Оценка фармакокинетики состава с пролонгированным высвобождением BLU-5937
16 мая 2025 г. обновлено: Bellus Health Inc. - a GSK company
Фаза 1, одноцентровое, открытое, состоящее из одной части, последовательное перекрестное исследование, предназначенное для оценки фармакокинетического профиля BLU-5937 после введения состава с пролонгированным высвобождением и эталонного состава с немедленным высвобождением у здоровых мужчин и женщин.
Это одноцентровое, открытое, состоящее из одной части, последовательное перекрестное исследование фазы 1, предназначенное для оценки фармакокинетического профиля BLU-5937 после введения состава с пролонгированным высвобождением и эталонного состава с немедленным высвобождением у здоровых мужчин и женщин. Предметы
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG11 6JS
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или небеременные, некормящие здоровые женщины
Критерий исключения:
- История клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, метаболического, дерматологического, респираторного, желудочно-кишечного, неврологического, эндокринного, гематологического, иммунологического или психического расстройства по оценке исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Формула немедленного высвобождения
ИК-формула
|
Каждый субъект получит два однократных и многократных введения эталонного препарата с немедленным высвобождением.
|
|
Экспериментальный: Формула пролонгированного действия
Формулировка ER
|
Каждый субъект получит однократное или многократное пероральное введение препарата с пролонгированным высвобождением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Предварительная доза до 36 часов после приема
|
Для оценки сравнения между Cmax после введения таблетированного состава с пролонгированным высвобождением и эталонного состава с немедленным высвобождением.
|
Предварительная доза до 36 часов после приема
|
|
Измерение минимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства в плазме (Cmin)
Временное ограничение: Предварительная доза до 36 часов после приема
|
Для оценки сравнения между Cmin после введения таблетированного состава с пролонгированным высвобождением и эталонным составом с немедленным высвобождением.
|
Предварительная доза до 36 часов после приема
|
|
Измерение площади под концентрацией лекарственного средства в плазме по временной кривой AUC
Временное ограничение: Предварительная доза и через 36 часов после дозы
|
Оценить сравнение AUC после приема препарата в виде таблеток с пролонгированным высвобождением и эталонного препарата с немедленным высвобождением.
|
Предварительная доза и через 36 часов после дозы
|
|
Измерение наблюдаемой концентрации лекарственного средства в плазме через 24 часа после приема дозы (C24)
Временное ограничение: 24 часа после приема
|
Оценить сравнение C24 после приема препарата в виде таблеток с пролонгированным высвобождением и эталонного препарата с немедленным высвобождением.
|
24 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 222418
- BUS-P1-09 (Другой идентификатор: Bellus Health Inc)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .