Hodnocení farmakokinetiky přípravku BLU-5937 s prodlouženým uvolňováním
16. května 2025 aktualizováno: Bellus Health Inc. - a GSK company
Fáze 1, jednocentrová, otevřená, jednodílná, sekvenční křížová studie navržená k posouzení farmakokinetického profilu BLU-5937 po podání formulace s prodlouženým uvolňováním a referenční formulace s okamžitým uvolňováním u zdravých mužů a žen
Jedná se o fázi 1, jednocentrovou, otevřenou, jednodílnou, sekvenční křížovou studii navrženou k posouzení farmakokinetického profilu BLU-5937 po podání formulace s prodlouženým uvolňováním a referenční formulace s okamžitým uvolňováním u zdravých mužů a žen Předměty
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví samci nebo netěhotné, nekojící zdravé samice
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, renálních, jaterních, metabolických, dermatologických, respiračních, GI, neurologických, endokrinních, hematologických, imunologických nebo psychiatrických poruch podle posouzení zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Formulace s okamžitým uvolňováním
IR formulace
|
Každý subjekt dostane dvě jednorázová a vícenásobná podání referenční formulace s okamžitým uvolňováním
|
|
Experimentální: Formulace s prodlouženým uvolňováním
ER formulace
|
Každý subjekt obdrží jedno a více orálních podání formulace s prodlouženým uvolňováním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření maximální pozorované koncentrace léčiva v plazmě (Cmax)
Časové okno: Před dávkou až 36 hodin po dávce
|
Pro posouzení srovnání mezi Cmax po podání tabletové formulace s prodlouženým uvolňováním a referenční formulace s okamžitým uvolňováním.
|
Před dávkou až 36 hodin po dávce
|
|
Měření minimální pozorované koncentrace léčiva v plazmě (Cmin)
Časové okno: Před dávkou až 36 hodin po dávce
|
Pro posouzení srovnání mezi Cmin po podání tabletové formulace s prodlouženým uvolňováním a referenční formulace s okamžitým uvolňováním.
|
Před dávkou až 36 hodin po dávce
|
|
Měření plochy pod plazmatickou koncentrací léčiva pomocí časové křivky AUC
Časové okno: Před dávkou až 36 hodin po dávce
|
Pro posouzení srovnání mezi AUC po podání tabletové formulace s prodlouženým uvolňováním a referenční formulace s okamžitým uvolňováním.
|
Před dávkou až 36 hodin po dávce
|
|
Měření pozorované koncentrace léčiva v plazmě 24 hodin po dávce (C24)
Časové okno: 24 hodin po dávce
|
Pro posouzení srovnání mezi C24 po podání tabletové formulace s prodlouženým uvolňováním a referenční formulace s okamžitým uvolňováním.
|
24 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
2. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 222418
- BUS-P1-09 (Jiný identifikátor: Bellus Health Inc)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .