BLU-5937:n pitkitetysti vapauttavan formulaation farmakokinetiikan arviointi
perjantai 16. toukokuuta 2025 päivittänyt: Bellus Health Inc. - a GSK company
Vaihe 1, yksi keskus, avoin, yksiosainen, peräkkäinen ristikkäinen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan BLU-5937:n farmakokineettistä profiilia pitkitetysti vapauttavan formulaation ja välittömästi vapautuvan vertailuvalmisteen antamisen jälkeen terveillä miehillä ja naisilla
Tämä on vaihe 1, yksi keskus, avoin, yksiosainen, peräkkäinen ristikkäinen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan BLU-5937:n farmakokineettistä profiilia pitkävaikutteisen formulaation ja välittömästi vapautuvan vertailuvalmisteen antamisen jälkeen terveillä miehillä ja naisilla Aiheet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet urokset tai terveet naaraat, jotka eivät ole raskaana, eivät imetä
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, aineenvaihdunta-, iho-, hengitys-, GI-, neurologinen, endokriininen, hematologinen, immunologinen tai psykiatrinen häiriö tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Välittömästi vapautuva formulaatio
IR-formulaatio
|
Jokainen kohde saa kaksi yksittäistä ja useampaa antoa välittömästi vapautuvaa referenssiformulaatiota
|
|
Kokeellinen: Extended Release -koostumus
ER-formulaatio
|
Jokainen koehenkilö saa yhden ja useamman oraalisen annostelun pidennetyn vapautumisen formulaatiosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman suurimman havaitun lääkeainepitoisuuden (Cmax) mittaaminen
Aikaikkuna: Esiannos enintään 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioida Cmax:n vertailu pitkittyneen vapautumisen tablettiformulaatioon ja välittömästi vapautuvan vertailuformulaation jälkeen.
|
Esiannos enintään 36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pienimmän havaitun plasman lääkepitoisuuden (Cmin) mittaus
Aikaikkuna: Esiannos enintään 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmin-vertailun arvioimiseksi pitkitetyn vapautumisen tablettiformulaation ja välittömästi vapautuvan referenssiformulaation antamisen jälkeen.
|
Esiannos enintään 36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman lääkepitoisuuden alla olevan alueen mittaus aikakäyrän AUC:n mukaan
Aikaikkuna: Esiannos enintään 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioida AUC-vertailu pitkittyneen vapautumisen tablettiformulaation ja välittömästi vapautuvan vertailuformulaation annon jälkeen.
|
Esiannos enintään 36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman havaitun lääkepitoisuuden mittaus 24 tuntia annoksen jälkeen (C24)
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
C24:n vertailun arvioimiseksi pitkitetysti vapauttavan tablettiformulaation ja välittömästi vapautuvan vertailuformulaation antamisen jälkeen.
|
24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 18. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 222418
- BUS-P1-09 (Muu tunniste: Bellus Health Inc)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .