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BLU-5937 缓释制剂的药代动力学评估

2024年3月22日 更新者：Bellus Health Inc. - a GSK company

一项单中心、开放标签、单部分、序贯交叉研究，旨在评估 BLU-5937 在健康男性和女性受试者中使用缓释制剂和速释参考制剂后的药代动力学特征

这是一项单中心、开放标签、单部分、序贯交叉研究，旨在评估 BLU-5937 在健康男性和女性中服用缓释制剂和速释参考制剂后的药代动力学特征科目

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

32

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 英国
    • Nottinghamshire
      • Ruddington、Nottinghamshire、英国、NG11 6JS
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Philip Evans

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 健康男性或未怀孕、未哺乳的健康女性

排除标准：

  • 根据研究者的判断，具有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、代谢、皮肤病、呼吸、胃肠道、神经、内分泌、血液、免疫或精神疾病的病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：速释配方
红外配方
药品：BLU-5937 红外
每个受试者将接受两次单次和多次施用立即释放参考制剂
实验性的：缓释配方
缓释制剂
药品：BLU-5937 ER
每个受试者将接受单次和多次口服缓释制剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量观察到的最大血浆药物浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至给药后 36 小时
评估缓释片剂给药后的 Cmax 与速释参比制剂之间的比较。
给药前至给药后 36 小时
最低观察血浆药物浓度 (Cmin) 的测量
大体时间：给药前至给药后 36 小时
评估缓释片剂给药后的 Cmin 与速释参比制剂之间的比较。
给药前至给药后 36 小时
通过时间曲线AUC测量血浆药物浓度下面积
大体时间：服药前至服药后 36 小时
评估服用缓释片剂制剂和立即释放参考制剂后 AUC 之间的比较。
服药前至服药后 36 小时
给药后 24 小时观察到的血浆药物浓度的测量 (C24)
大体时间：服药后24小时
评估服用缓释片剂制剂和立即释放参考制剂后 C24 之间的比较。
服药后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bellus Health Inc. - a GSK company

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月7日

初级完成 (估计的)

2024年6月28日

研究完成 (估计的)

2024年6月28日

研究注册日期

首次提交

2022年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月4日

首次发布 (实际的)

2022年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月22日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 222418
  • BUS-P1-09 (其他标识符：Bellus Health Inc)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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