Avaliação da Farmacocinética da Formulação de Liberação Estendida BLU-5937
16 de maio de 2025 atualizado por: Bellus Health Inc. - a GSK company
Um estudo cruzado sequencial, de centro único, aberto, de fase 1, projetado para avaliar o perfil farmacocinético do BLU-5937 após a administração de uma formulação de liberação prolongada e uma formulação de referência de liberação imediata em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino
Este é um estudo cruzado sequencial, de centro único, de fase 1, de rótulo aberto, projetado para avaliar o perfil farmacocinético do BLU-5937 após a administração de uma formulação de liberação prolongada e uma formulação de referência de liberação imediata em homens e mulheres saudáveis assuntos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos saudáveis ou fêmeas saudáveis não grávidas e não lactantes
Critério de exclusão:
- Histórico de distúrbios cardiovasculares, renais, hepáticos, metabólicos, dermatológicos, respiratórios, gastrointestinais, neurológicos, endócrinos, hematológicos, imunológicos ou psiquiátricos clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Formulação de Liberação Imediata
Formulação IR
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Cada sujeito receberá duas administrações únicas e múltiplas da formulação de referência de liberação imediata
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Experimental: Formulação de Liberação Estendida
Formulação ER
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Cada sujeito receberá administrações orais únicas e múltiplas de formulação de liberação estendida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da concentração plasmática máxima observada da droga (Cmax)
Prazo: Pré-dose até 36 horas pós-dose
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Avaliar a comparação entre Cmax após a administração de uma formulação de comprimido de liberação prolongada e uma formulação de referência de liberação imediata.
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Pré-dose até 36 horas pós-dose
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Medição da concentração plasmática mínima observada da droga (Cmin)
Prazo: Pré-dose até 36 horas pós-dose
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Avaliar a comparação entre a Cmin após a administração de uma formulação de comprimido de liberação prolongada e uma formulação de referência de liberação imediata.
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Pré-dose até 36 horas pós-dose
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Medição da área sob a concentração plasmática do medicamento pela curva de tempo AUC
Prazo: Pré-dose até 36 horas após a dose
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Para avaliar a comparação entre a AUC após a administração de uma formulação de comprimido de liberação estendida e uma formulação de referência de liberação imediata.
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Pré-dose até 36 horas após a dose
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Medição da concentração plasmática observada do medicamento 24 horas após a dose (C24)
Prazo: 24 horas após a dose
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Para avaliar a comparação entre C24 após a administração de uma formulação de comprimido de liberação estendida e uma formulação de referência de liberação imediata.
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24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 222418
- BUS-P1-09 (Outro identificador: Bellus Health Inc)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .