Vurdering av farmakokinetikken til BLU-5937 formulering med utvidet frigivelse
16. mai 2025 oppdatert av: Bellus Health Inc. - a GSK company
En fase 1, enkeltsenter, åpen etikett, enkeltdelt, sekvensiell cross-over-studie designet for å vurdere den farmakokinetiske profilen til BLU-5937 etter administrering av formulering med utvidet frigivelse og en referanseformulering med øyeblikkelig frigjøring hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner
Dette er en fase 1, enkeltsenter, åpen etikett, enkeltdelt, sekvensiell cross-over-studie designet for å vurdere den farmakokinetiske profilen til BLU-5937 etter administrering av formulering med utvidet frigivelse og en referanseformulering for øyeblikkelig frigjøring hos friske menn og kvinner. Emner
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske hanner eller ikke-gravide, friske kvinner som ikke ammer
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, metabolsk, dermatologisk, respiratorisk, GI, nevrologisk, endokrin, hematologisk, immunologisk eller psykiatrisk lidelse, som bedømt av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Umiddelbar utgivelsesformulering
IR-formulering
|
Hvert forsøksperson vil motta to enkelt- og flere administrasjoner av referanseformulering med umiddelbar utgivelse
|
|
Eksperimentell: Forlenget utgivelsesformulering
ER-formulering
|
Hvert forsøksperson vil motta en eller flere orale administreringer av formuleringen med utvidet frigivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dose inntil 36 timer etter dose
|
For å vurdere sammenligningen mellom Cmax etter administrering av en tablettformulering med utvidet frigivelse og en referanseformulering med umiddelbar frigivelse.
|
Før dose inntil 36 timer etter dose
|
|
Måling av minimum observert plasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Før dose inntil 36 timer etter dose
|
For å vurdere sammenligningen mellom Cmin etter administrering av en tablettformulering med utvidet frigivelse og en referanseformulering med umiddelbar frigivelse.
|
Før dose inntil 36 timer etter dose
|
|
Måling av arealet under plasma-legemiddelkonsentrasjonen ved tidskurve AUC
Tidsramme: Før dose inntil 36 timer etter dose
|
For å vurdere sammenligningen mellom AUC etter administrering av en tablettformulering med utvidet frigivelse og en referanseformulering med umiddelbar frigivelse.
|
Før dose inntil 36 timer etter dose
|
|
Måling av den observerte plasmakonsentrasjonen av legemiddel 24 timer etter dose (C24)
Tidsramme: 24 timer etter dosering
|
For å vurdere sammenligningen mellom C24 etter administrering av en tablettformulering med utvidet frigivelse og en referanseformulering med umiddelbar frigivelse.
|
24 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 222418
- BUS-P1-09 (Annen identifikator: Bellus Health Inc)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .