BLU-5937 서방형 제제의 약동학 평가
2025년 5월 16일 업데이트: Bellus Health Inc. - a GSK company
건강한 남성과 여성 피험자에게 서방형 제제와 속방형 참조 제제를 투여한 후 BLU-5937의 약동학 프로필을 평가하기 위해 설계된 1상, 단일 센터, 공개 라벨, 단일 부품, 순차적 교차 연구
이것은 건강한 남성과 여성에게 서방형 제제와 즉시 방출 참조 제제를 투여한 후 BLU-5937의 약동학적 프로필을 평가하기 위해 설계된 1상, 단일 센터, 공개 라벨, 단일 부품, 순차적 교차 연구입니다. 과목
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nottingham, 영국, NG11 6JS
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 비임신, 비수유중인 건강한 여성
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 대사, 피부, 호흡기, GI, 신경, 내분비, 혈액, 면역 또는 정신 질환의 병력이 조사자에 의해 판단됨.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 즉시 방출 제제
IR 제형
|
각 피험자는 즉시 방출 기준 제제를 2회 단일 투여 및 다중 투여받게 됩니다.
|
|
실험적: 연장 방출 제제
ER 제형
|
각 피험자는 서방형 제제의 단일 및 다중 경구 투여를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax)의 측정
기간: 투여 전 투여 후 최대 36시간
|
연장 방출 정제 제형과 속방 참조 제형의 투여 후 Cmax 사이의 비교를 평가하기 위함.
|
투여 전 투여 후 최대 36시간
|
|
관찰된 최소 혈장 약물 농도(Cmin)의 측정
기간: 투여 전 투여 후 최대 36시간
|
연장 방출 정제 제형과 속방 참조 제형의 투여 후 Cmin 사이의 비교를 평가하기 위함.
|
투여 전 투여 후 최대 36시간
|
|
시간 곡선 AUC에 따른 혈장 약물 농도 하 면적 측정
기간: 투여 전 투여 후 최대 36시간까지
|
서방형 정제 제형과 즉시 방출형 참고 제형 투여 후 AUC 간의 비교를 평가합니다.
|
투여 전 투여 후 최대 36시간까지
|
|
투여 후 24시간에 관찰된 혈장 약물 농도의 측정(C24)
기간: 투여 후 24시간
|
서방형 정제 제형 투여 후 C24와 즉시 방출형 참고 제형 간의 비교를 평가합니다.
|
투여 후 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 222418
- BUS-P1-09 (기타 식별자: Bellus Health Inc)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .