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Bewertung der Pharmakokinetik von BLU-5937 Formulierung mit verlängerter Freisetzung

22. März 2024 aktualisiert von: Bellus Health Inc. - a GSK company

Eine Single-Center-, Open-Label-, einteilige, sequentielle Cross-Over-Studie der Phase 1 zur Bewertung des pharmakokinetischen Profils von BLU-5937 nach Verabreichung einer Formulierung mit verlängerter Freisetzung und einer Referenzformulierung mit sofortiger Freisetzung bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Dies ist eine Single-Center-, Open-Label-, einteilige, sequentielle Cross-Over-Studie der Phase 1 zur Bewertung des pharmakokinetischen Profils von BLU-5937 nach Verabreichung einer Formulierung mit verlängerter Freisetzung und einer Referenzformulierung mit sofortiger Freisetzung bei gesunden Männern und Frauen Fächer

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Nottinghamshire
      • Ruddington, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philip Evans

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder nicht schwangere, nicht stillende gesunde Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, metabolischer, dermatologischer, respiratorischer, gastrointestinaler, neurologischer, endokriner, hämatologischer, immunologischer oder psychiatrischer Störungen, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Formulierung mit sofortiger Freisetzung
IR-Formulierung
Arzneimittel: BLU-5937 IR
Jeder Proband erhält zwei Einzel- und Mehrfachverabreichungen der Referenzformulierung mit sofortiger Freisetzung
Experimental: Extended-Release-Formulierung
ER-Formulierung
Arzneimittel: BLU-5937 ER
Jeder Proband erhält eine oder mehrere orale Verabreichungen der Formulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der maximal beobachteten Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 36 Stunden nach der Dosis
Bewertung des Vergleichs zwischen Cmax nach Verabreichung einer Tablettenformulierung mit verlängerter Freisetzung und einer Referenzformulierung mit sofortiger Freisetzung.
Vor der Dosis bis zu 36 Stunden nach der Dosis
Messung der minimal beobachteten Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmin)
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 36 Stunden nach der Dosis
Bewertung des Vergleichs zwischen Cmin nach Verabreichung einer Tablettenformulierung mit verlängerter Freisetzung und einer Referenzformulierung mit sofortiger Freisetzung.
Vor der Dosis bis zu 36 Stunden nach der Dosis
Messung der Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentration anhand der Zeitkurve AUC
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu 36 Stunden nach der Einnahme
Zur Beurteilung des Vergleichs zwischen der AUC nach Verabreichung einer Tablettenformulierung mit verlängerter Freisetzung und einer Referenzformulierung mit sofortiger Freisetzung.
Vor der Einnahme bis zu 36 Stunden nach der Einnahme
Messung der beobachteten Plasma-Arzneimittelkonzentration 24 Stunden nach der Einnahme (C24)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
Zur Beurteilung des Vergleichs zwischen C24 nach Verabreichung einer Tablettenformulierung mit verlängerter Freisetzung und einer Referenzformulierung mit sofortiger Freisetzung.
24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bellus Health Inc. - a GSK company

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 222418
  • BUS-P1-09 (Andere Kennung: Bellus Health Inc)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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