Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av farmakokinetikken til BLU-5937 formulering med utvidet frigivelse

22. mars 2024 oppdatert av: Bellus Health Inc. - a GSK company

En fase 1, enkeltsenter, åpen etikett, enkeltdelt, sekvensiell cross-over-studie designet for å vurdere den farmakokinetiske profilen til BLU-5937 etter administrering av formulering med utvidet frigivelse og en referanseformulering med øyeblikkelig frigjøring hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner

Dette er en fase 1, enkeltsenter, åpen etikett, enkeltdelt, sekvensiell cross-over-studie designet for å vurdere den farmakokinetiske profilen til BLU-5937 etter administrering av formulering med utvidet frigivelse og en referanseformulering for øyeblikkelig frigjøring hos friske menn og kvinner. Emner

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Nottinghamshire
      • Ruddington, Nottinghamshire, Storbritannia, NG11 6JS
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philip Evans

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske hanner eller ikke-gravide, friske kvinner som ikke ammer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, metabolsk, dermatologisk, respiratorisk, GI, nevrologisk, endokrin, hematologisk, immunologisk eller psykiatrisk lidelse, som bedømt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Umiddelbar utgivelsesformulering
IR-formulering
Legemiddel: BLU-5937 IR
Hvert forsøksperson vil motta to enkelt- og flere administrasjoner av referanseformulering med umiddelbar utgivelse
Eksperimentell: Forlenget utgivelsesformulering
ER-formulering
Legemiddel: BLU-5937 ER
Hvert forsøksperson vil motta en eller flere orale administreringer av formuleringen med utvidet frigivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dose inntil 36 timer etter dose
For å vurdere sammenligningen mellom Cmax etter administrering av en tablettformulering med utvidet frigivelse og en referanseformulering med umiddelbar frigivelse.
Før dose inntil 36 timer etter dose
Måling av minimum observert plasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Før dose inntil 36 timer etter dose
For å vurdere sammenligningen mellom Cmin etter administrering av en tablettformulering med utvidet frigivelse og en referanseformulering med umiddelbar frigivelse.
Før dose inntil 36 timer etter dose
Måling av arealet under plasma-legemiddelkonsentrasjonen ved tidskurve AUC
Tidsramme: Før dose inntil 36 timer etter dose
For å vurdere sammenligningen mellom AUC etter administrering av en tablettformulering med utvidet frigivelse og en referanseformulering med umiddelbar frigivelse.
Før dose inntil 36 timer etter dose
Måling av den observerte plasmakonsentrasjonen av legemiddel 24 timer etter dose (C24)
Tidsramme: 24 timer etter dosering
For å vurdere sammenligningen mellom C24 etter administrering av en tablettformulering med utvidet frigivelse og en referanseformulering med umiddelbar frigivelse.
24 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bellus Health Inc. - a GSK company

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

28. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 222418
  • BUS-P1-09 (Annen identifikator: Bellus Health Inc)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på BLU-5937 IR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere