Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki preparatu BLU-5937 o przedłużonym uwalnianiu

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Bellus Health Inc. - a GSK company

Faza 1, jednoośrodkowe, otwarte, jednoczęściowe, sekwencyjne badanie krzyżowe zaprojektowane w celu oceny profilu farmakokinetycznego BLU-5937 po podaniu preparatu o przedłużonym uwalnianiu i preparatu referencyjnego o natychmiastowym uwalnianiu zdrowym mężczyznom i kobietom

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, jednoczęściowe, sekwencyjne badanie krzyżowe I fazy, zaprojektowane w celu oceny profilu farmakokinetycznego BLU-5937 po podaniu preparatu o przedłużonym uwalnianiu i preparatu referencyjnego o natychmiastowym uwalnianiu zdrowym mężczyznom i kobietom Przedmioty

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottinghamshire
      • Ruddington, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philip Evans

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce lub nieciężarne, niekarmiące zdrowe samice

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, nerkowe, wątrobowe, metaboliczne, dermatologiczne, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, neurologiczne, endokrynologiczne, hematologiczne, immunologiczne lub psychiatryczne w wywiadzie w ocenie badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Formuła o natychmiastowym uwalnianiu
Formuła IR
Lek: BLU-5937 IR
Każdy pacjent otrzyma dwa pojedyncze i wielokrotne podania preparatu referencyjnego o natychmiastowym uwalnianiu
Eksperymentalny: Formuła o przedłużonym uwalnianiu
Formuła ER
Lek: BLU-5937 ER
Każdy pacjent otrzyma pojedyncze i wielokrotne doustne podanie preparatu o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar maksymalnego obserwowanego stężenia leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Ocena porównania między Cmax po podaniu preparatu tabletki o przedłużonym uwalnianiu i preparatu referencyjnego o natychmiastowym uwalnianiu.
Przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Pomiar minimalnego obserwowanego stężenia leku w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Ocena porównania między Cmin po podaniu preparatu tabletki o przedłużonym uwalnianiu i preparatu referencyjnego o natychmiastowym uwalnianiu.
Przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Pomiar obszaru pod stężeniem leku w osoczu za pomocą krzywej czasu AUC
Ramy czasowe: Dawka wstępna do 36 godzin po dawce
Aby ocenić porównanie AUC po podaniu preparatu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu i preparatu referencyjnego o natychmiastowym uwalnianiu.
Dawka wstępna do 36 godzin po dawce
Pomiar obserwowanego stężenia leku w osoczu 24 godziny po podaniu (C24)
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu dawki
Aby ocenić porównanie pomiędzy C24 po podaniu preparatu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu i preparatu referencyjnego o natychmiastowym uwalnianiu.
24 godziny po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bellus Health Inc. - a GSK company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 222418
  • BUS-P1-09 (Inny identyfikator: Bellus Health Inc)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BLU-5937 IR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj