Beoordeling van de farmacokinetiek van BLU-5937 formulering met verlengde afgifte
16 mei 2025 bijgewerkt door: Bellus Health Inc. - a GSK company
Een fase 1, single-center, open-label, eendelig, sequentieel cross-over-onderzoek ontworpen om het farmacokinetische profiel van BLU-5937 te beoordelen na toediening van een formulering met verlengde afgifte en een referentieformulering voor onmiddellijke afgifte bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen
Dit is een fase 1, single-center, open-label, eendelig, sequentiële cross-over-studie ontworpen om het farmacokinetische profiel van BLU-5937 te beoordelen na toediening van een formulering met verlengde afgifte en een referentieformulering voor onmiddellijke afgifte bij gezonde mannen en vrouwen onderwerpen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannetjes of niet-zwangere, niet-zogende gezonde vrouwtjes
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, renale, hepatische, metabole, dermatologische, respiratoire, GI, neurologische, endocriene, hematologische, immunologische of psychiatrische aandoeningen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Formulering voor onmiddellijke afgifte
IR-formulering
|
Elke proefpersoon krijgt twee enkele en meervoudige toedieningen van de referentieformulering voor onmiddellijke vrijgave
|
|
Experimenteel: Formulering met verlengde afgifte
ER formulering
|
Elke proefpersoon zal enkele en meerdere orale toedieningen van de formulering met verlengde afgifte ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmax)
Tijdsspanne: Voordosering tot 36 uur na dosering
|
Om de vergelijking te beoordelen tussen Cmax na toediening van een tabletformulering met verlengde afgifte en een referentieformulering met onmiddellijke afgifte.
|
Voordosering tot 36 uur na dosering
|
|
Meting van de minimaal waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmin)
Tijdsspanne: Voordosering tot 36 uur na dosering
|
Om de vergelijking te beoordelen tussen Cmin na toediening van een tabletformulering met verlengde afgifte en een referentieformulering met onmiddellijke afgifte.
|
Voordosering tot 36 uur na dosering
|
|
Meting van het gebied onder de plasmaconcentratie van het geneesmiddel aan de hand van de tijdcurve AUC
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 36 uur na de dosis
|
Om de vergelijking te beoordelen tussen de AUC na toediening van een tabletformulering met verlengde afgifte en een referentieformulering met onmiddellijke afgifte.
|
Pre-dosis tot 36 uur na de dosis
|
|
Meting van de waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel 24 uur na dosis (C24)
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis
|
Om de vergelijking te beoordelen tussen C24 na toediening van een tabletformulering met verlengde afgifte en een referentieformulering met onmiddellijke afgifte.
|
24 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 222418
- BUS-P1-09 (Andere identificatie: Bellus Health Inc)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .