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Avaliação da Farmacocinética da Formulação de Liberação Estendida BLU-5937

22 de março de 2024 atualizado por: Bellus Health Inc. - a GSK company

Um estudo cruzado sequencial, de centro único, aberto, de fase 1, projetado para avaliar o perfil farmacocinético do BLU-5937 após a administração de uma formulação de liberação prolongada e uma formulação de referência de liberação imediata em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino

Este é um estudo cruzado sequencial, de centro único, de fase 1, de rótulo aberto, projetado para avaliar o perfil farmacocinético do BLU-5937 após a administração de uma formulação de liberação prolongada e uma formulação de referência de liberação imediata em homens e mulheres saudáveis assuntos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Nottinghamshire
      • Ruddington, Nottinghamshire, Reino Unido, NG11 6JS
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Philip Evans

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Machos saudáveis ​​ou fêmeas saudáveis ​​não grávidas e não lactantes

Critério de exclusão:

  • Histórico de distúrbios cardiovasculares, renais, hepáticos, metabólicos, dermatológicos, respiratórios, gastrointestinais, neurológicos, endócrinos, hematológicos, imunológicos ou psiquiátricos clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Formulação de Liberação Imediata
Formulação IR
Medicamento: BLU-5937 IR
Cada sujeito receberá duas administrações únicas e múltiplas da formulação de referência de liberação imediata
Experimental: Formulação de Liberação Estendida
Formulação ER
Medicamento: BLU-5937ER
Cada sujeito receberá administrações orais únicas e múltiplas de formulação de liberação estendida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da concentração plasmática máxima observada da droga (Cmax)
Prazo: Pré-dose até 36 horas pós-dose
Avaliar a comparação entre Cmax após a administração de uma formulação de comprimido de liberação prolongada e uma formulação de referência de liberação imediata.
Pré-dose até 36 horas pós-dose
Medição da concentração plasmática mínima observada da droga (Cmin)
Prazo: Pré-dose até 36 horas pós-dose
Avaliar a comparação entre a Cmin após a administração de uma formulação de comprimido de liberação prolongada e uma formulação de referência de liberação imediata.
Pré-dose até 36 horas pós-dose
Medição da área sob a concentração plasmática do medicamento pela curva de tempo AUC
Prazo: Pré-dose até 36 horas após a dose
Para avaliar a comparação entre a AUC após a administração de uma formulação de comprimido de liberação estendida e uma formulação de referência de liberação imediata.
Pré-dose até 36 horas após a dose
Medição da concentração plasmática observada do medicamento 24 horas após a dose (C24)
Prazo: 24 horas após a dose
Para avaliar a comparação entre C24 após a administração de uma formulação de comprimido de liberação estendida e uma formulação de referência de liberação imediata.
24 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bellus Health Inc. - a GSK company

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

28 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 222418
  • BUS-P1-09 (Outro identificador: Bellus Health Inc)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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