Évaluation de la pharmacocinétique de la formulation à libération prolongée BLU-5937
16 mai 2025 mis à jour par: Bellus Health Inc. - a GSK company
Une étude de phase 1, monocentrique, ouverte, en une partie, séquentielle croisée conçue pour évaluer le profil pharmacocinétique du BLU-5937 après l'administration d'une formulation à libération prolongée et d'une formulation de référence à libération immédiate chez des sujets sains de sexe masculin et féminin
Il s'agit d'une étude croisée séquentielle de phase 1, monocentrique, ouverte, en une seule partie, conçue pour évaluer le profil pharmacocinétique du BLU-5937 après l'administration d'une formulation à libération prolongée et d'une formulation de référence à libération immédiate chez des hommes et des femmes en bonne santé. Sujets
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé ou femmes en bonne santé non enceintes et non allaitantes
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles cardiovasculaires, rénaux, hépatiques, métaboliques, dermatologiques, respiratoires, gastro-intestinaux, neurologiques, endocriniens, hématologiques, immunologiques ou psychiatriques cliniquement significatifs, à en juger par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Formule à libération immédiate
Formulation IR
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Chaque sujet recevra deux administrations simples et multiples de la formulation de référence à libération immédiate
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Expérimental: Formulation à libération prolongée
Formule ER
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Chaque sujet recevra des administrations orales uniques et multiples de formulation à libération prolongée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la concentration plasmatique maximale observée de médicament (Cmax)
Délai: Pré-dose jusqu'à 36 heures après la dose
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Évaluer la comparaison entre la Cmax après l'administration d'une formulation de comprimé à libération prolongée et une formulation de référence à libération immédiate.
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Pré-dose jusqu'à 36 heures après la dose
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Mesure de la concentration plasmatique minimale observée en médicament (Cmin)
Délai: Pré-dose jusqu'à 36 heures après la dose
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Évaluer la comparaison entre la Cmin après l'administration d'une formulation de comprimé à libération prolongée et une formulation de référence à libération immédiate.
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Pré-dose jusqu'à 36 heures après la dose
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Mesure de l'aire sous la concentration plasmatique du médicament selon la courbe temporelle AUC
Délai: Pré-dose jusqu'à 36 heures après la dose
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Évaluer la comparaison entre l'ASC après l'administration d'une formulation de comprimés à libération prolongée et d'une formulation de référence à libération immédiate.
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Pré-dose jusqu'à 36 heures après la dose
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Mesure de la concentration plasmatique observée du médicament 24 heures après l'administration (C24)
Délai: 24 heures après l'administration
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Évaluer la comparaison entre le C24 après l'administration d'une formulation de comprimé à libération prolongée et une formulation de référence à libération immédiate.
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24 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
2 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2022
Première publication (Réel)
6 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 222418
- BUS-P1-09 (Autre identifiant: Bellus Health Inc)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .