Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af farmakokinetikken af ​​BLU-5937 formulering med forlænget frigivelse

22. marts 2024 opdateret af: Bellus Health Inc. - a GSK company

Et fase 1, enkelt-center, åbent etiket, enkeltdelt, sekventiel krydsningsstudie designet til at vurdere den farmakokinetiske profil af BLU-5937 efter administration af forlænget frigivelsesformulering og en referenceformulering med øjeblikkelig frigivelse hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Dette er et fase 1, enkeltcenter, åbent etiket, enkeltdelt, sekventiel krydsningsstudie designet til at vurdere den farmakokinetiske profil af BLU-5937 efter administration af formulering med forlænget frigivelse og en referenceformulering med øjeblikkelig frigivelse hos raske mænd og kvinder Emner

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottinghamshire
      • Ruddington, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Evans

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende raske hunner

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, renal, hepatisk, metabolisk, dermatologisk, respiratorisk, GI, neurologisk, endokrin, hæmatologisk, immunologisk eller psykiatrisk lidelse, som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Formulering med øjeblikkelig frigivelse
IR-formulering
Medicin: BLU-5937 IR
Hvert forsøgsperson vil modtage to enkelt- og multiple administrationer af referenceformulering med øjeblikkelig frigivelse
Eksperimentel: Formulering med forlænget frigivelse
ER formulering
Medicin: BLU-5937 ER
Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt og flere orale administrationer af formulering med forlænget frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af den maksimale observerede plasmakoncentration af lægemiddel (Cmax)
Tidsramme: Før dosis op til 36 timer efter dosis
At vurdere sammenligningen mellem Cmax efter administration af en tabletformulering med forlænget frigivelse og en referenceformulering med øjeblikkelig frigivelse.
Før dosis op til 36 timer efter dosis
Måling af den mindste observerede plasma-lægemiddelkoncentration (Cmin)
Tidsramme: Før dosis op til 36 timer efter dosis
At vurdere sammenligningen mellem Cmin efter administration af en tabletformulering med forlænget frigivelse og en referenceformulering med øjeblikkelig frigivelse.
Før dosis op til 36 timer efter dosis
Måling af arealet under plasmalægemiddelkoncentrationen ved tidskurve AUC
Tidsramme: Før dosis op til 36 timer efter dosis
At vurdere sammenligningen mellem AUC efter administration af en tabletformulering med forlænget frigivelse og en referenceformulering med øjeblikkelig frigivelse.
Før dosis op til 36 timer efter dosis
Måling af den observerede plasmakoncentration af lægemiddel 24 timer efter dosis (C24)
Tidsramme: 24 timer efter dosis
At vurdere sammenligningen mellem C24 efter administration af en tabletformulering med forlænget frigivelse og en referenceformulering med øjeblikkelig frigivelse.
24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bellus Health Inc. - a GSK company

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 222418
  • BUS-P1-09 (Anden identifikator: Bellus Health Inc)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BLU-5937 IR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner