas quanto à qualidade. As imagens em diferentes momentos serão revisadas em busca de evidências de alterações. Os dados do estudo serão mantidos por até três anos após o término do estudo.

   • SEGUIR

   Os pacientes e suas famílias serão contatados quando estiverem na enfermaria e a criança estiver recuperada, pouco antes de receberem alta do hospital para uma breve entrevista de acompanhamento sobre quaisquer eventos adversos pós-procedimento ou feedback sobre a participação. Neste momento, pediremos aos pais e à criança feedback sobre a participação na pesquisa. Perguntaremos se eles notaram algum sintoma visual ou irritação ocular.

   • ESTATISTICAS

   Prevemos que em nossos estudos iniciais possamos gerar imagens de qualidade inferior e, como tal, precisamos de um tamanho de amostra suficiente para acomodar uma 'curva de aprendizado'.

   Análise de qualidade de imagem - esta métrica é um número inteiro entre 1 e 200 fornecido pelo software interno da máquina OCTA, que será agrupado como ruim, médio ou bom com base no software OCTA.

   A densidade do vaso é uma % entre 0-100, novamente fornecida pelo software interno OCTA, a densidade do vaso nos pontos de tempo do estudo será usada para procurar evidências de mudança.

   Uma vez que tenhamos aprendido como adquirir imagens clinicamente utilizáveis ​​no cenário da cirurgia cardíaca infantil, iremos comparar as imagens nos três momentos para procurar evidências de mudança. Incluímos um tamanho de amostra de 30 como um número razoável que provavelmente nos levará a uma fase de aprendizado até o fornecimento de imagens de boa qualidade suficientes por pelo menos dois pontos no tempo, de modo que possamos detectar uma mudança de pelo menos 15% de redução de fluxo em relação ao pré- ponto de tempo operativo e os pontos de tempo posteriores.

   • RELATÓRIO DE EVENTOS ADVERSOS

   Os investigadores principais aceitam a responsabilidade de relatar eventos adversos preenchendo um formulário de Evento Adverso (EA) incluindo informações sobre a gravidade do evento adverso, avaliando se é ou não uma consequência direta do estudo de pesquisa e propondo qualquer ação adicional. Os investigadores principais estão cientes e aceitam a responsabilidade dos requisitos de relatórios de eventos adversos dos investigadores, bem como os prazos para relatórios, conforme definido nos Requisitos de relatórios de eventos adversos do Conselho de Ética em Pesquisa.

   Todas as reações adversas graves e inesperadas ao medicamento do estudo serão relatadas à MHRA por meio do Esquema de Cartão Amarelo em 15 dias corridos ou, no caso de morte ou eventos com risco de vida, em 7 dias corridos. Neste último caso, um relatório de acompanhamento deve ser apresentado no prazo de 8 dias corridos.

   • MONITORAMENTO DE SEGURANÇA DE DADOS

   O Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) será responsável pela supervisão de dados e segurança. O DSMB para este estudo será presidido pelo Sr. Nigel Drury Cirurgião Cardiotorácico e especialista em Ensaios Clínicos Hospital Infantil de Birmingham